En studie for å vurdere sikkerheten ved bruk av fibroblastvekstfaktor-2 med periodontal kirurgi i Japan (fase 3)
17. oktober 2013 oppdatert av: Kaken Pharmaceutical
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten ved bruk av Trafermin (rekombinant human grunnleggende fibroblastvekstfaktor) med periodontal kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiyoda-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japan
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japan
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japan
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japan
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vertikal intrabony defekt fra røntgenbilder ved baseline
- Alder 20 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 24 månedene
- Sameksisterende ondartet svulst eller historie med samme
- Sameksisterende diabetes (HbA1C 6,5 % eller mer)
- Tar bisfosfonater
- Sameksisterende gingival overvekst eller historie om det samme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell H
høyt volum (0,6 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Administreres til beindefekten under klaffoperasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell L
lavt volum (0,2 ml, 0,3 %
Trafermin)
|
Administreres til beindefekten under klaffoperasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Trafermin nivå
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum anti-Trafermin antistoff nivå
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
forekomst og nivå av bivirkning
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCB-1D-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .