En studie för att bedöma säkerheten med att använda fibroblasttillväxtfaktor-2 med parodontitkirurgi i Japan (fas 3)
17 oktober 2013 uppdaterad av: Kaken Pharmaceutical
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten vid användning av Trafermin (rekombinant human grundläggande fibroblasttillväxtfaktor) med parodontal kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiyoda-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japan
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japan
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japan
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vertikal intrabony defekt från röntgenbilder vid baslinjen
- Ålder 20 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Använda ett prövningsläkemedel under de senaste 24 månaderna
- Samexisterande malign tumör eller historia av densamma
- Samexisterande diabetes (HbA1C 6,5 % eller mer)
- Tar bisfosfonater
- Samexisterande gingival överväxt eller historia av detsamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell H
hög volym (0,6 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Administreras till bendefekten under flikoperation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell L
låg volym (0,2 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Administreras till bendefekten under flikoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum Trafermin nivå
Tidsram: inom 4 veckor
|
inom 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum anti-Trafermin antikroppsnivå
Tidsram: inom 4 veckor
|
inom 4 veckor
|
|
förekomst och nivå av biverkningar
Tidsram: inom 4 veckor
|
inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCB-1D-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .