Skuteczność i bezpieczeństwo swoistej immunoterapii pyłkiem trawy CLUSTOID
13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Roxall Medizin
Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej immunoterapii klastrowej za pomocą CLUSTOID Grasses/Żyto (ekstrakt alergenów spolimeryzowany aldehydem glutarowym z mieszanin alergenów traw i żyta) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczulonych na trawę oraz z uczuleniem na pyłek żyta lub bez niego
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii klastrowej z użyciem wysoko spolimeryzowanych ekstraktów alergenów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni wywiad w kierunku alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkami traw i/lub żyta
- Pozytywny skriningowy test skórny (średnica bąbla > 3 mm)
- Zgodność i zdolność chorego do wypełniania Karty Dzienniczka do samooceny objawów i przyjmowania leków przeciwobjawowych
- Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda pacjenta,
Kryteria wyłączenia:
- przebyta immunoterapia ekstraktami z pyłku traw i/lub żyta w ciągu ostatnich 3 lat,
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych,
- Inne powody przeciwwskazane do włączenia do badania według oceny badacza (np. słaba zgodność),
- Zaburzenia autoimmunologiczne,
- Ciężkie przewlekłe choroby zapalne,
- Złośliwość,
- Nadużywanie alkoholu,
- Istniejąca lub planowana ciąża, laktacja i/lub brak odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej,
- Pacjenci pozostający w jakimkolwiek związku lub zależności od sponsora i/lub badacza,
- Leczenie beta-blokerami (m.in. zastosowanie miejscowe) i/lub inne przeciwwskazane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
harmonogram klastra
|
|
Aktywny komparator: silnie spolimeryzowany ekstrakt alergenu
|
harmonogram klastra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów i leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo leczenia w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Indywidualne oceny objawów w skali objawów nieżytu nosa i spojówek (RSS) podczas sezonu pylenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Globalna ocena i kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLU-2008-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .