- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01025908
Psicoterapia cognitivo-comportamentale nel disturbo di panico
Terapia cognitivo-comportamentale nel disturbo di panico: la preparazione dei pazienti con disturbo di panico all'esposizione interocettiva e agorafobica in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con PDA sono stati diagnosticati da medici psichiatri del team del Respiration and Panic Laboratory of Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, secondo i criteri di diagnostica del Manuale di Diagnostica e Statistica del Disturbo Mentale (DSM-IV-TR, 2002b) e secondo lo strumento di valutazione SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First et al, 1997). Il campione era costituito da 50 pazienti volontari divisi in due Gruppi. Il 1° Gruppo, composto da 25 persone, ha ricevuto 10 sessioni di CBT. Il 2° Gruppo, "controllo", era anch'esso composto da 25 pazienti, che hanno ricevuto solo psicoterapia di supporto.
Al fine di confrontare i risultati dei Gruppi dopo gli interventi, all'inizio e alla fine della ricerca sono stati applicati i seguenti strumenti di valutazione: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al, 1970); Scala della disabilità di Sheehan (Sheeham, 1983a); Valutazione globale del funzionamento (ASSE V) (DSM-IV-TR, 2002c); questionario su paure e fobie (Mark & Mathews, 1979); questionario sulle agorafobie cognitive (Chambless, 1984a); questionario sulle sensazioni corporee (Chambless, 1984b) e Panic and Agoraphobia Scale (Bandelow, 1999a).
I criteri per l'inclusione nella ricerca erano pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi di PDA, senza comorbidità gravi. Sono stati esclusi dalla ricerca i pazienti che presentavano dipendenza da alcol o droghe, ritardo mentale o gravi disturbi mentali.
I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno firmato un "Termine di Consenso Libero e Chiarito" e sono stati messi a conoscenza di tutte le procedure intraprese, approvate dal Comitato Etico per la ricerca IPUB/UFRJ.
Nella valutazione dei test i test Chi-quadrato ( χ2 ) o ANOVA, a seconda del tipo di misura variabile, sempre con 95% di Confidenza, o P-Value ≤ 0,05. Nella caratterizzazione dei Gruppi, i test sono stati effettuati con i valori individuati all'inizio del trattamento. Si percepiva così l'efficacia delle iniziative intraprese. L'obiettivo era identificare le differenze statistiche significative, tra i risultati iniziali e finali dei test.
Le 10 sessioni di CBT erano basate sullo studio precedente (King et al, 2007a), con alcune modifiche e adattamenti adeguati alle caratteristiche del campione dei pazienti in studio. I contenuti delle sessioni sono stati così distribuiti: educazione al DP (compresi i concetti educativi di ansia, agorafobia, panico, iperventilazione, esercizi di rieducazione respiratoria (esercizi RR), esercizi di rilassamento muscolare progressivo (esercizi PMR), preparazione di un scala delle "paure del paziente" dal più piccolo al più grande per provocare ansia, identificazione delle distorsioni cognitive, ristrutturazione cognitiva (CR), esercizi di induzione dei sintomi (SIE), IE, IVE, rafforzamento delle conquiste, osservazione delle difficoltà nelle procedure e nel mantenimento dei guadagni del trattamento.
I pazienti sono stati incoraggiati ad applicare strategie cognitive a casa, come esporsi a sbalzi di temperatura, esercizio fisico, tra gli altri, più volte, con lo scopo di indurre e tollerare le sensazioni senza assistenza terapeutica.
L'apprendimento nella prima fase del trattamento che le BS correlate al panico non sono realmente pericolose è essenziale per il superamento dell'agorafobia e per il controllo del panico.
Modello standard delle 10 sessioni CBT:
- st. Sessione: Formazione sulla traiettoria del PD e preparazione di una lista di priorità delle situazioni temute dal paziente. Istruzioni al paziente di tecniche di rilassamento, ripetute ogni volta che è necessario. Esercizio RR: Portare la mano sopra lo stomaco, sentire l'aria che passa attraverso il diaframma, percezione del movimento addominale ad ogni respiro. Lenta inspirazione attraverso il naso contando fino a tre, trattenendo la respirazione, contando fino a tre, e rilasciando lentamente l'aria attraverso la bocca contando fino a sei. Ripetizione dell'esercizio più volte di seguito. In continuità, il rilassamento muscolare progressivo (PMR) (Jacobson, 1938) viene intrapreso con l'individuo, per cui l'istruttore cerca di esercitare mettendo in tensione quattro gruppi di muscoli per dieci secondi e subito dopo rilassandosi per altri dieci secondi. Questi ultimi sono: 1a faccia; 2° braccia, spalle, petto e collo; 3° addome, colonna vertebrale, organi genitali e 4° gambe e piedi.
- nd. Seduta: spiegazione circa il meccanismo fisiologico di "lotta e fuga" (Barlow, 1988b), verifica della somiglianza tra la sensazione originata da tale meccanismo, rispetto alle BS che emergono dal panico. Intraprendi l'esercizio RR, utilizzato costantemente durante le sessioni. Quando si riesce ad alterare i pensieri riferiti alla capacità di affrontare situazioni temute, si è in grado di controllare i sintomi fisici.
- rd. Sessione: modello di iperventilazione che delineato dal ritmo e dalla profondità della respirazione esagerata per i bisogni del corpo in un dato momento specifico. Quest'ultima è stata effettuata con paziente seduto in posizione di iperventilazione SIE: paziente inspira ed espira profondamente per 90 secondi, osservazione delle reazioni del paziente e spiegazione del motivo dei sintomi emergenti. Esecuzione dell'esercizio RR. Il paziente deve capire che l'ansia anticipata è caratterizzata da processi di pensiero anticipati, generalmente negativi, di situazioni temute. Anche in una situazione sicura se la mente la interpreta come insicura, il corpo reagirà con un messaggio di pericolo producendo sintomi.
- th. Sessione: SIE: -seduto, guarda fisso una luce per un minuto e poi alzati velocemente e cerca di leggere qualcosa. Analisi con il paziente delle sensazioni presenti e dei livelli di pensieri negativi, catastrofici e ripetitivi che si sono verificati. Il paziente comincia a capire l'origine dei sintomi ea percepire che sono inoffensivi, imparando a gestirli. In continuità, viene somministrato l'esercizio RR.
th. Sessione: spiegazione dei concetti di BS che possono essere accentuati a causa di una situazione o di sostanze. Esempi: esercizio fisico o movimento rapido, bruschi sbalzi di temperatura, luce intensa, uso di caffeina, alcool, farmaci e respirazione irregolare. Il panico ha le sue radici nella paura delle sensazioni fisiche (Rangé, 2001b).
Un paziente è stato sottoposto a SIE: girando in tondo per un minuto, poi fermandosi, comprendendo e dando un nuovo significato positivo alle reazioni verificate.
Subito dopo, viene somministrato l'esercizio RR.
- th. Seduta: in PA alcune delle lamentele dei pazienti erano: es: "non riesco a respirare", oppure "sto per soffocare". È stato spiegato che è naturale respirare eccessivamente quando si è ansiosi. Il corpo cerca più energia sotto forma di ossigeno per prepararsi ad affrontare il pericolo. Quando l'ossigeno non viene utilizzato nella stessa proporzione in cui viene consumato, il risultato è l'iperventilazione. Si ricordano i concetti di iperventilazione e si ripete il SIE della 4a seduta, seguito dall'esercizio RR.
- th. Sessione: educazione alla CR - Il modo in cui gli eventi vengono interpretati è ciò che determina la natura delle reazioni emotive che ne derivano (Rangé, 2001c). Il paziente dovrebbe cercare di identificare e dare un nuovo significato alle specifiche cognazioni mal adattate. Sono stati chiariti i concetti di ansia anticipata (AA) ed evitamento agorafobico (PA-aa) (Beck, 1994). I pazienti hanno l'abitudine dei miti in relazione alla PA: "Penso che perderò il controllo", "Penso che morirò", "Penso che avrò un infarto", penso che sto per morire pazzo", tra gli altri. Il paziente viene istruito a mettere in discussione e contestare le sue congetture e convinzioni concentrandosi sulle probabilità realistiche e raccogliendo prove e forme per affrontare gli eventi.
- th.Session: L'IE si riferisce alla paura appresa dello stato interno. Certe sensazioni di terrore, simili alla paura vissuta in precedenza, hanno la consuetudine di indicare nuove possibili PA (Muotri et al, 2007c). Lo stimolo automatico generato intensifica le sensazioni temute, creando un circolo vizioso. Eseguire due SIE: sedersi, posizionare la testa del paziente tra le sue gambe per 30 secondi, quindi sedersi rapidamente e guardare il soffitto. E altro esercizio: il paziente trattiene il respiro finché non può più essere trattenuto mentre si gira in tondo per 30 secondi. Nella continuità, l'analisi dei sintomi e il tentativo di comprendere le cause originarie. Si intraprende l'esercizio RR.
- th. Sessione: Eseguire tre SIE: ripetere l'esercizio della 5a seduta ei due dell'8a seduta con successiva somministrazione dell'esercizio RR. Lo scopo è che l'individuo associ il sintomo alla causa, spiegare che i sintomi emergono da alterazioni fisiologiche innescate per qualche motivo, diversamente da quanto si pensava che la BS sia emersa dal nulla, senza una ragione apparente. In precedenza, il paziente effettuava un'associazione distorta dei fatti, interpretando tachicardia, sudorazione, mancanza di respiro, tra gli altri, come segno di morte imminente o perdita di controllo e non come conseguenza di specifici fattori scatenanti.
- th. Seduta: un SIE: il paziente in piedi gira la testa da un lato all'altro per 30 secondi, si ferma e cerca di fissare lo sguardo su un punto del muro. Ripetere questo esercizio dopo SIE della 3a seduta, in continuità; recuperare l'equilibrio fisico e la respirazione del paziente con esercizi RR o PMR. Valutare il concetto di IVE relativo al confronto del paziente con situazioni o luoghi agorafobici. Spiega che l'agorafobia è mantenuta dalla paura del panico o dall'esperienza di certe BS.
Il confronto reale con la situazione temuta si ripete con ogni voce dell'elenco prioritario delle paure del paziente, a partire dal meno ansiogeno provocatorio, fino a raggiungere il più temuto. Chiedi al paziente di praticare l'IVE ogni volta che se ne presenta l'opportunità.
Rivedere gli IVE intrapresi, incoraggiare le ripetizioni pratiche e discutere le difficoltà nelle procedure. Il comportamento di superare se stessi dovrebbe essere incoraggiato invece di inutili precauzioni eccessive. Ricordare al paziente che scappare dall'IVE rafforza il mantenimento della paura. Il terapeuta stimola pensieri riguardanti i compiti evitati e aiuta il paziente con CR. Il fatto che la diagnostica addizionale abbia la tendenza a declinare dopo il trattamento del PD dovrebbe essere commentato. Es: comorbilità come depressione, ansia generalizzata e fobia sociale. Riaffermare che la risposta alla paura è inoffensiva, passeggera e controllabile, le BS appaiono e scompaiono, senza bisogno di essere evitate.
Terminate tutte le fasi della ricerca, i due Gruppi sono stati rivalutati con gli stessi strumenti iniziali. I Gruppi sono stati confrontati, osservando i cambiamenti avvenuti, i benefici, le perdite e le differenze avvenute perché il Gruppo 1 aveva ricevuto accompagnamento con CBT e farmaci, rispetto al Gruppo 2 di controllo che aveva fatto uso solo di farmaci senza CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per l'inclusione nella ricerca erano pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi di PDA, senza comorbidità gravi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dalla ricerca i pazienti che presentavano dipendenza da alcol o droghe, ritardo mentale o gravi disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
25 pazienti con disturbo di panico
|
Terapia comportamentale cognitiva
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
25 disturbo di panico agorafobia
|
Psicoterapia di supporto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di attacchi di panico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuire i sintomi agorafobici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LABPR
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