Studie k posouzení bezpečnosti používání fibroblastového růstového faktoru-2 s parodontální chirurgií v Japonsku (3. fáze)
17. října 2013 aktualizováno: Kaken Pharmaceutical
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost použití Traferminu (rekombinantní lidský základní fibroblastový růstový faktor) při periodontální chirurgii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiyoda-ku, Japonsko
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japonsko
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japonsko
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japonsko
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japonsko
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vertikální intrabony defekt z rentgenových snímků na začátku
- Věk 20 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Užívání zkoušeného léku během posledních 24 měsíců
- Koexistující maligní nádor nebo jeho anamnéza
- Současný diabetes (HbA1C 6,5 % nebo více)
- Užívání bisfosfonátů
- Koexistující přerůstání dásní nebo jeho historie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální H
vysoký objem (0,6 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Podává se do kostního defektu během operace laloku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální L
nízký objem (0,2 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Podává se do kostního defektu během operace laloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina Traferminu v séru
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina sérových protilátek proti Traferminu
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
|
výskyt a úroveň nežádoucí reakce
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCB-1D-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .