Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ceftarolinu fosamilu/avibaktamu u dospělých s rozšířenou renální clearance

6. dubna 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu fosamilu/avibaktamu u dospělých s rozšířenou renální clearance

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily ceftarolinu a avibaktamu u dospělých s augmentovanou renální clearance (ARC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily jedné dávky ceftarolinu a avibaktamu po intravenózním (IV) podání ceftarolin fosamilu/avibaktamu ("CXL") u dospělých se zvýšenou renální clearance (ARC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let

  • Zvýšená renální clearance, definovaná jako:

    • Odhadovaný CrCl ≥ 115 ml/min (vypočteno pomocí modifikovaného Cockcroft-Gaulta, před naměřeným 8hodinovým sběrem moči)
    • Naměřeno CrCl ≥ 140 ml/min (z 8hodinového sběru moči)

  • Hospitalizován a diagnostikován se SIRS, definovaný alespoň 2 z následujících:

    • Teplota (orální, rektální, tympanická nebo jádrová) > 38,5 °C nebo < 35,0 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukocytóza (> 12 000 bílých krvinek [WBC]/mm3), leukopenie (< 4000 WBC/mm3) nebo bandémie (> 10 % nezralých neutrofilů [pásy] bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek)
  • Vyžaduje zavedený katétr močového měchýře podle standardní péče (až do konce 8hodinového sběru moči)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli známé přecitlivělosti nebo alergické reakce na cefalosporiny nebo jakákoli β-laktamová antimikrobiální látka (např. peniciliny)
  • Chronické onemocnění ledvin, hemodialýza nebo peritoneální dialýza v anamnéze; nebo anamnéza akutní renální substituční terapie (např. hemodialýza, hemofiltrace) spojená se současným onemocněním
  • Podezření na rhabdomyolýzu nebo kreatinkinázu > 10 000 U/L
  • Významná anémie definovaná jako hemoglobin < 9 g/dl nebo hematokrit < 27 %
  • Transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) nebo plné krve do 24 hodin po infuzi studovaného léku nebo předpokládaná potřeba transfuze před odebráním posledního vzorku PK krve
  • Pokud žena, v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil/Avibaktam
Lék: Ceftarolin fosamil/Avibaktam (CXL)
IV infuze CXL (kombinace ceftarolinu fosamilu [600 mg] plus avibaktamu [600 mg]) podávaná po dobu 60 (± 5) minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické parametry ceftarolinu a avibaktamu: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz a Vss.
Časové okno: Až 3 dny
Pro ceftarolin, ceftarolin fosamil, ceftarolin M-1 a avibaktam budou stanoveny následující PK parametry, pokud jsou vypočitatelné: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase, Cmax, čas maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax), T½, zdánlivý celkový tělesná clearance léčiva z plazmy (CL), zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz) a Vss.
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky IV ceftarolinu fosamilu a avibaktamu.
Časové okno: 24-36 hodin po posledním studijním postupu
Nežádoucí účinky budou shrnuty. Budou shrnuty vitální funkce (puls, krevní tlak, dechová frekvence, teplota), saturace kyslíkem a souběžná medikace. Budou shrnuty výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) a komplexního metabolického panelu.
24-36 hodin po posledním studijním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXL-PK-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit