Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Immuntherapie mit CLUSTOID Gräserpollen
13. Juli 2011 aktualisiert von: Roxall Medizin
Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Cluster-Immuntherapie mit dem Cluster-Allergoid CLUSTOID Gräser/Roggen (Glutaraldehyd-polymerisierter Allergenextrakt aus Mischungen von Gräser- und Roggenallergenen) bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit Sensibilisierung gegenüber Gräsern und mit oder ohne Sensibilisierung durch Roggenpollen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Cluster-Immuntherapie mit hochpolymerisierten Allergenextrakten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wiesbaden, Deutschland
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Anamnese einer allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Gräser- und/oder Roggenpollen
- Positiver Screening-Haut-Prick-Test (Quaddeldurchmesser > 3 mm)
- Compliance und Fähigkeit des Patienten, eine Tagebuchkarte zur Selbsteinschätzung der Symptome und der antisymptomatischen Medikation auszufüllen
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten,
Ausschlusskriterien:
- Frühere Immuntherapie mit Gräser- und/oder Roggenpollenextrakten innerhalb der letzten 3 Jahre,
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien,
- Andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen einen Studieneinschluss sprechen (z. geringe Beachtung),
- Autoimmunerkrankungen,
- schwere chronisch entzündliche Erkrankungen,
- Malignität,
- Alkoholmissbrauch,
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft, Stillzeit und/oder fehlender adäquater Empfängnisverhütungsschutz,
- Patienten, die in irgendeiner Beziehung oder Abhängigkeit zum Sponsor und/oder Prüfarzt stehen,
- Behandlung mit Betablockern (inkl. lokale Anwendung) und/oder andere kontraindizierte Arzneimittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Cluster-Zeitplan
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Aktiver Komparator: hochpolymerisierter Allergenextrakt
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Cluster-Zeitplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sicherheit der Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Individuelle Symptomscores des Rhinokonjunktivitis-Symptomscores (RSS) während der Pollensaison
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Globale Bewertung und Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLU-2008-001
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