Une étude pour évaluer la sécurité de l'utilisation du facteur de croissance des fibroblastes-2 avec la chirurgie parodontale au Japon (phase 3)
17 octobre 2013 mis à jour par: Kaken Pharmaceutical
Cette étude vise à étudier l'innocuité de l'utilisation de Trafermin (facteur de croissance de base des fibroblastes humain recombinant) avec la chirurgie parodontale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiyoda-ku, Japon
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japon
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japon
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japon
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japon
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japon
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Défaut intra-osseux vertical d'après les radiographies initiales
- Âge de 20 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 24 derniers mois
- Tumeur maligne coexistante ou antécédent de la même
- Diabète coexistant (HbA1C 6,5 % ou plus)
- Prendre des bisphosphonates
- Croissance gingivale coexistante ou antécédent de la même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: H expérimental
volume élevé (0,6 mL、0,3 %
Trafermine)
|
Administré au défaut osseux pendant l'opération du lambeau
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental L
faible volume (0,2 mL、0,3 %
Trafermine)
|
Administré au défaut osseux pendant l'opération du lambeau
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux sérique de Trafermine
Délai: dans les 4 semaines
|
dans les 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux sérique d'anticorps anti-Trafermin
Délai: dans les 4 semaines
|
dans les 4 semaines
|
|
occurrence et niveau de réaction indésirable
Délai: dans les 4 semaines
|
dans les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCB-1D-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .