Эффективность и безопасность специфической иммунотерапии пыльцой травы CLUSTOID
13 июля 2011 г. обновлено: Roxall Medizin
Эффективность и безопасность подкожной кластерной иммунотерапии кластерным аллергоидом CLUSTOID Grass/Rye (экстракт аллергена, полимеризованного с глутаровым альдегидом, из смесей аллергенов травы и ржи) у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, сенсибилизированным к траве и с сенсибилизацией пыльцой ржи или без нее
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности кластерной иммунотерапии высокополимеризованными экстрактами аллергенов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный анамнез аллергического ринита/риноконъюнктивита, вызванного пыльцой травы и/или ржи
- Положительный скрининговый кожный прик-тест (диаметр волдыря > 3 мм)
- Комплаентность и способность пациента заполнять Дневник для самооценки симптомов и приема антисимптоматических препаратов.
- Подписанное и датированное информированное согласие пациента,
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунотерапия экстрактами пыльцы трав и/или ржи в течение последних 3 лет,
- Одновременное участие в других клинических исследованиях,
- Другие причины, противоречащие включению в исследование по оценке исследователя (например, плохое соответствие),
- Аутоиммунные расстройства,
- тяжелые хронические воспалительные заболевания,
- Злокачественность,
- Злоупотребление алкоголем,
- Существующая или предполагаемая беременность, период лактации и/или отсутствие адекватной контрацептивной защиты,
- Пациенты, находящиеся в каких-либо отношениях или зависимости со спонсором и/или исследователем,
- Лечение бета-адреноблокаторами (в т.ч. местное применение) и/или другие противопоказанные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
расписание кластера
|
|
Активный компаратор: высокополимеризованный экстракт аллергена
|
расписание кластера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документирование нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Безопасность лечения в период исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Индивидуальные оценки симптомов риноконъюнктивита (RSS) в сезон цветения пыльцы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Глобальная оценка и анкета качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLU-2008-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .