CLUSTOID-ruohon siitepölyä käyttävän spesifisen immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus
keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Roxall Medizin
Ihonalaisen klusteriimmunoterapian tehokkuus ja turvallisuus klusteriallergisilla CLUSTOID-heinillä/rukiilla (Glutaraldehydipolymeroitu allergeeniuute ruohon ja rukiin allergeenien seoksista) potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, joka on herkistynyt ruisruiskeeseen tai herkistynyt ruisruista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klusteriimmunoterapian tehoa ja turvallisuutta pitkälle polymeroituneilla allergeeniuutteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen historia heinän ja/tai rukiin siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta/rinokonjunktiviitistä
- Positiivinen seulonta-ihotesti (renkaan halkaisija > 3 mm)
- Potilaan vaatimustenmukaisuus ja kyky täyttää päiväkirjakortti oireiden itsearviointia ja oireiden vastaista lääkitystä varten
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumus,
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi immunoterapia ruohon ja/tai rukiin siitepölyuutteilla viimeisen 3 vuoden aikana,
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- Muut syyt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan (esim. huono noudattaminen),
- Autoimmuunisairaudet,
- Vaikeat krooniset tulehdussairaudet,
- Pahanlaatuisuus,
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus, imetys ja/tai riittävän ehkäisyn puuttuminen,
- Potilaat, jotka ovat missään suhteessa tai riippuvaisia sponsorin ja/tai tutkijan kanssa,
- Hoito beetasalpaajilla (sis. paikallinen käyttö) ja/tai muut vasta-aiheiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
klusterin aikataulu
|
|
Active Comparator: pitkälle polymeroitunut allergeeniuute
|
klusterin aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoidon turvallisuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rinokonjunktiviitin oirepisteen (RSS) yksittäiset oirepisteet siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Globaali arviointi ja elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLU-2008-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .