- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01025908
Cognitieve gedragstherapie bij paniekstoornis
Cognitieve gedragstherapie bij paniekstoornis: de voorbereiding van patiënten met een paniekstoornis op interoceptieve en in vivo agorafobische blootstelling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met PDA werden gediagnosticeerd door medische psychiaters van het team van het Ademhalings- en Panieklaboratorium van het Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, volgens de diagnostische criteria van de Manual of Diagnostic en Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b) en volgens het evaluatie-instrument SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First et al, 1997). De steekproef bestond uit 50 vrijwillige patiënten verdeeld over twee groepen. De 1e groep, bestaande uit 25 personen, kreeg 10 CGT-sessies. De 2e groep, "controle", bestond ook uit 25 patiënten, die alleen ondersteunende psychotherapie kregen.
Om de resultaten van de Groepen na de interventies met elkaar te kunnen vergelijken, werden aan het begin en aan het einde van het onderzoek volgende evaluatie-instrumenten toegepast: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (Spielberg et al, 1970); Sheehan-handicapschaal (Sheeham, 1983a); Globale beoordeling van functioneren (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); vragenlijst over angsten en fobieën (Mark & Mathews, 1979); vragenlijst over cognitieve agorafobie (Chambless, 1984a); vragenlijst van lichaamssensaties (Chambless, 1984b) en Paniek- en agorafobieschaal (Bandelow, 1999a).
De criteria voor opname in het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten met een diagnose van PDA, zonder ernstige comorbiditeit. De patiënten die alcohol- of drugsverslaving, mentale retardatie of ernstige psychische stoornissen vertoonden, werden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden een "Term of Free and Clarified Consent" en werden op de hoogte gebracht van alle ondernomen procedures, goedgekeurd door de Ethische Commissie voor het onderzoek IPUB/UFRJ.
Bij de evaluatie van de tests meten de Chi-kwadraattesten ( χ2 ) of ANOVA, afhankelijk van het type variabele, altijd met 95% betrouwbaarheid, of P-waarde ≤ 0,05. Bij de karakterisering van de groepen werden de tests uitgevoerd met de waarden die aan het begin van de behandeling werden geïdentificeerd. Zo kon de efficiëntie van de ondernomen initiatieven worden waargenomen. Het doel was om de significante statistische verschillen tussen de eerste en definitieve resultaten van de tests te identificeren.
De 10 CGT-sessies waren gebaseerd op de vorige studie (King et al, 2007a), met enkele aanpassingen en aanpassingen die pasten bij de kenmerken van de steekproef van de onderzochte patiënten. De inhoud van de sessies was als volgt verdeeld: PD-educatie (inclusief de educatieve concepten angst, agorafobie, paniek, hyperventilatie, ademhalingsheropvoedingsoefeningen (RR-oefeningen), progressieve spierontspanningsoefeningen (PMR-oefeningen), voorbereiding van een schaal van "angst van de patiënt" van de kleinste tot de grootste om angst te veroorzaken, identificatie van cognitieve vervormingen, cognitieve herstructurering (CR), symptoominductie-oefeningen (SIE), IE, IVE, versterking van veroveringen, observatie van de moeilijkheden in de procedures en onderhoud van behandelwinsten.
De patiënten werden aangemoedigd om thuis cognitieve strategieën toe te passen, zoals zichzelf meerdere keren blootstellen aan temperatuurveranderingen, lichaamsbeweging, met als doel de gewaarwordingen op te wekken en te verdragen zonder therapeutische hulp.
Het leren in de eerste fase van de behandeling dat BS gerelateerd aan paniek niet echt gevaarlijk is, is essentieel voor het overwinnen van agorafobie en voor het beheersen van paniek.
Standaardmodel van de 10 CGT-sessies:
- st. Sessie: Educatie over het traject van PD en het opstellen van een prioriteitenlijst van gevreesde situaties door de patiënt. Instructies voor de patiënt van ontspanningstechnieken, herhaald wanneer nodig. RR-oefening: de hand boven de buik plaatsen, de lucht door het middenrif voelen gaan, de buikbeweging bij elke ademhaling waarnemen. Langzaam inademen door de neus tot drie tellen, de ademhaling vasthouden, tot drie tellen en de lucht langzaam door de mond laten ontsnappen tot zes tellen. Herhaal de oefening meerdere keren achter elkaar. In continuïteit wordt progressieve spierontspanning (PMR) (Jacobson, 1938) uitgevoerd met het individu, waarbij de instructeur probeert te oefenen door vier spiergroepen tien seconden aan te spannen en onmiddellijk daarna nog eens tien seconden te ontspannen. Deze laatste zijn: 1e gezicht; 2e armen, schouders, borst en nek; 3e buik, ruggengraat, geslachtsorganen en 4e benen en voeten.
- zd. Sessie: uitleg over het fysiologische mechanisme van "vechten en vluchten" (Barlow, 1988b), verificatie van de gelijkenis tussen de gewaarwordingen die voortkomen uit dit mechanisme, vergeleken met BS die voortkomen uit paniek. Voer RR-oefeningen uit, constant gebruikt tijdens de sessies. Wanneer men erin slaagt de gedachten te veranderen die verwijzen naar het vermogen om met gevreesde situaties om te gaan, is men in staat de lichamelijke symptomen te beheersen.
- e.d. Sessie: model van hyperventilatie dat wordt afgebakend door het ritme en de diepte van de overdreven ademhaling voor de behoeften van het lichaam op een bepaald moment. Dit laatste werd uitgevoerd met een patiënt die in een SIE-hyperventilatiepositie zat: patiënt inspireert en ademt diep uit gedurende 90 seconden, observatie van patiëntreacties en uitleg van de reden voor de opkomende symptomen. Uitvoeren van RR-oefeningen. De patiënt moet begrijpen dat geanticipeerde angst wordt gekenmerkt door geanticipeerde denkprocessen, over het algemeen negatief, van gevreesde situaties. Zelfs in een veilige situatie, als de geest het als onveilig interpreteert, zal het lichaam reageren met een boodschap van gevaar die symptomen veroorzaakt.
- e. Sessie: SIE: -zitten, een minuut strak naar een lamp kijken en daarna snel opstaan en iets proberen te lezen. Analyse met de patiënt van de aanwezige gewaarwordingen en de niveaus van negatieve, catastrofale en zich herhalende gedachten die zijn opgetreden. De patiënt begint de oorsprong van de symptomen te begrijpen en in te zien dat ze onschadelijk zijn, en leert ermee om te gaan. In continuïteit wordt RR-oefening toegediend.
e. Sessie: uitleg van de concepten van BS die geaccentueerd kunnen worden door een situatie of door stoffen. Voorbeelden: sporten of snel bewegen, bruuske temperatuurwisselingen, fel licht, gebruik van cafeïne, alcohol, medicijnen en onregelmatige ademhaling. Paniek is geworteld in de angst voor fysieke gewaarwordingen (Rangé, 2001b).
Een patiënt werd onderworpen aan SIE: een minuut lang in cirkels ronddraaien, daarna stoppen, begrijpen en een nieuwe positieve betekenis geven aan de geverifieerde reacties.
Onmiddellijk daarna wordt RR-oefening toegediend.
- e. Sessie: in PA waren enkele van de klachten van patiënten: bijv.: "Ik kan niet ademen", of "Ik ga stikken". Er werd uitgelegd dat het normaal is om overmatig te ademen als men angstig is. Het lichaam zoekt meer energie in de vorm van zuurstof om zich voor te bereiden op het omgaan met gevaar. Wanneer de zuurstof niet in dezelfde verhouding wordt gebruikt als waarin het wordt verbruikt, is het resultaat hyperventilatie. De concepten van hyperventilatie worden onthouden en SIE van de 4e sessie wordt herhaald, gevolgd door RR-oefening.
- e. Sessie: voorlichting over CR - De manier waarop gebeurtenissen worden geïnterpreteerd bepaalt de aard van de resulterende emotionele reacties (Rangé, 2001c). De patiënt moet proberen de specifieke slecht aangepaste cognaties te identificeren en er een nieuwe betekenis aan te geven. De concepten anticiperende angst (AA) en agorafobische vermijding (PA-aa) (Beck, 1994) werden verduidelijkt. Patiënten hebben de gewoonte om mythes met betrekking tot PA te gebruiken: "Ik denk dat ik de controle ga verliezen", "Ik denk dat ik dood ga", "Ik denk dat ik een hartaanval ga krijgen", ik denk dat ik ga boos", onder andere. De patiënt wordt geïnstrueerd om zijn of haar vermoedens en overtuigingen in twijfel te trekken en te betwisten, waarbij hij zich concentreert op de realistische waarschijnlijkheden en bewijsmateriaal en formulieren verzamelt om met de gebeurtenissen om te gaan.
- th.Session: De IE verwijst naar de aangeleerde angst voor de interne toestand. Bepaalde angstgevoelens, vergelijkbaar met eerder ervaren angst, hebben de gewoonte om nieuwe mogelijke PA aan te geven (Muotri et al, 2007c). De automatisch gegenereerde stimulus versterkt de gevreesde sensaties, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Voer twee SIE uit: Ga zitten, plaats het hoofd van de patiënt gedurende 30 seconden tussen zijn of haar benen, ga daarna snel rechtop zitten en kijk naar het plafond. En andere oefening: de patiënt houdt zijn of haar ademhaling vast totdat deze niet meer kan worden vastgehouden terwijl hij 30 seconden in cirkels ronddraait. In continuïteit analyse van de symptomen en proberen de oorzaken te begrijpen. Er wordt een RR-oefening uitgevoerd.
- e. Sessie: Voer drie SIE uit: herhaal de oefening van de 5e sessie en de twee van de 8e sessie met daaropvolgende toediening van RR-oefening. Het doel is dat het individu het symptoom associeert met de oorzaak, uitlegt dat de symptomen voortkomen uit fysiologische veranderingen die om de een of andere reden worden veroorzaakt, anders dan men dacht dat BS uit het niets opkwam, zonder duidelijke reden. Voorheen maakte de patiënt een vertekend verband tussen de feiten en interpreteerde hij onder andere tachycardie, transpiratie, gebrek aan adem als een teken van naderend overlijden of verlies van controle en niet als het gevolg van specifieke uitlokkende factoren.
- e. Sessie: één SIE: de patiënt die rechtop staat, draait zijn of haar hoofd gedurende 30 seconden van de ene naar de andere kant, stopt en probeert zijn of haar ogen op een plek op de muur te richten. Herhaal deze oefening na SIE van de 3e sessie, doorlopend; herstel het fysieke evenwicht en de ademhaling van de patiënt met RR- of PMR-oefeningen. Evalueer het IVE-concept met betrekking tot het confronteren van de patiënt met agorafobische situaties of locaties. Leg uit dat agorafobie in stand wordt gehouden door de angst voor paniek of het ervaren van bepaalde BS.
Echte confrontatie met de gevreesde situatie wordt herhaald met elk item van de prioriteitenlijst van de angsten van de patiënt, te beginnen met de minst angstaanjagende, totdat de meest gevreesde wordt bereikt. Vraag de patiënt om IVE te oefenen wanneer de gelegenheid zich voordoet.
Beoordeel de uitgevoerde IVE's, moedig de praktische herhalingen aan en bespreek de moeilijkheden in de procedures. Het gedrag van zichzelf overschrijden moet worden aangemoedigd in plaats van onnodige overmatige voorzorgsmaatregelen. Herinner de patiënt eraan dat weglopen van de IVE het in stand houden van angst versterkt. De therapeut stimuleert gedachten over de vermeden taken en helpt de patiënt met CR. Daarbij moet worden opgemerkt dat de aanvullende diagnostiek de neiging heeft om af te nemen na een PD-behandeling. Bijv: comorbiditeiten zoals depressie, gegeneraliseerde angst en sociale fobie. Bevestig opnieuw dat de angstreactie onschadelijk, voorbijgaand en controleerbaar is, de BS verschijnen en verdwijnen, zonder dat ze hoeven te worden vermeden.
Na afloop van alle fasen van het onderzoek werden de twee groepen opnieuw geëvalueerd met dezelfde initiële instrumenten. De groepen werden vergeleken en observeerden de veranderingen die waren opgetreden, de voordelen, de verliezen en de verschillen die waren opgetreden omdat groep 1 begeleiding had gekregen met CGT en medicatie, vergeleken met groep 2 controle die alleen medicatie zonder CGT had gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor opname in het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten met een diagnose van PDA, zonder ernstige comorbiditeit.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die alcohol- of drugsverslaving, mentale retardatie of ernstige psychische stoornissen vertoonden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
25 paniekstoornispatiënten
|
Cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
25 paniekstoornis agorafobie
|
Ondersteunende psychotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal paniekaanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder agorafobische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LABPR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .