Eficacia y seguridad de la inmunoterapia específica con polen de gramíneas CLUSTOID
13 de julio de 2011 actualizado por: Roxall Medizin
Eficacia y seguridad de la inmunoterapia agrupada subcutánea con CLUSTOID gramíneas/centeno alergoide agrupado (extracto alérgeno polimerizado con glutaraldehído de mezclas de alérgenos de hierba y centeno) en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica sensibilizados a la hierba y con o sin sensibilización al polen de centeno
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia grupal con extractos de alérgenos altamente polimerizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes positivos de rinitis alérgica/rinoconjuntivitis por polen de hierba y/o centeno
- Prueba de punción cutánea de cribado positiva (diámetro de la roncha > 3 mm)
- Cumplimiento y capacidad del paciente para completar una Tarjeta de Diario para la autoevaluación de los síntomas y la medicación antisintomática
- Consentimiento informado del paciente firmado y fechado,
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia previa con extractos de polen de hierba y/o centeno en los últimos 3 años,
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos,
- Otras razones que contraindiquen la inclusión en el ensayo según la estimación del investigador (p. cumplimiento deficiente),
- Trastornos autoinmunes,
- Enfermedades inflamatorias crónicas graves,
- Malignidad,
- Abuso de alcohol,
- Embarazo o intención de embarazo, lactancia y/o falta de protección anticonceptiva adecuada,
- Pacientes que tengan alguna relación o dependencia con el patrocinador y/o investigador,
- Tratamiento con betabloqueantes (incl. aplicación local) y/u otros fármacos contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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horario de grupo
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Comparador activo: extracto de alergeno altamente polimerizado
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horario de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguridad del tratamiento durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuaciones de síntomas individuales de la puntuación de síntomas de rinoconjuntivitis (RSS) durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuestionario de evaluación global y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLU-2008-001
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