Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania czynnika wzrostu fibroblastów-2 w chirurgii przyzębia w Japonii (faza 3)

17 października 2013 zaktualizowane przez: Kaken Pharmaceutical
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania Traferminy (rekombinowanego ludzkiego podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów) w chirurgii przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Japonia
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Japonia
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Japonia
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Japonia
        • Kaken Investigational Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pionowy ubytek wewnątrzkostny z radiogramów na linii podstawowej
  • Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie badanego leku w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub jego historia
  • Współistniejąca cukrzyca (HbA1C 6,5% lub więcej)
  • Przyjmowanie bisfosfonianów
  • Współistniejący przerost dziąseł lub jego historia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny H
duża objętość (0,6 ml, 0,3% Trafermina)
Lek: Trafermina
Podawany do ubytku kostnego podczas operacji płata
Inne nazwy:
  • KCB-1D
Eksperymentalny: Eksperymentalny L
mała objętość (0,2 ml, 0,3% Trafermina)
Lek: Trafermina
Podawany do ubytku kostnego podczas operacji płata
Inne nazwy:
  • KCB-1D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom Traferminy w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom przeciwciał anty-Trafermin w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCB-1D-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj