Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved at bruge fibroblast-vækstfaktor-2 med parodontal kirurgi i Japan (fase 3)

17. oktober 2013 opdateret af: Kaken Pharmaceutical
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden ved brug af Trafermin (rekombinant human basal fibroblast vækstfaktor) med parodontal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 5
      • Matsudo, Japan
        • Kaken Investigational Site 2
      • Ota-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 3
      • Sapporo, Japan
        • Kaken Investigational Site 1
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Kaken Investigational Site 4
      • Suita, Japan
        • Kaken Investigational Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vertikal intrabony defekt fra røntgenbilleder ved baseline
  • Alder på 20 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 24 måneder
  • Sameksisterende malign tumor eller historie med samme
  • Sameksisterende diabetes (HbA1C 6,5 % eller mere)
  • Tager bisfosfonater
  • Sameksisterende tandkødsovervækst eller historie om samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel H
høj volumen (0,6 ml, 0,3 % Trafermin)
Medicin: Trafermin
Indgives til knogledefekten under klapoperation
Andre navne:
  • KCB-1D
Eksperimentel: Eksperimentel L
lav volumen (0,2 ml, 0,3 % Trafermin)
Medicin: Trafermin
Indgives til knogledefekten under klapoperation
Andre navne:
  • KCB-1D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum Trafermin niveau
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum anti-Trafermin antistof niveau
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
forekomst og niveau af bivirkning
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCB-1D-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Trafermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner