Исследование по оценке безопасности использования фактора роста фибробластов-2 при пародонтальной хирургии в Японии (этап 3)
17 октября 2013 г. обновлено: Kaken Pharmaceutical
Это исследование направлено на изучение безопасности использования трафермина (рекомбинантного основного фактора роста фибробластов человека) при пародонтальной хирургии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiyoda-ku, Япония
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Япония
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Япония
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Япония
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Япония
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Япония
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вертикальный внутрикостной дефект на рентгенограммах исходного уровня
- Возраст 20 лет и старше
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата в течение последних 24 месяцев
- Сосуществующая злокачественная опухоль или история того же
- Сопутствующий диабет (HbA1C 6,5% и более)
- Прием бисфосфонатов
- Сосуществующий разрастание десны или история одного и того же
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный Н
большой объем (0,6 мл, 0,3%
Трафермин)
|
Вводится в костный дефект во время лоскутной операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный л
малый объем (0,2 мл, 0,3%
Трафермин)
|
Вводится в костный дефект во время лоскутной операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень трафермина в сыворотке
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антител к трафермину в сыворотке крови
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
в течение 4 недель
|
|
возникновение и уровень побочных реакций
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCB-1D-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .