Efficacité et innocuité de l'immunothérapie spécifique avec le pollen de graminées CLUSTOID
13 juillet 2011 mis à jour par: Roxall Medizin
Efficacité et innocuité de l'immunothérapie sous-cutanée en grappes avec des graminées/seigle CLUSTOÏDE en grappes (extrait allergène polymérisé au glutaraldéhyde de mélanges d'allergènes d'herbe et de seigle) chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique sensibilisée à l'herbe et avec ou sans sensibilisation au pollen de seigle
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie en grappes avec des extraits d'allergènes hautement polymérisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents positifs de rhinite allergique/rhinoconjonctivite due au pollen de graminées et/ou de seigle
- Test cutané de dépistage positif (diamètre de la papule > 3 mm)
- Conformité et capacité du patient à remplir une carte de journal pour l'auto-évaluation des symptômes et des médicaments antisymptomatiques
- Consentement éclairé du patient signé et daté,
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie antérieure avec des extraits de pollen de graminées et/ou de seigle au cours des 3 dernières années,
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques,
- D'autres raisons contre-indiquant une inclusion dans l'essai selon l'estimation de l'investigateur (par ex. Mauvaise conformité),
- Troubles auto-immuns,
- Maladies inflammatoires chroniques sévères,
- Malignité,
- L'abus d'alcool,
- Grossesse existante ou prévue, allaitement et/ou absence de protection contraceptive adéquate,
- Patients ayant une relation ou une dépendance avec le promoteur et/ou l'investigateur,
- Traitement par bêta-bloquants (incl. application locale) et/ou d'autres médicaments contre-indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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calendrier des grappes
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Comparateur actif: extrait d'allergène hautement polymérisé
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calendrier des grappes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des symptômes et des médicaments
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Documentation des événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Innocuité du traitement pendant la période d'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Scores de symptômes individuels du score de symptômes de rhinoconjonctivite (RSS) pendant la saison pollinique
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation globale et questionnaire de qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLU-2008-001
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