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Un estudio para evaluar la seguridad del uso del factor de crecimiento de fibroblastos-2 con cirugía periodontal en Japón (fase 3)

17 de octubre de 2013 actualizado por: Kaken Pharmaceutical
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad en el uso de Trafermin (factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante) con cirugía periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiyoda-ku, Japón
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Japón
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Japón
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Japón
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Japón
        • Kaken Investigational Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defecto intraóseo vertical de radiografías al inicio
  • Edad de 20 años o más

Criterio de exclusión:

  • Uso de un fármaco en investigación en los últimos 24 meses
  • Tumor maligno coexistente o antecedentes del mismo
  • Diabetes coexistente (HbA1C 6,5 % o más)
  • Tomar bisfosfonatos
  • Sobrecrecimiento gingival coexistente o antecedentes del mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental H
alto volumen (0.6mL、0.3% Trafermín)
Droga: Trafermin
Administrado al defecto óseo durante la operación de colgajo
Otros nombres:
  • KCB-1D
Experimental: Experimental L
bajo volumen (0.2mL、0.3% Trafermín)
Droga: Trafermin
Administrado al defecto óseo durante la operación de colgajo
Otros nombres:
  • KCB-1D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de Trafermin
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de anticuerpos anti-Trafermin
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas
ocurrencia y nivel de reacción adversa
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaken Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCB-1D-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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