Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření vlivu úpravy imunosuprese na funkci ledvin při transplantaci jater

1. prosince 2025 aktualizováno: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Studie u dospělých před dialýzou před LT s Basiliximabem, opožděným takrolimem (TAC), mykofenolátem (MMF), steroidy (sk. 1) vs. TAC, MMF, steroidy (sk. 3).

Toto je studie, která má pomoci pochopit, jak dobře fungují nové kombinace imunosupresivních léků (léky, které oslabují váš imunitní systém, aby zabránily vašemu tělu odmítnout transplantovaná játra) ve srovnání se standardními imunosupresivními léky po transplantaci jater. Studie také posoudí, jak bezpečná je nová kombinace imunosupresivních léků a zda po užívání těchto léků došlo ke změnám ve fungování vašich ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní, pilotní studie indukční a udržovací imunosuprese u dospělých pacientů >18 let podstupujících ortotopickou transplantaci jater (OLT) s Basiliximabem, odloženou dávkou takrolimu plus mykofenolát mofetil a kortikosteroidy standardní péče (SOC) (skupina 1) versus basiliximab, odložená dávka takrolimu plus mykofenolát mofetil, kortikosteroidy SOC, s přidáním odložené udržovací léčby Everolimus jeden měsíc po OLT s následnou minimalizací mykofenolát mofetilu (skupina 2) versus standardní dávka takrolimus plus mykofenolát mofetil plus kortikosteroidy SOC (kontrolní kortikosteroidy SOC3; ) se současnou renální dysfunkcí před OLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí pacienta ve studii a před provedením jakéhokoli hodnocení.
    2. Pacienti, kteří jsou schopni užívat léky perorálně.
    3. 18 let starý
    4. Prochází první OLT
    5. Dialýza po dobu 45 dnů nebo méně v době transplantace
    6. Schopnost a ochota přizpůsobit se požadavkům studia

    7. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

      Kritéria vyloučení:

    1. < 18 let
    2. Autoimunitní onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza
    3. Dialýza delší než 45 dní
    4. Příjem ATG, IVIG terapie nebo sirolimu/everolimu v době transplantace nebo sirolimu/everolimu po transplantaci
    5. Nelze užívat perorální léky
    6. Účast na jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení
    7. Dokumentovaná alergie na basiliximab, TAC, MMF nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.
    8. Přítomnost trombózy jakékoli hlavní jaterní tepny
    9. Komplexní/vysokoriziková arteriální rekonstrukce kdykoli (průchodnost cév štěpu dopplerovským ultrazvukem potvrzena a zdokumentována).
    10. Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací pevných orgánů (např. multiviscerální nebo kombinované transplantace jater a ledvin), nebo kteří již dříve dostali transplantovaný orgán nebo tkáň, nebo kteří dostali transplantaci nekompatibilní s ABO.
    11. Pacienti s těžkou hypercholesterolémií (>215 mg/dl; >5,5 mmol/l) nebo hypertriglyceridémií (>265 mg/dl; >3,0 mmol/l) na začátku studie.
    12. Pacienti s těžkou trombocytopenií nebo neutropenií (počet krevních destiček > 20 a MLC > 1000)
    13. Pacienti, kteří mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaných léčiv
    14. Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva použitá ve studii nebo jejich třídu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
    15. Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí
    16. Těhotné nebo kojící (kojící) pacientky, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem βHCG (>9 mIU/ml) na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola: standardní TAC se steroidy a MMF

Takrolimus (bez indukce basiliximabem)

  • Počáteční den č. 1 po transplantaci do šesti měsíců: 0,03-0,1 mg/kg q12h po k udržení minimální koncentrace v plné krvi 5-12ng/ml
  • Šest měsíců až jeden rok: udržujte minimální koncentraci v plné krvi 5-10 ng/ml

Mykofenolát mofetil

o 1000 mg po nabídce

Kortikosteroidy (SOC): Podle protokolu UCLA
Aktivní komparátor: baziliximab s odloženým TAC

basiliximab

  • Dávka #1: 20 mg i.v. do 2 hodin po transplantaci
  • Dávka #2: 20 mg i.v. 4. den po operaci

Tacrolimus (s indukcí basiliximabem) o Počátek 5. den po transplantaci nebo když SCr < 1,8 mg/dl (pacienti bez dialýzy) do šesti měsíců: 0,03–0,1 mg/kg perorálně každých 12 hodin k udržení koncentrace v plné krvi 4–6 ng/ml

Mykofenolát mofetil

o 1000 mg perorálně dvakrát denně

Kortikosteroidy (SOC): Podle protokolu UCLA

Postoperační snižování dávky:

  • 1. den po operaci – methylprednisolon 50 mg i.v. každých 6 hodin
  • 2. den po operaci – methylprednisolon 40 mg i.v. každých 6 hodin
  • 3. den po operaci – methylprednisolon 30 mg i.v. každých 6 hodin
  • 4. den po operaci – methylprednisolon 20 mg i.v. každých 6 hodin
  • 5. den po operaci – methylprednisolon 20 mg i.v. každých 12 hodin
  • 6. den po operaci – methylprednisolon 10 mg i.v. každých 12 hodin, dokud pacient nepřechází na perorální podání, poté změna na: prednison 20 mg perorálně každé ráno
Lék: Basiliximab 20 MG
Indukce baziliximabu následovaná takrolimem, kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou s přechodem na everolimus do 30. pooperačního dne
Ostatní jména:
  • Everolimus
Aktivní komparátor: basiliximab, Odložené TAC s Everolimem

basiliximab

Tacrolimus (s indukcí basiliximabem)

o Začátek den #5 po transplantaci nebo když SCr < 1,8 mg/dl (subjekty bez dialýzy) do POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO k udržení koncentrace v celé krvi v dávce 4-6 ng/ml

Mycophenolate mofetil o 1000 mg po bid až do POD 30: snížit mycophenolate mofetil po dosažení ustáleného stavu everolimu (POD 35) podle klinických indikací

Kortikosteroidy (SOC): Podle protokolu UCLA

Everolimus (zpožděný)

o Přidat do POD 30: 1 mg po bid a upravit tak, aby se udržely koncentrace v celé krvi v dávce 3-8 ng/ml.
Lék: Basiliximab 20 MG
Indukce baziliximabu následovaná takrolimem, kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou s přechodem na everolimus do 30. pooperačního dne
Ostatní jména:
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, u kterých se obnovila funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení nezávislosti na dialýze (pacienti již nevyžadující dialýzu po transplantaci jater)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rejekce alotransplantátu
Časové okno: 6 měsíců
Odmítnutí potvrzené jaterní biopsií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novartis18-000215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basiliximab 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit