- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01025908
Kognitív viselkedési pszichoterápia pánikbetegségben
Kognitív-viselkedési terápia pánikbetegségben: a pánikbetegségben szenvedő betegek felkészítése interoceptív és in vivo agorafób expozícióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PDA-s betegeket az Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine Légzési és Pánik Laboratóriumának csapatának orvos-pszichiáterei diagnosztizálták a Manual of Diagnostic diagnosztikai kritériumai szerint. és Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b), valamint a SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) kiértékelő eszköz szerint (First et al, 1997). A minta 50 önkéntes betegből állt, két csoportra osztva. A 25 főből álló 1. csoport 10 CBT ülést kapott. A 2. csoport, a „kontroll” szintén 25 betegből állt, akik csak támogató pszichoterápiában részesültek.
A csoportok beavatkozások utáni eredményeinek összehasonlítása érdekében a kutatás elején és végén a következő értékelési eszközöket alkalmaztuk: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al, 1970); Sheehan rokkantsági skála (Sheeham, 1983a); Globális működésértékelés (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); félelmek és fóbiák kérdőíve (Mark & Mathews, 1979); kognitív agorafóbiák kérdőíve (Chambless, 1984a); testérzetek kérdőíve (Chambles, 1984b) és Pánik és Agorafóbia Skála (Bandelow, 1999a).
A kutatásba 18 év feletti, mindkét nemű, PDA-val diagnosztizált, súlyos társbetegség nélküli betegek bevonásának kritériuma volt. A kutatásból kizárták azokat a betegeket, akik alkohol- vagy kábítószer-függőséget, mentális retardációt vagy súlyos mentális zavart mutattak.
Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, aláírták a „Szabad és egyértelmű beleegyezés feltételeit”, és tájékoztatták őket az IPUB/UFRJ kutatás Etikai Bizottsága által jóváhagyott összes eljárásról.
A tesztek kiértékelésénél a Khi-négyzet tesztek ( χ2 ) vagy az ANOVA a változó mérték típusától függően, mindig 95%-os konfidencia mellett, vagy P-érték ≤ 0,05. A csoportok jellemzésében a vizsgálatokat a kezelés elején azonosított értékekkel végeztük. Így érzékelhető volt a vállalt kezdeményezések hatékonysága. A cél az volt, hogy azonosítsuk a szignifikáns statisztikai különbségeket a tesztek kezdeti és végső eredményei között.
A 10 CBT ülés az előző vizsgálaton (King et al, 2007a) alapult, néhány módosítással és adaptációval a vizsgált betegek mintájának jellemzőinek megfelelően. A foglalkozások tartalma a következőképpen oszlik meg: PD oktatás (beleértve a szorongás, agorafóbia, pánik, hiperventiláció oktatási fogalmait, légzési átképzési gyakorlatok (RR gyakorlatok), progresszív izomlazító gyakorlatok (PMR gyakorlatok), a szorongás, agorafóbia, pánik, hiperventiláció oktatási fogalmait a "beteg félelmek" skálája a legkisebbtől a legnagyobbig, hogy szorongást okozzon, kognitív torzulások azonosítása, kognitív átstrukturálás (CR), tünetindukciós gyakorlatok (SIE), IE, IVE, hódítások megerősítése, az eljárások és karbantartás nehézségeinek megfigyelése a kezelési nyereségről.
A betegeket arra ösztönözték, hogy otthoni kognitív stratégiákat alkalmazzanak, például tegyék ki magukat többszöri hőmérséklet-változásnak, fizikai gyakorlatoknak, azzal a céllal, hogy terápiás segítség nélkül kiváltsák és tolerálják az érzéseket.
Az agorafóbia leküzdéséhez és a pánik leküzdéséhez elengedhetetlen, hogy a kezelés első szakaszában megtanuljuk, hogy a pánikkal összefüggő BS nem igazán veszélyes.
A 10 CBT ülés standard modellje:
- utca. Szekció: Oktatás a PD pályájáról és a félelmetes helyzetek prioritási listájának elkészítése a páciens részéről. Utasítások a páciensnek a relaxációs technikákról, szükség szerint ismételve. RR gyakorlat: Egyik kezünket a gyomor fölé helyezzük, érezzük a levegő áthaladását a rekeszizomban, érzékeljük a hasi mozgást minden egyes légzésnél. Lassú belégzés az orron keresztül háromig számolva, a légzés visszatartása, háromig számolva, és a levegő lassan kiengedése a szájon keresztül hatig számolva. A gyakorlat többszöri megismétlése egymás után. Folyamatosan a progresszív izomrelaxációt (PMR) (Jacobson, 1938) hajtják végre az egyénnel, ahol az oktató négy izomcsoport tíz másodperces megfeszítésével, majd közvetlenül azután további tíz másodperces ellazítással próbál gyakorolni. Ez utóbbiak a következők: 1. arc; 2. karok, vállak, mellkas és nyak; 3. has, gerinc, nemi szervek és 4. láb és lábfej.
- nd. Session: a „harcolj és menekülj” fiziológiai mechanizmusának magyarázata (Barlow, 1988b), az ebből a mechanizmusból eredő érzések hasonlóságának ellenőrzése a pánikból eredő BS-hez képest. Végezzen RR gyakorlatot, amelyet folyamatosan használnak az edzések során. Ha valakinek sikerül megváltoztatnia a félelmetes helyzetek kezelésének képességére utaló gondolatokat, akkor képes lesz kontrollálni a testi tüneteket.
- rd. Session: a hiperventiláció modellje, amelyet a túlzott légzés ritmusa és mélysége határoz meg a test szükségletei szerint egy adott pillanatban. Utóbbit SIE hiperventilációban ülő pácienssel végeztük: a páciens 90 másodpercig mélyen inspirál és kilégzéssel, a páciens reakcióinak megfigyelésével és a fellépő tünetek okának magyarázatával. RR gyakorlat vállalása. A páciensnek meg kell értenie, hogy a várt szorongást a félelmetes helyzetek várható, általában negatív gondolkodási folyamatai jellemzik. Még egy biztonságos helyzetben is, ha az elme bizonytalannak értelmezi, a test veszélyüzenettel reagál, és tüneteket produkál.
- th. Munkamenet: SIE: -ül, néz egy percig mereven a lámpát, majd gyorsan feláll és próbál olvasni valamit. Elemzés a pácienssel a jelenlévő érzésekről, valamint a negatív, katasztrofális és ismétlődő gondolatok szintjéről. A beteg elkezdi megérteni a tünetek eredetét, és felismeri, hogy nem sértőek, megtanulja kezelni őket. Folyamatosan RR gyakorlatot adnak be.
th. Session: a BS fogalmainak magyarázata, amelyek szituáció vagy anyagok miatt hangsúlyosak. Példák: edzés vagy gyors mozgás, durva hőmérséklet-változások, erős fény, koffein, alkohol, gyógyszerek és szabálytalan légzés. A pánik a fizikai érzésektől való félelemben gyökerezik (Rangé, 2001b).
Egy beteget SIE-be küldtek: egy percig körbefordulva, majd megállva, megértve és új pozitív jelentőséget adva az igazolt reakcióknak.
Közvetlenül ezután RR gyakorlatot adnak be.
- th. Session: PA-ban a betegek néhány panasza a következő volt: pl.: "Nem tudok lélegezni" vagy "Fuldokolni fogok". Elmagyarázták, hogy természetes, hogy túlzottan lélegzik, ha valaki szorong. A szervezet több energiát keres oxigén formájában, hogy felkészüljön a veszély kezelésére. Ha az oxigént nem ugyanolyan arányban használják fel, mint ahogyan elfogyasztják, az eredmény hiperventiláció. Emlékeznek a hiperventiláció fogalmaira, és megismétlik a 4. ülés SIE-jét, majd az RR gyakorlatot.
- th. Szekció: CR-re vonatkozó oktatás – Az események értelmezési módja határozza meg az ebből eredő érzelmi reakciók természetét (Rangé, 2001c). A páciensnek meg kell próbálnia azonosítani és új jelentőséget tulajdonítani az egyes rosszul adaptált rokonságoknak. Tisztázták a várható szorongás (AA) és az agorafób elkerülés (PA-aa) fogalmait (Beck, 1994). A betegeknek szokásuk a mítoszok a PA-val kapcsolatban: "Azt hiszem, elveszítem az irányítást", "Azt hiszem, meg fogok halni", "Azt hiszem, szívrohamot fogok kapni", azt hiszem, őrült”, többek között. A pácienst arra utasítják, hogy kétségbe vonja sejtéseit és hiedelmeit, a reális valószínűségekre koncentrálva, és bizonyítékokat és formákat gyűjtsön az események kezelésére.
- th.Session: Az IE a belső állapottól tanult félelemre utal. A terror bizonyos érzései, hasonlóan a korábban tapasztalt félelemhez, új lehetséges PA-t jeleznek (Muotri et al, 2007c). Az automatikusan generált inger felerősíti a féltett érzéseket, ördögi kört hozva létre. Vállaljon két SIE-t: Üljön le, helyezze a beteg fejét a lába közé 30 másodpercre, majd gyorsan üljön fel, és nézzen a plafonra. És egyéb gyakorlatok: a páciens addig tartja a légzését, amíg már nem tudja tartani, miközben 30 másodpercig körbefordul. Folyamatosan a tünetek elemzése és a kiváltó okok megértése. RR gyakorlatot végeznek.
- th. Munkamenet: Végezzen el három SIE-t: ismételje meg az 5. és a 8. ülés két gyakorlatát az RR gyakorlat beadásával. A cél az, hogy az egyén a tünetet az okkal társítsa, magyarázza el, hogy a tünetek valamilyen okból kiváltott fiziológiai változásokból erednek, eltérően attól, amit az ember gondolt, hogy a BS a semmiből, nyilvánvaló ok nélkül keletkezett. Korábban a páciens torz összefüggésbe hozta a tényeket, többek között a tachycardiát, az izzadást, a légszomjat a közelgő halál vagy az önuralma elvesztésének jeleként értelmezte, nem pedig konkrét kiváltó tényezők miatt.
- th. Munkamenet: egy SIE: a beteg felállva 30 másodpercig egyik oldalról a másikra fordítja a fejét, megáll, és megpróbálja a szemét a fal egy pontjára rögzíteni. Ismételje meg ezt a gyakorlatot a 3. munkamenet SIE után, folyamatosan; a páciens fizikai egyensúlyának és légzésének helyreállítása RR vagy PMR gyakorlatokkal. Értékelje az IVE koncepcióját a páciens agorafób helyzetekkel vagy helyszínekkel való szembesítése tekintetében. Magyarázza el, hogy az agorafóbiát a pániktól való félelem vagy bizonyos BS-ek megtapasztalása tartja fenn.
A rettegett helyzettel való valós szembenézés a beteg félelmei prioritási listájának minden egyes pontjával megismétlődik, kezdve a legkevésbé szorongást kiváltóval, egészen a leginkább féltig. Kérje meg a pácienst, hogy gyakorolja az IVE-t, amikor csak van rá lehetőség.
Tekintse át a vállalt IVE-ket, ösztönözze a gyakorlati ismétléseket, és beszélje meg az eljárások nehézségeit. Az önmaga túllépését ösztönözni kell a felesleges túlzott óvintézkedések helyett. Emlékeztesd a beteget, hogy az IVE elől való menekülés megerősíti a félelem fenntartását. A terapeuta ösztönzi a gondolatokat az elkerült feladatokról, és segíti a pácienst a CR-ben. Kommentálni kell azt a tényt, hogy a kiegészítő diagnosztika hajlamos a PD-kezelés után hanyatlásra. Pl.: társbetegségek, például depresszió, általános szorongás és szociális fóbia. Ismételten erősítse meg, hogy a félelemreakció nem sértő, múló és irányítható, a BS megjelenik és eltűnik, anélkül, hogy elkerülni kellene.
A kutatás valamennyi szakaszának befejezése után a két Csoportot ugyanazokkal a kezdeti eszközökkel újraértékelték. A csoportokat összehasonlították, megfigyelve a bekövetkezett változásokat, az előnyöket, a veszteségeket és a különbségeket, amelyek abból származtak, hogy az 1. csoport CBT-vel és gyógyszeres kezelésben részesült, összehasonlítva a 2. csoport kontrolljával, amely csak CBT-t nem tartalmazó gyógyszert használt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatásba 18 év feletti, mindkét nemű, PDA-val diagnosztizált, súlyos társbetegség nélküli betegek bevonásának kritériuma volt.
Kizárási kritériumok:
- A kutatásból kizárták azokat a betegeket, akik alkohol- vagy kábítószer-függőséget, mentális retardációt vagy súlyos mentális zavart mutattak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
25 pánikbeteg
|
Kognitív viselkedésterápia
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Támogató pszichoterápia
25 pánikbetegség agorafóbia
|
Támogató pszichoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pánikrohamok száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökkentse az agorafóbiás tüneteket
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LABPR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok