Tanulmány a Fibroblaszt-növekedési faktor-2 biztonságosságának felmérésére a parodontális sebészetben Japánban (3. fázis)
2013. október 17. frissítette: Kaken Pharmaceutical
Ennek a tanulmánynak a célja a Trafermin (rekombináns humán alapvető fibroblaszt növekedési faktor) periodontális műtéttel történő alkalmazásának biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiyoda-ku, Japán
- Kaken Investigational Site 5
-
Matsudo, Japán
- Kaken Investigational Site 2
-
Ota-ku, Japán
- Kaken Investigational Site 3
-
Sapporo, Japán
- Kaken Investigational Site 1
-
Shinjuku-ku, Japán
- Kaken Investigational Site 4
-
Suita, Japán
- Kaken Investigational Site 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Függőleges csonton belüli hiba a kiindulási röntgenfelvételekből
- 20 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 24 hónapban
- Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat vagy hasonló előfordulása a kórelőzményben
- Egyidejű cukorbetegség (HbA1C 6,5% vagy több)
- Biszfoszfonátok szedése
- Együtt létező íny túlnövekedése vagy annak története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti H
nagy térfogatú (0,6 ml, 0,3%
Trafermin)
|
Lebenyműtét során a csontdefektusra adják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti L
kis térfogat (0,2 ml, 0,3%
Trafermin)
|
Lebenyműtét során a csontdefektusra adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum Trafermin szint
Időkeret: 4 héten belül
|
4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum anti-trafermin antitest szint
Időkeret: 4 héten belül
|
4 héten belül
|
|
a mellékhatások előfordulása és mértéke
Időkeret: 4 héten belül
|
4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chikara Ieda, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCB-1D-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .