- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01025908
Psychoterapia poznawczo-behawioralna w zespole lęku napadowego
Terapia poznawczo-behawioralna w zespole lęku napadowego: przygotowanie pacjentów z zespołem lęku napadowego na ekspozycję interoceptywną i agorafobiczną in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z PDA byli diagnozowani przez lekarzy psychiatrów z zespołu Laboratorium Oddechu i Paniki Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Podręczniku Diagnostyki i Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b) oraz zgodnie z instrumentem oceny SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First i in., 1997). Próba składała się z 50 dobrowolnych pacjentów podzielonych na dwie grupy. Pierwsza grupa, składająca się z 25 osób, przeszła 10 sesji CBT. Grupa II, „kontrolna”, również składała się z 25 pacjentów, którzy otrzymali jedynie psychoterapię wspomagającą.
W celu porównania wyników Grup po interwencjach, na początku i na końcu badania zastosowano następujące narzędzia ewaluacyjne: Inwentarz Lęku Becka (Beck i in., 1998a); Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (Spielberg i in., 1970); Skala Niepełnosprawności Sheehana (Sheeham, 1983a); Globalna ocena funkcjonowania (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); kwestionariusz lęków i fobii (Mark i Mathews, 1979); kwestionariusz poznawczych agorafobii ( Chambleless, 1984a); kwestionariusz doznań cielesnych (Chambless, 1984b) oraz Skala Paniki i Agorafobii (Bandelow, 1999a).
Kryterium włączenia do badania byli chorzy powyżej 18. roku życia obojga płci z rozpoznaniem PDA, bez poważnych chorób współistniejących. Z badania wykluczono pacjentów, którzy wykazali się uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, upośledzeniem umysłowym lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisali „Okres dobrowolnej i wyjaśnionej zgody” oraz zostali poinformowani o wszystkich podjętych procedurach, zatwierdzonych przez Komisję Etyki badania IPUB/UFRJ.
W ocenie testów stosuje się testy Chi-kwadrat ( χ2 ) lub ANOVA, w zależności od rodzaju miary zmiennej, zawsze z 95% ufnością lub P-Value ≤ 0,05. W charakterystyce grup przeprowadzono testy z wartościami zidentyfikowanymi na początku leczenia. W ten sposób można było dostrzec skuteczność podejmowanych inicjatyw. Celem było zidentyfikowanie istotnych różnic statystycznych między początkowymi i końcowymi wynikami testów.
10 sesji CBT opierało się na poprzednim badaniu (King i in., 2007a), z pewnymi modyfikacjami i adaptacjami odpowiednimi do charakterystyki badanej próbki pacjentów. Treść zajęć została rozłożona w następujący sposób: edukacja PD (w tym koncepcje edukacyjne lęku, agorafobii, paniki, hiperwentylacji, ćwiczenia reedukacji oddechowej (ćwiczenia RR), ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni (ćwiczenia PMR), przygotowanie skala „lęków pacjenta” od najmniejszych do największych wywołujących niepokój, identyfikacja zniekształceń poznawczych, restrukturyzacja poznawcza (CR), ćwiczenia indukcyjne (SIE), IE, IVE, wzmacnianie zdobyczy, obserwacja trudności w zabiegach i utrzymaniu korzyści z leczenia.
Pacjentów zachęcano do stosowania w domu strategii poznawczych, takich jak kilkukrotne wystawianie się na zmiany temperatury, ćwiczenia fizyczne, mające na celu wywołanie i tolerowanie doznań bez pomocy terapeutycznej.
Nauczenie się w pierwszej fazie leczenia, że BS związane z paniką nie są tak naprawdę niebezpieczne, jest niezbędne do przezwyciężenia agorafobii i opanowania paniki.
Standardowy model 10 sesji CBT:
- ul. Sesja: Edukacja dotycząca trajektorii PD i przygotowanie przez pacjenta listy priorytetów sytuacji budzących lęk. Instrukcje dla pacjenta dotyczące technik relaksacyjnych, powtarzane w razie potrzeby. Ćwiczenie RR: Ułożenie dłoni nad brzuchem, czucie powietrza przechodzącego przez przeponę, odczuwanie ruchu brzucha przy każdym wdechu. Powolny wdech przez nos, licząc do trzech, wstrzymując oddech, licząc do trzech i powoli wypuszczając powietrze ustami, licząc do sześciu. Powtórz ćwiczenie kilka razy z rzędu. Kontynuując, Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR) (Jacobson, 1938) jest wykonywana z osobą, w której instruktor stara się ćwiczyć poprzez napinanie czterech grup mięśni przez dziesięć sekund i natychmiast po rozluźnieniu przez kolejne dziesięć sekund. Te ostatnie to: 1. twarz; 2. ramiona, ramiona, klatka piersiowa i szyja; 3. brzuch, kręgosłup, narządy płciowe i 4. nogi i stopy.
- nd. Sesja: wyjaśnienie fizjologicznego mechanizmu „walki i ucieczki” (Barlow, 1988b), weryfikacja podobieństwa między doznaniami wynikającymi z tego mechanizmu, w porównaniu z BS wynikającymi z paniki. Podejmuj ćwiczenia RR, stosowane stale podczas sesji. Kiedy udaje się zmienić myśli odnoszące się do zdolności radzenia sobie z sytuacjami budzącymi lęk, jest się w stanie kontrolować objawy fizyczne.
- r & D. Sesja: model hiperwentylacji wyznaczany przez rytm i głębokość przesadnego oddychania na potrzeby organizmu w określonym momencie. To ostatnie przeprowadzono z pacjentem siedzącym w pozycji hiperwentylacji SIE: pacjent wdycha i wydycha głęboko przez 90 sekund, obserwacja reakcji pacjenta i wyjaśnienie przyczyny pojawiających się objawów. Podjęcie ćwiczenia RR. Pacjent powinien zrozumieć, że przewidywany lęk charakteryzuje się przewidywanymi procesami myślowymi, na ogół negatywnymi, dotyczącymi sytuacji, których się obawia. Nawet w bezpiecznej sytuacji, jeśli umysł zinterpretuje ją jako niepewną, ciało zareaguje komunikatem o niebezpieczeństwie wywołującym symptomy.
- cz. Sesja: SIE: -siedzieć, patrzeć nieruchomo na światło przez minutę, a następnie szybko wstać i spróbować coś przeczytać. Analiza z pacjentem obecnych doznań i poziomów negatywnych, katastroficznych i powtarzających się myśli, które się pojawiły. Pacjent zaczyna rozumieć pochodzenie objawów i dostrzegać, że są one nieszkodliwe, ucząc się sobie z nimi radzić. W ciągłości podaje się ćwiczenia RR.
cz. Sesja: wyjaśnienie pojęć BS, które można zaakcentować ze względu na sytuację lub substancje. Przykłady: ćwiczenia fizyczne lub szybkie poruszanie się, gwałtowne zmiany temperatury, jasne światło, używanie kofeiny, alkoholu, leków i nieregularny oddech. Panika ma swoje korzenie w strachu przed doznaniami fizycznymi (Rangé, 2001b).
Pacjenta poddano SIE: kręcił się w kółko przez minutę, następnie zatrzymując się, rozumiejąc i nadając nowe pozytywne znaczenie zweryfikowanym reakcjom.
Bezpośrednio po tym wykonuje się ćwiczenia RR.
- cz. Sesja: w PA niektóre skargi pacjentów to: np.: „Nie mogę oddychać” lub „Zaraz się uduszę”. Wyjaśniono, że nadmierne oddychanie w stanie niepokoju jest czymś naturalnym. Organizm potrzebuje więcej energii w postaci tlenu, aby przygotować się do radzenia sobie z niebezpieczeństwem. Kiedy tlen nie jest używany w tej samej proporcji, w jakiej jest zużywany, wynikiem jest hiperwentylacja. Zapamiętuje się pojęcia hiperwentylacji i powtarza się SIE z czwartej sesji, po czym następuje ćwiczenie RR.
- cz. Sesja: edukacja dotycząca CR - Sposób interpretacji zdarzeń decyduje o charakterze wynikających z nich reakcji emocjonalnych (Rangé, 2001c). Pacjent powinien starać się zidentyfikować i nadać nowe znaczenie specyficznym, źle przystosowanym poznaniom. Wyjaśniono pojęcia antycypowanego lęku (AA) i unikania agorafobii (PA-aa) (Beck, 1994). Pacjenci mają zwyczaj mitów w stosunku do PA: „Myślę, że stracę kontrolę”, „Myślę, że umrę”, „Chyba dostanę zawału”, Myślę, że idę szalony”, m.in. Pacjent jest instruowany, aby zakwestionować i zakwestionować swoje przypuszczenia i przekonania, koncentrując się na realistycznych prawdopodobieństwach oraz zebrać dowody i formularze, aby poradzić sobie z wydarzeniami.
- Sesja: IE odnosi się do lęku wyuczonego przed stanem wewnętrznym. Pewne doznania przerażenia, podobne do wcześniej doświadczanego strachu, mają zwyczaj wskazywania na nowe możliwe PA (Muotri i in., 2007c). Automatycznie generowany bodziec nasila budzące strach doznania, tworząc błędne koło. Wykonaj dwa SIE: Usiądź, umieść głowę pacjenta między jego nogami na 30 sekund, następnie szybko usiądź i spójrz w sufit. I inne ćwiczenie: pacjent wstrzymuje oddech do momentu, gdy nie może już tego wytrzymać, obracając się w kółko przez 30 sekund. Kontynuując, analiza symptomów i próba zrozumienia przyczyn źródłowych. Rozpoczyna się ćwiczenie RR.
- cz. Sesja: Wykonaj trzy SIE: powtórz ćwiczenie z 5. sesji i dwa z 8. sesji, a następnie wykonaj ćwiczenie RR. Celem jest, aby jednostka skojarzyła objaw z przyczyną, aby wyjaśnić, że objawy pojawiają się w wyniku zmian fizjologicznych wywołanych z jakiegoś powodu, inaczej niż uważano, że BS pojawiło się znikąd, bez wyraźnego powodu. Wcześniej pacjent zniekształcał skojarzenia faktów, interpretując tachykardię, pocenie się, brak oddechu m.in.
- cz. Sesja: jedna SIE: pacjent wstając obraca głowę z jednej strony na drugą przez 30 sekund, zatrzymuje się i próbuje utkwić wzrok w jakimś punkcie na ścianie. Powtórz to ćwiczenie po SIE z 3. sesji, w kontynuacji; odzyskać równowagę fizyczną i oddychanie pacjenta za pomocą ćwiczeń RR lub PMR. Oceń koncepcję IVE dotyczącą konfrontowania pacjenta z sytuacjami lub miejscami powodującymi agorafobię. Wyjaśnij, że agorafobia jest utrzymywana przez strach przed paniką lub doświadczenie pewnego BS.
Prawdziwa konfrontacja z sytuacją, której się boisz, jest powtarzana z każdą pozycją na liście priorytetowych lęków pacjenta, zaczynając od najmniej prowokującego lęku, aż do najbardziej przerażającego. Poproś pacjenta, aby ćwiczył IVE, kiedy tylko jest taka możliwość.
Dokonaj przeglądu podjętych IVE, zachęć do praktycznych powtórek i przedyskutuj trudności w procedurach. Powinno się zachęcać do zachowań przekraczania siebie zamiast niepotrzebnych środków ostrożności. Przypomnij pacjentowi, że ucieczka od IVE wzmacnia utrzymywanie się strachu. Terapeuta pobudza myśli dotyczące unikanych zadań i pomaga pacjentowi z CR. Należy skomentować fakt, że dodatkowa diagnostyka ma tendencję do zmniejszania się po leczeniu PD. Np.: choroby współistniejące, takie jak depresja, uogólniony lęk i fobia społeczna. Potwierdź, że reakcja strachu jest nieszkodliwa, przemijająca i kontrolowana, BS pojawia się i znika bez potrzeby unikania.
Po zakończeniu wszystkich etapów badań obie Grupy zostały ponownie ocenione przy użyciu tych samych narzędzi wyjściowych. Grupy porównano, obserwując zmiany, które nastąpiły, korzyści, straty i różnice, które wystąpiły, ponieważ grupa 1 otrzymała pomoc w postaci CBT i leków, w porównaniu z grupą kontrolną 2, która stosowała tylko leki bez CBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryterium włączenia do badania byli chorzy powyżej 18. roku życia obojga płci z rozpoznaniem PDA, bez poważnych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy wykazali się uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, upośledzeniem umysłowym lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
25 pacjentów z zespołem lęku napadowego
|
Terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
25 zespół lęku napadowego agorafobia
|
Psychoterapia wspierająca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ataków paniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejsz objawy agorafobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LABPR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia