Effekt og sikkerhed af specifik immunterapi med CLUSTOID græspollen
13. juli 2011 opdateret af: Roxall Medizin
Effekt og sikkerhed af subkutan klyngeimmunterapi med klyngeallergoide CLUSTOID-græsser/rug (glutaraldehyd-polymeriseret allergenekstrakt af blandinger af græs- og rugallergener) hos patienter med allergisk rhinokonjunktivitis sensibiliseret over for græs og med eller uden ryg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af klyngeimmunterapi med højpolymeriserede allergenekstrakter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv historie med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af græs- og/eller rugpollen
- Positiv screening af hudpriktest (hvaldiameter > 3 mm)
- Patientens compliance og evne til at udfylde et dagbogskort til selvevaluering af symptomer og antisymptomatisk medicin
- Underskrevet og dateret patientens informerede samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi med græs- og/eller rugpollenekstrakter inden for de sidste 3 år,
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg,
- Andre grunde, der kontraindikerer en optagelse i forsøget i henhold til efterforskerens skøn (f.eks. dårlig overholdelse),
- autoimmune lidelser,
- Alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme,
- Malignitet,
- Alkohol misbrug,
- Eksisterende eller påtænkt graviditet, amning og/eller mangel på tilstrækkelig præventionsbeskyttelse,
- Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren og/eller efterforskeren,
- Behandling med betablokkere (inkl. lokal anvendelse) og/eller andre kontraindicerede lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
klynge tidsplan
|
|
Aktiv komparator: højpolymeriseret allergenekstrakt
|
klynge tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom og medicinscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentation af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhed ved behandlingen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Individuelle symptomscore af rhinoconjunctivitis symptom score (RSS) i pollensæsonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Global evaluering og livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2011
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLU-2008-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .