Tutkimus, jossa arvioidaan fibroblastikasvutekijä 2:n käytön turvallisuutta parodontaalikirurgiassa Japanissa (vaihe 3)
torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Kaken Pharmaceutical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Traferminin (rekombinantti ihmisen perusfibroblastikasvutekijä) käytön turvallisuutta parodontaalikirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiyoda-ku, Japani
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japani
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japani
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japani
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japani
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japani
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vertikaalinen luunsisäinen vika lähtötilanteen röntgenkuvista
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen käyttäminen viimeisen 24 kuukauden aikana
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai sama anamneesissa
- Samanaikainen diabetes (HbA1C 6,5 % tai enemmän)
- Bisfosfonaattien ottaminen
- Rinnakkainen ikenen liikakasvu tai saman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen H
suuri tilavuus (0,6 ml, 0,3 %
Trafermiini)
|
Annetaan luuvaurioon läppäleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen L
pieni tilavuus (0,2 ml, 0,3 %
Trafermiini)
|
Annetaan luuvaurioon läppäleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin trafermiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin anti-trafermiinivasta-ainetaso
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
haittavaikutusten esiintyminen ja taso
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCB-1D-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .