- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01025908
Kognitivně behaviorální psychoterapie u panické poruchy
Kognitivně-behaviorální terapie u panické poruchy: příprava pacientů s panickou poruchou na interoceptivní a in vivo agorafobickou expozici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s PDA byli diagnostikováni lékařskými psychiatry z týmu Respirační a panické laboratoře Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, podle diagnostických kritérií Manuálu diagnostiky. a Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b) a podle hodnotícího nástroje SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First et al, 1997). Vzorek sestával z 50 dobrovolných pacientů rozdělených do dvou skupin. 1. skupina, složená z 25 jedinců, absolvovala 10 sezení CBT. 2. skupina, „kontrola“, se rovněž skládala z 25 pacientů, kteří dostávali pouze podpůrnou psychoterapii.
Za účelem srovnání výsledků skupin po intervencích byly na začátku a na konci výzkumu použity následující nástroje hodnocení: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al, 1970); Sheehan Disability Scale (Sheeham, 1983a); Globální hodnocení fungování (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); dotazník strachů a fobií (Mark & Mathews, 1979); dotazník kognitivní agorafobie (Chambless, 1984a); dotazník tělesných vjemů (Chambless, 1984b) a škála paniky a agorafobie (Badelow, 1999a).
Kritériem pro zařazení do výzkumu byli pacienti starší 18 let obou pohlaví s diagnózou PDA, bez závažných komorbidit. Z výzkumu byli vyloučeni pacienti, kteří vykazovali závislost na alkoholu nebo drogách, mentální retardaci nebo závažné duševní poruchy.
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali "Termín volného a vyjasněného souhlasu" a byli informováni o všech provedených postupech, které schválil Etický výbor pro výzkum IPUB/UFRJ.
Při vyhodnocování testů chí-kvadrát testy ( χ2 ) nebo ANOVA, v závislosti na typu proměnné míry, vždy s 95% spolehlivostí nebo P-hodnotou ≤ 0,05. Při charakterizaci skupin byly provedeny testy s hodnotami identifikovanými na začátku léčby. Lze tedy vnímat účinnost podniknutých iniciativ. Cílem bylo identifikovat významné statistické rozdíly mezi počátečními a konečnými výsledky testů.
10 sezení CBT bylo založeno na předchozí studii (King et al, 2007a), s některými modifikacemi a úpravami odpovídajícími charakteristikám vzorku pacientů ve studii. Obsah sezení byl rozdělen následovně: edukace PD (včetně edukačních konceptů úzkosti, agorafobie, paniky, hyperventilace, dechových reedukačních cvičení (RR cvičení), progresivních svalově relaxačních cvičení (PMR cvičení), příprava škála „strachů pacientů“ od nejmenších po největší, aby způsobily úzkost, identifikace kognitivních zkreslení, kognitivní restrukturalizace (CR), cvičení navození symptomů (SIE), IE, IVE, posílení dobývání, pozorování obtíží v postupech a udržování léčebných zisků.
Pacienti byli povzbuzováni k tomu, aby doma aplikovali kognitivní strategie, například se několikrát vystavili změnám teploty, fyzickému cvičení, mimo jiné, s cílem navodit a tolerovat vjemy bez terapeutické pomoci.
Poznání v první fázi léčby, že BS související s panikou nejsou skutečně nebezpečné, je nezbytné pro překonání agorafobie a pro kontrolu paniky.
Standardní model 10 relací CBT:
- Svatý. Sezení: Edukace týkající se trajektorie PD a příprava prioritního seznamu obávaných situací pacientem. Instrukce pro pacienta k relaxačním technikám, v případě potřeby opakované. Cvičení RR: Položení ruky nad břicho, procítění vzduchu procházejícího bránicí, vnímání pohybu břicha při každém nádechu. Pomalá inspirace nosem počítání do tří, zadržení dýchání, počítání do tří a pomalé vypouštění vzduchu ústy počítání do šesti. Opakování cviku několikrát za sebou. V návaznosti na jednotlivce je prováděna progresivní svalová relaxace (PMR) (Jacobson, 1938), kdy se instruktor snaží cvičit napínáním čtyř skupin svalů po dobu deseti sekund a ihned po uvolnění na dalších deset sekund. Posledně jmenované jsou: 1. tvář; 2. paže, ramena, hrudník a krk; 3. břicho, páteř, pohlavní orgány a 4. nohy a chodidla.
- nd. Session: vysvětlení týkající se fyziologického mechanismu „boje a útěku“ (Barlow, 1988b), ověření podobnosti mezi vjemy pocházejícími z tohoto mechanismu ve srovnání s BS, které vycházejí z paniky. Proveďte cvičení RR, které se během sezení neustále používá. Když se člověku podaří změnit myšlenky odkazující na schopnost vypořádat se s obávanými situacemi, je schopen ovládat fyzické příznaky.
- rd. Session: model hyperventilace, který je vymezen rytmem a hloubkou přehnaného dýchání pro potřeby těla v konkrétním daném okamžiku. Posledně jmenovaný byl proveden s pacientem sedícím v poloze SIE hyperventilace: pacient se na 90 sekund zhluboka nadechne a vydechne, pozorování reakcí pacienta a vysvětlení důvodu vznikajících symptomů. Provedení cvičení RR. Pacient by měl pochopit, že očekávaná úzkost je charakterizována předpokládanými myšlenkovými pochody, obecně negativními, obávaných situací. Dokonce i v bezpečné situaci, pokud to mysl interpretuje jako nejistou, tělo zareaguje zprávou o nebezpečí a vyvolá příznaky.
- čt. Sezení: SIE: -sed, minutu se upřeně dívejte do světla a poté se rychle postavte a zkuste něco přečíst. Analýza s pacientem přítomných pocitů a úrovní negativních, katastrofických a opakujících se myšlenek, které se vyskytly. Pacient začíná chápat původ symptomů a vnímat, že jsou neškodné, učí se s nimi zacházet. V kontinuitě je podáváno cvičení RR.
čt. Session: vysvětlení pojmů BS, které mohou být akcentovány v důsledku situace nebo látek. Příklady: cvičení nebo rychlý pohyb, prudké změny teploty, jasné světlo, užívání kofeinu, alkoholu, léků a nepravidelné dýchání. Panika má kořeny ve strachu z fyzických pocitů (Rangé, 2001b).
Pacient byl podroben SIE: minutu se točil v kruzích, poté se zastavil, porozuměl ověřeným reakcím a dal jim nový pozitivní význam.
Bezprostředně poté se podává RR cvičení.
- čt. Sezení: v PA některé stížnosti pacientů byly: např.: „Nemohu dýchat“ nebo „udusím se“. Bylo vysvětleno, že je přirozené nadměrně dýchat, když je člověk úzkostný. Tělo potřebuje více energie ve formě kyslíku, aby se připravilo na nebezpečí. Když se kyslík nepoužívá ve stejném poměru, v jakém se spotřebovává, výsledkem je hyperventilace. Pamatují se pojmy hyperventilace a opakuje se SIE ze 4. sezení a následuje cvičení RR.
- čt. Sezení: vzdělávání týkající se CR - Způsob, jakým jsou události interpretovány, určuje povahu výsledných emočních reakcí (Rangé, 2001c). Pacient by se měl pokusit identifikovat a dát nový význam specifickým špatně adaptovaným kognicím. Byly objasněny koncepty očekávané úzkosti (AA) a agorafobního vyhýbání se (PA-aa) (Beck, 1994). Pacienti mají ve vztahu k PA ve zvyku mýty: „Myslím, že ztratím kontrolu“, „Myslím, že umřu“, „Myslím, že dostanu infarkt“, myslím, že půjdu šílený“, mimo jiné. Pacient je instruován, aby zpochybňoval a zpochybňoval své domněnky a přesvědčení a soustředil se na realistické pravděpodobnosti a shromažďoval důkazy a formy k řešení událostí.
- th.Session: IE odkazuje na strach z vnitřního stavu. Určité pocity teroru, podobné dříve prožívanému strachu, mají ve zvyku naznačovat novou možnou PA (Muotri et al, 2007c). Vygenerovaný automatický stimul zesiluje obávané pocity a vytváří začarovaný kruh. Proveďte dvě SIE: Posaďte se, položte hlavu pacienta mezi jeho nohy na 30 sekund, poté se rychle posaďte a dívejte se do stropu. A další cvičení: pacient zadržuje dech, dokud jej již nelze zadržet, zatímco se otáčí v kruzích po dobu 30 sekund. V kontinuitě analýza symptomů a snaha porozumět původním příčinám. Probíhá cvičení RR.
- čt. Sezení: Proveďte tři SIE: opakujte cvičení z 5. sezení a dva z 8. sezení s následným provedením cvičení RR. Účelem je, aby si jednotlivec spojil symptom s příčinou, vysvětlil, že symptomy vycházejí z fyziologických změn spuštěných z nějakého důvodu, jinak než si mysleli, že se BS objevila odnikud, bez zjevného důvodu. Dříve si pacient vytvářel zkreslenou asociaci faktů a vykládal tachykardii, pocení, nedostatek dechu, mimo jiné, jako známku bezprostřední smrti nebo ztráty kontroly, a nikoli jako následek specifických spouštěcích faktorů.
- čt. Sezení: jedno SIE: pacient ve stoje otáčí hlavu z jedné strany na druhou po dobu 30 sekund, zastaví se a snaží se upřít oči na místo na stěně. Toto cvičení opakujte po SIE 3. sezení v návaznosti; obnovit pacientovu fyzickou rovnováhu a dýchání pomocí cvičení RR nebo PMR. Vyhodnoťte koncept IVE s ohledem na konfrontaci pacienta s agorafobickými situacemi nebo místy. Vysvětlete, že agorafobie je udržována strachem z paniky nebo prožitkem určité BS.
Skutečná konfrontace s obávanou situací se opakuje s každou položkou prioritního seznamu pacientových obav, počínaje tou nejméně provokující úzkostí, až po nejobávanější. Požádejte pacienta, aby cvičil IVE, kdykoli je k tomu příležitost.
Prohlédněte si provedená IVE, podpořte praktická opakování a prodiskutujte potíže v postupech. Chování překračování sebe sama by mělo být podporováno namísto zbytečných nadměrných opatření. Připomeňte pacientovi, že útěk z IVE posiluje udržení strachu. Terapeut stimuluje myšlenky týkající se vyhýbaných úkolů a pomáhá pacientovi s CR. Je třeba uvést skutečnost, že doplňková diagnostika má po léčbě PD tendenci k poklesu. Příklad: komorbidity, jako je deprese, generalizovaná úzkost a sociální fobie. Znovu potvrďte, že reakce na strach je neškodná, pomíjivá a ovladatelná, BS se objevuje a mizí, aniž by bylo potřeba se jí vyhýbat.
Po ukončení všech fází výzkumu byly obě skupiny přehodnoceny stejnými výchozími nástroji. Skupiny byly porovnány, přičemž byly pozorovány změny, ke kterým došlo, přínosy, ztráty a rozdíly, ke kterým došlo, protože skupina 1 dostávala doprovod s CBT a léky, ve srovnání s kontrolou skupiny 2, která používala pouze léky bez CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do výzkumu byli pacienti starší 18 let obou pohlaví s diagnózou PDA, bez závažných komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Z výzkumu byli vyloučeni pacienti, kteří vykazovali závislost na alkoholu nebo drogách, mentální retardaci nebo závažné duševní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
25 pacientů s panickou poruchou
|
Kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
25 panická porucha agorafobie
|
Podpůrná psychoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet záchvatů paniky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení agorafobických příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LABPR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .