Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança do uso do fator de crescimento de fibroblastos-2 com cirurgia periodontal no Japão (fase 3)

17 de outubro de 2013 atualizado por: Kaken Pharmaceutical
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança do uso de Trafermin (fator de crescimento de fibroblastos básico humano recombinante) com cirurgia periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiyoda-ku, Japão
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Japão
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Japão
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Japão
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Japão
        • Kaken Investigational Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeito intraósseo vertical de radiografias na linha de base
  • Idade de 20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Usando um medicamento experimental nos últimos 24 meses
  • Tumor maligno coexistente ou história do mesmo
  • Diabetes coexistente (HbA1C 6,5% ou mais)
  • Tomando bisfosfonatos
  • Supercrescimento gengival coexistente ou história do mesmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental H
alto volume (0,6mL、0,3% Trafermin)
Medicamento: Trafermin
Administrado ao defeito ósseo durante a operação de retalho
Outros nomes:
  • KCB-1D
Experimental: Experimental L
baixo volume (0,2mL、0,3% Trafermin)
Medicamento: Trafermin
Administrado ao defeito ósseo durante a operação de retalho
Outros nomes:
  • KCB-1D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de trafermina
Prazo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de anticorpo anti-Trafermin
Prazo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas
ocorrência e nível de reação adversa
Prazo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaken Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCB-1D-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trafermin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever