Effekt og sikkerhet av spesifikk immunterapi med CLUSTOID gresspollen
13. juli 2011 oppdatert av: Roxall Medizin
Effekt og sikkerhet av subkutan klyngeimmunterapi med klyngeallergoide CLUSTOID-gress/rug (glutaraldehydpolymerisert allergenekstrakt av blandinger av gress- og rugallergener) hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt sensibilisert for gress og med eller uten ryg
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til klyngeimmunterapi med høypolymeriserte allergenekstrakter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv historie med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt på grunn av gress- og/eller rugpollen
- Positiv screening av hudstikkprøve (hvaldiameter > 3 mm)
- Pasientens etterlevelse og evne til å fylle ut et dagbokkort for selvevaluering av symptomene og antisymptomatisk medisinering
- Signert og datert pasientens informerte samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi med gress- og/eller rugpollenekstrakter i løpet av de siste 3 årene,
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier,
- Andre grunner som kontraindikerer en inkludering i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering (f. dårlig samsvar),
- Autoimmune lidelser,
- Alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer,
- Malignitet,
- Alkoholmisbruk,
- Eksisterende eller tiltenkt graviditet, amming og/eller mangel på tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse,
- Pasienter som er i et forhold eller avhengighet til sponsoren og/eller etterforskeren,
- Behandling med betablokkere (inkl. lokal bruk) og/eller andre kontraindiserte legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
klyngeplan
|
|
Aktiv komparator: høypolymerisert allergenekstrakt
|
klyngeplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom og medisinscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhet ved behandlingen i studieperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Individuelle symptomscore for rhinoconjunctivitis symptom score (RSS) i løpet av pollensesongen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Global evaluering og livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLU-2008-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .