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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 bei Parodontalchirurgie in Japan (Phase 3)

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Kaken Pharmaceutical
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit bei der Verwendung von Trafermin (rekombinanter humaner basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor) bei Parodontaloperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Japan
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Japan
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Japan
        • Kaken Investigational Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vertikaler intraossärer Defekt auf Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn
  • Alter von 20 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 24 Monate
  • Koexistierender bösartiger Tumor oder Vorgeschichte desselben
  • Begleitdiabetes (HbA1C 6,5 % oder mehr)
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Koexistierende Gingivaüberwucherung oder Vorgeschichte derselben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle H
hohes Volumen (0,6 ml、0,3 % Trafermin)
Arzneimittel: Trafermin
Wird während der Lappenoperation auf den Knochendefekt verabreicht
Andere Namen:
  • KCB-1D
Experimental: Experimentelle L
geringes Volumen (0,2 ml, 0,3 % Trafermin)
Arzneimittel: Trafermin
Wird während der Lappenoperation auf den Knochendefekt verabreicht
Andere Namen:
  • KCB-1D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Trafermin-Spiegel
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Trafermin-Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Auftreten und Ausmaß der Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCB-1D-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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