Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van specifieke immunotherapie met CLUSTOID graspollen

13 juli 2011 bijgewerkt door: Roxall Medizin

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane clusterimmunotherapie met cluster-allergoïde CLUSTOID-grassen/rogge (glutaaraldehyde-gepolymeriseerd allergeen-extract van mengsels van gras- en rogge-allergenen) bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor gras en met of zonder sensibilisatie van roggepollen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van clusterimmunotherapie met sterk gepolymeriseerde allergeenextracten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve geschiedenis van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis als gevolg van gras- en/of roggepollen
  • Positieve screening huidpriktest (wheal diameter > 3 mm)
  • Naleving en vermogen van de patiënt om een ​​dagboekkaart in te vullen voor zelfevaluatie van de symptomen en antisymptomatische medicatie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt,

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunotherapie met gras- en/of roggepollenextracten in de afgelopen 3 jaar,
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken,
  • Andere redenen die volgens de inschatting van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor opname in het onderzoek (bijv. slechte naleving),
  • Auto-immuunziekten,
  • Ernstige chronische ontstekingsziekten,
  • maligniteit,
  • Alcohol misbruik,
  • Bestaande of geplande zwangerschap, borstvoeding en/of gebrek aan adequate anticonceptiebescherming,
  • Patiënten die een relatie of afhankelijkheid hebben met de sponsor en/of onderzoeker,
  • Behandeling met bètablokkers (incl. plaatselijke toepassing) en/of andere gecontra-indiceerde geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Subcutane injectie met placebo
clusterschema
Actieve vergelijker: sterk gepolymeriseerd allergeenextract
Biologisch: Subcutane injecties met sterk gepolymeriseerd allergeenextract
clusterschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheid van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Individuele symptoomscores van de rhinoconjunctivitis symptoomscore (RSS) tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Globale evaluatie en vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxall Medizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLU-2008-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren