- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025908
Psicoterapia cognitiva conductual en el trastorno de pánico
Terapia cognitivo-conductual en el trastorno de angustia: la preparación de pacientes con trastorno de angustia para la exposición agorafóbica in vivo e interoceptiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CAP fueron diagnosticados por médicos psiquiatras del equipo del Laboratorio de Respiración y Pánico del Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual of Diagnostic y Estadísticas de Trastorno Mental (DSM-IV-TR, 2002b) y según el instrumento de evaluación SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First et al, 1997). La muestra estuvo constituida por 50 pacientes voluntarios divididos en dos Grupos. El 1er Grupo, compuesto por 25 personas, recibió 10 sesiones de TCC. El segundo grupo, "control", también constaba de 25 pacientes, que recibieron solo psicoterapia de apoyo.
Con el fin de comparar los resultados de los Grupos después de las intervenciones, se aplicaron los siguientes instrumentos de evaluación al inicio y al final de la investigación: Inventario de Ansiedad de Beck (Beck et al, 1998a); Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberg et al, 1970); Escala de Discapacidad de Sheehan (Sheeham, 1983a); Evaluación Global del Funcionamiento (EJE V) (DSM-IV-TR, 2002c); cuestionario de miedos y fobias (Mark & Mathews, 1979); cuestionario de agorafobias cognitivas (Chambless, 1984a); cuestionario de sensaciones corporales (Chambless, 1984b) y Escala de Pánico y Agorafobia (Bandelow, 1999a).
Los criterios de inclusión en la investigación fueron pacientes mayores de 18 años de ambos sexos con diagnóstico de CAP, sin comorbilidades graves. Se excluyeron de la investigación los pacientes que presentaban dependencia de alcohol o drogas, retraso mental o trastornos mentales graves.
Los pacientes que aceptaron participar en el estudio, firmaron un "Término de Consentimiento Libre y Aclarado" y fueron informados de todos los procedimientos realizados, aprobados por el Comité de Ética para la investigación IPUB/UFRJ.
En la evaluación de las pruebas se miden las pruebas Chi-cuadrado ( χ2 ) o ANOVA, según el tipo de variable, siempre con 95% de Confianza, o P-Valor ≤ 0,05. En la caracterización de los Grupos, las pruebas fueron realizadas con los valores identificados al inicio del tratamiento. Así, se pudo percibir la eficiencia de las iniciativas emprendidas. El objetivo fue identificar las diferencias estadísticas significativas, entre los resultados iniciales y finales de las pruebas.
Las 10 sesiones de TCC se basaron en el estudio previo (King et al, 2007a), con algunas modificaciones y adaptaciones adecuadas a las características de la muestra de pacientes en estudio. El contenido de las sesiones se distribuyó de la siguiente manera: educación en DP (incluyendo los conceptos educativos de ansiedad, agorafobia, pánico, hiperventilación, ejercicios de reeducación respiratoria (ejercicios RR), ejercicios de relajación muscular progresiva (ejercicios PMR), elaboración de un escala de "miedos del paciente" de menor a mayor para causar ansiedad, identificación de distorsiones cognitivas, reestructuración cognitiva (CR), ejercicios de inducción de síntomas (SIE), IE, IVE, refuerzo de conquistas, observación de las dificultades en los procedimientos y mantenimiento de las ganancias del tratamiento.
Se animaba a los pacientes a aplicar estrategias cognitivas en casa, como exponerse a cambios de temperatura, ejercicio físico, entre otros, en varias ocasiones, con el fin de inducir y tolerar las sensaciones sin ayuda terapéutica.
El aprendizaje en la primera fase del tratamiento de que los SB relacionados con el pánico no son realmente peligrosos es fundamental para la superación de la agorafobia y para el control del pánico.
Modelo estándar de las 10 sesiones de TCC:
- calle. Sesión: Educación sobre la trayectoria de la DP y elaboración de una lista prioritaria de situaciones temidas por el paciente. Instrucciones al paciente de técnicas de relajación, repetidas siempre que sea necesario. Ejercicio RR: Colocar la mano sobre el estómago, sentir el paso del aire a través del diafragma, percibir el movimiento abdominal en cada respiración. Inspiración lenta por la nariz contando hasta tres, aguantando la respiración contando hasta tres y soltando el aire lentamente por la boca contando hasta seis. Repetición del ejercicio varias veces seguidas. En continuidad, se realiza con el individuo la Relajación Muscular Progresiva (RPM) (Jacobson, 1938), donde el instructor busca ejercitar tensando cuatro Grupos de músculos durante diez segundos e inmediatamente después relajando otros diez segundos. Estos últimos son: 1ª cara; 2º brazos, hombros, pecho y cuello; 3º abdomen, columna vertebral, órganos genitales y 4º piernas y pies.
- Dakota del Norte. Sesión: explicación sobre el mecanismo fisiológico de "lucha y huida" (Barlow, 1988b), verificación de la similitud entre la sensación que se origina en este mecanismo, en comparación con los SB que surgen del pánico. Realizar ejercicio de RR, utilizado constantemente durante las sesiones. Cuando se logra alterar los pensamientos referentes a la capacidad de afrontar situaciones temidas, se es capaz de controlar los síntomas físicos.
- rd. Sesión: modelo de hiperventilación que se delinea por el ritmo y profundidad de la respiración exagerada para las necesidades del cuerpo en un momento determinado. Este último se realizó con un paciente sentado en posición de hiperventilación SIE: el paciente inspira y espira profundamente durante 90 segundos, observación de las reacciones del paciente y explicación del por qué de los síntomas emergentes. Realización del ejercicio de RR. El paciente debe comprender que la ansiedad anticipada se caracteriza por procesos de pensamiento anticipados, generalmente negativos, de situaciones temidas. Incluso en una situación segura si la mente la interpreta como insegura, el cuerpo reaccionará con un mensaje de peligro produciendo síntomas.
- s. Sesión: SIE: -sentado, mirar fijamente a una luz durante un minuto y después levantarse rápidamente e intentar leer algo. Análisis con el paciente de las sensaciones presentes y los niveles de pensamientos negativos, catastróficos y repetitivos que se han producido. El paciente comienza a comprender el origen de los síntomas ya percibir que son inofensivos, aprendiendo a lidiar con ellos. En continuidad, se administra el ejercicio RR.
s. Sesión: explicación de los conceptos de BS que se pueden acentuar por una situación o por sustancias. Ejemplos: ejercitarse o moverse rápidamente, cambios bruscos de temperatura, luz brillante, uso de cafeína, alcohol, medicamentos y niveles irregulares de respiración. El pánico tiene su raíz en el miedo a las sensaciones físicas (Rangé, 2001b).
Un paciente fue sometido a SIE: girando en círculos por un minuto, luego deteniéndose, comprendiendo y dando un nuevo significado positivo a las reacciones verificadas.
Inmediatamente después, se administra el ejercicio RR.
- s. Sesión: en PA algunas de las quejas de los pacientes fueron: ej: "no puedo respirar", o "me voy a asfixiar". Se explicó que es natural respirar en exceso cuando uno está ansioso. El cuerpo busca más energía en forma de oxígeno para prepararse para hacer frente al peligro. Cuando el oxígeno no se utiliza en la misma proporción en que se consume, el resultado es la hiperventilación. Se recuerdan los conceptos de hiperventilación y se repite el SIE de la 4ª sesión, seguido del ejercicio de RR.
- s. Sesión: educación en RC - La interpretación de los hechos es la que determina la naturaleza de las reacciones emocionales resultantes (Rangé, 2001c). El paciente debe tratar de identificar y dar un nuevo significado a las cogniciones específicas mal adaptadas. Se aclararon los conceptos de Ansiedad Anticipada (AA) y evitación agorafóbica (PA-aa) (Beck, 1994). Los pacientes tienen la costumbre de los mitos en relación con la AP: "Creo que voy a perder el control", "Creo que me voy a morir", "Creo que me va a dar un infarto", Creo que me voy a loco", entre otros. Se instruye al paciente para que cuestione y impugne sus conjeturas y creencias concentrándose en las probabilidades realistas y reúna pruebas y formas para tratar los eventos.
- ª Sesión: La IE se refiere al miedo aprendido del estado interno. Ciertas sensaciones de terror, similares al miedo experimentado previamente, tienen la costumbre de indicar nuevas posibles AP (Muotri et al, 2007c). El estímulo automático generado intensifica las sensaciones temidas, creando un círculo vicioso. Realizar dos SIE: Sentado, colocar la cabeza del paciente entre sus piernas durante 30 segundos, luego sentarse rápidamente y mirar al techo. Y otro ejercicio: el paciente aguanta la respiración hasta que ya no la puede aguantar más mientras gira en círculos durante 30 segundos. En continuidad, análisis de los síntomas y tratando de comprender las causas que los originan. Se realiza el ejercicio RR.
- s. Sesión: Realizar tres SIE: repetir el ejercicio de la 5ª sesión y los dos de la 8ª sesión con posterior administración del ejercicio RR. Siendo el propósito que el individuo asocie el síntoma con la causa, explicar que los síntomas surgen de alteraciones fisiológicas desencadenadas por algún motivo, a diferencia de lo que se pensaba que el SB surgía de la nada, sin motivo aparente. Previamente, el paciente haría una asociación distorsionada de los hechos, interpretando la taquicardia, la transpiración, la falta de aire, entre otros, como un signo de muerte inminente o pérdida del control y no como resultado de factores desencadenantes específicos.
- s. Sesión: una SIE: el paciente de pie gira la cabeza de un lado a otro durante 30 segundos, se detiene e intenta fijar la mirada en un punto de la pared. Repetir este ejercicio después de la SIE de la 3ª sesión, en continuidad; recuperar el equilibrio físico y la respiración del paciente con ejercicios de RR o PMR. Evaluar el concepto de IVE respecto al enfrentamiento del paciente con situaciones o lugares agorafóbicos. Explique que la agorafobia se mantiene por el miedo a entrar en pánico o por la experiencia de ciertos BS.
El enfrentamiento real con la situación temida se repite con cada ítem de la lista de prioridades de los miedos del paciente, comenzando por el que menos ansiedad provoca, hasta llegar al más temido. Pida al paciente que practique IVE siempre que haya una oportunidad.
Revisar las IVE realizadas, fomentar las repeticiones prácticas y discutir las dificultades en los trámites. Debe fomentarse el comportamiento de excederse en uno mismo en lugar de sobreprecauciones innecesarias. Recordar al paciente que huir de la IVE refuerza el mantenimiento del miedo. El terapeuta estimula pensamientos sobre las tareas evitadas y ayuda al paciente con RC. Debe comentarse el hecho de que los diagnósticos adicionales tienden a disminuir después del tratamiento con DP. Ej: comorbilidades como depresión, ansiedad generalizada y fobia social. Reafirmar que la respuesta de miedo es inofensiva, pasajera y controlable, las BS aparecen y desaparecen, sin necesidad de ser evitadas.
Después del final de todas las etapas de la investigación, los dos Grupos fueron reevaluados con los mismos instrumentos iniciales. Se compararon los Grupos, observando los cambios que se habían producido, los beneficios, las pérdidas y las diferencias que se habían producido porque el Grupo 1 había recibido acompañamiento con TCC y medicación, frente al Grupo 2 control que sólo había hecho uso de medicación sin TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión en la investigación fueron pacientes mayores de 18 años de ambos sexos con diagnóstico de CAP, sin comorbilidades graves.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de la investigación los pacientes que presentaban dependencia de alcohol o drogas, retraso mental o trastornos mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
25 pacientes con trastorno de pánico
|
Terapia de conducta cognitiva
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
25 trastorno de pánico agorafobia
|
Psicoterapia de apoyo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ataques de pánico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminuir los síntomas agorafóbicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LABPR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .