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Uno studio per valutare la sicurezza dell'uso del fattore di crescita dei fibroblasti-2 con la chirurgia parodontale in Giappone (fase 3)

17 ottobre 2013 aggiornato da: Kaken Pharmaceutical
Questo studio si propone di indagare la sicurezza nell'utilizzo di Trafermin (fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti di base) con la chirurgia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Giappone
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Giappone
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Giappone
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Giappone
        • Kaken Investigational Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto intraosseo verticale dalle radiografie al basale
  • Età di 20 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 24 mesi
  • Tumore maligno coesistente o anamnesi dello stesso
  • Diabete coesistente (HbA1C 6,5% o superiore)
  • Assunzione di bifosfonati
  • Crescita eccessiva gengivale coesistente o storia della stessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale H
volume elevato (0,6 ml、0,3% Trafermin)
Droga: Trafermin
Somministrato al difetto osseo durante l'operazione del lembo
Altri nomi:
  • KCB-1D
Sperimentale: Sperimentale l
basso volume (0,2 ml、0,3% Trafermin)
Droga: Trafermin
Somministrato al difetto osseo durante l'operazione del lembo
Altri nomi:
  • KCB-1D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di Trafermin
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di anticorpi anti-Trafermin
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
frequenza e livello della reazione avversa
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCB-1D-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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