- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01025908
Kognitiv adfærdspsykoterapi ved panikangst
Kognitiv adfærdsterapi ved panikangst: forberedelse af patienter med panikangst til interoceptiv og in vivo agorafob eksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med PDA blev diagnosticeret af medicinske psykiatere fra teamet ved Respiration and Panic Laboratory of Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB/UFRJ), INCT Translational Medicine, i henhold til kriterierne for diagnostik i Manual of Diagnostic og Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b) og ifølge evalueringsinstrumentet SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) (First et al, 1997). Stikprøven bestod af 50 frivillige patienter opdelt i to grupper. Den 1. gruppe, bestående af 25 personer, modtog 10 sessioner med CBT. Den 2. gruppe, "kontrol", bestod også af 25 patienter, som netop fik understøttende psykoterapi.
Med henblik på at sammenligne resultaterne af grupperne efter interventionerne blev følgende evalueringsinstrumenter anvendt i begyndelsen og slutningen af forskningen: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al, 1970); Sheehan Disability Scale (Sheeham, 1983a); Global vurdering af funktion (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); spørgeskema over frygt og fobier (Mark & Mathews, 1979); spørgeskema over kognitive agorafobier (Chambless, 1984a); spørgeskema over kropsfornemmelser (Chambless, 1984b) og Panic and Agoraphobia Scale (Bandelow, 1999a).
Kriterierne for inklusion i forskningen var patienter over 18 år af begge køn med diagnosen PDA uden alvorlige følgesygdomme. De patienter, der udviste alkohol- eller stofafhængighed, mental retardering eller alvorlige psykiske lidelser, blev udelukket fra forskningen.
De patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, underskrev en "Term of Free and Clarified Consent" og blev gjort opmærksom på alle de gennemførte procedurer, godkendt af Den Etiske Komité for forskningen IPUB/UFRJ.
I evalueringen af testene chi-kvadrattestene ( χ2 ) eller ANOVA, afhængigt af typen af variabelt mål, altid med 95 % konfidens eller P-værdi ≤ 0,05. Ved karakteriseringen af grupperne blev testene udført med de værdier, der blev identificeret i begyndelsen af behandlingen. Således kunne effektiviteten af de iværksatte initiativer opfattes. Målet var at identificere de signifikante statistiske forskelle mellem de indledende og endelige resultater af testene.
De 10 CBT-sessioner var baseret på den tidligere undersøgelse (King et al, 2007a), med nogle modifikationer og tilpasninger, der var passende til karakteristikaene for prøven af de undersøgte patienter. Indholdet af sessionerne blev fordelt på følgende måde: PD-uddannelse (herunder pædagogiske begreber angst, agorafobi, panik, hyperventilation, respiratoriske genopdragelsesøvelser (RR-øvelser), progressive muskelafspændingsøvelser (PMR-øvelser), forberedelse af en skala af "patientfrygt" fra den mindste til den største for at forårsage angst, identifikation af kognitive forvrængninger, kognitiv omstrukturering (CR), symptominduktionsøvelser (SIE), IE, IVE, forstærkning af erobringer, observation af vanskelighederne i procedurer og vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
Patienterne blev opfordret til at anvende kognitive strategier i hjemmet, såsom at udsætte sig selv for temperaturændringer, fysisk træning, blandt andet flere gange, med det formål at fremkalde og tolerere fornemmelserne uden terapeutisk hjælp.
Læringen i den første fase af behandlingen, at BS relateret til panik ikke er rigtig farlig, er afgørende for at overvinde agorafobi og for at kontrollere panik.
Standardmodel for de 10 CBT-sessioner:
- st. Session: Undervisning om PD's forløb og udarbejdelse af en prioriteret liste over frygtede situationer af patienten. Instruktioner til patienten om afspændingsteknikker, gentaget når det er nødvendigt. RR-øvelse: Læg hånden over maven, mærke luften passere gennem mellemgulvet, opfattelse af mavebevægelsen ved hver vejrtrækning. Langsom inspiration gennem næsen, tæller op til tre, holder vejret, tæller op til tre, og frigør langsomt luften gennem munden, tæller op til seks. Gentagelse af øvelsen flere gange i træk. I kontinuitet udføres Progressive Muscular Relaxation (PMR) (Jacobson, 1938) med individet, hvorved instruktøren søger at træne ved at spænde fire grupper af muskler i ti sekunder og umiddelbart efter at have slappet af i yderligere ti sekunder. Sidstnævnte er: 1. ansigt; 2. arme, skuldre, bryst og nakke; 3. mave, rygsøjle, kønsorganer og 4. ben og fødder.
- nd. Session: forklaring vedrørende den fysiologiske mekanisme af "fight and flight" (Barlow, 1988b), verifikation af ligheden mellem den fornemmelse, der stammer fra denne mekanisme, sammenlignet med BS, der opstår fra panik. Udfør RR-øvelse, der bruges konstant under sessionerne. Når man formår at ændre de tanker, der henviser til evnen til at håndtere frygtede situationer, er man i stand til at kontrollere de fysiske symptomer.
- rd. Session: model for hyperventilation, der afgrænses af rytmen og dybden af den overdrevne respiration til kroppens behov på et specifikt givet tidspunkt. Sidstnævnte blev foretaget med en patient, der sad i en position med SIE-hyperventilation: patienten inspirerer og udånder dybt i 90 sekunder, observation af patientens reaktioner og forklaring af årsagen til de opståede symptomer. Foretagelse af RR-øvelse. Patienten bør forstå, at forventet angst er karakteriseret ved forventede tankeprocesser, generelt negative, af frygtede situationer. Selv i en sikker situation, hvis sindet tolker det som usikkert, vil kroppen reagere med en faremeddelelse, der giver symptomer.
- th. Session: SIE: -sidder, kigger fast på et lys i et minut og rejser sig bagefter hurtigt op og prøver at læse noget. Analyse med patienten af de tilstedeværende fornemmelser og niveauerne af negative, katastrofale og gentagne tanker, der er opstået. Patienten begynder at forstå oprindelsen af symptomerne og at opfatte, at de er harmløse, lærer at håndtere dem. I kontinuitet administreres RR-øvelse.
th. Session: forklaring af BS-begreberne, der kan fremhæves på grund af en situation eller stoffer. Eksempler: at træne eller bevæge sig hurtigt, skarpe temperaturændringer, skarpt lys, brug af koffein, alkohol, medicin og uregelmæssige niveauer af åndedræt. Panik har sin rod i frygten for fysiske fornemmelser (Rangé, 2001b).
En patient blev indsendt til SIE: vendte sig rundt i cirkler i et minut, bagefter stoppede, forstå og give en ny positiv betydning til de verificerede reaktioner.
Umiddelbart efter administreres RR-motion.
- th. Session: i PA var nogle af patientklagerne: eks: "Jeg kan ikke trække vejret", eller "Jeg vil blive kvalt". Det blev forklaret, at det er naturligt at trække vejret for meget, når man er angst. Kroppen søger mere energi i form af ilt for at forberede sig på at håndtere fare. Når ilten ikke bruges i samme forhold, som den indtages, er resultatet hyperventilation. Begreberne hyperventilation huskes, og SIE fra 4. session gentages, efterfulgt af RR-øvelse.
- th. Session: undervisning om CR - Den måde, begivenheder fortolkes på, er det, der bestemmer karakteren af de resulterende følelsesmæssige reaktioner (Rangé, 2001c). Patienten bør forsøge at identificere og give en ny betydning til de specifikke dårligt tilpassede kognationer. Begreberne Anticipated Anxiety (AA) og agorafobisk undgåelse (PA-aa) (Beck, 1994) blev afklaret. Patienter har skik med myter i forhold til PA: "Jeg tror, jeg kommer til at miste kontrollen", "Jeg tror, jeg skal dø", "Jeg tror, jeg får et hjerteanfald", jeg tror, jeg skal gal", blandt andre. Patienten instrueres i at stille spørgsmålstegn ved og bestride hans eller hendes formodninger og overbevisninger med fokus på de realistiske sandsynligheder og samle beviser og formularer til at håndtere begivenhederne.
- th.Session: IE refererer til frygten lært af intern tilstand. Visse fornemmelser af terror, der ligner frygt tidligere oplevet, har for vane at indikere ny mulig PA (Muotri et al, 2007c). Den automatiske stimulus, der genereres, intensiverer de frygtede fornemmelser og skaber en ond cirkel. Foretag to SIE: Sæt dig ned, placer patientens hoved mellem hans eller hendes ben i 30 sekunder, sæt dig derefter hurtigt op og kig til loftet. Og anden øvelse: Patienten holder sit åndedræt, indtil det ikke længere kan holdes, mens han drejer rundt i cirkler i 30 sekunder. I kontinuitet, analyse af symptomerne og forsøg på at forstå de oprindelige årsager. RR øvelse udføres.
- th. Session: Foretag tre SIE: Gentag øvelsen fra den 5. session og de to af den 8. session med efterfølgende administration af RR-øvelsen. Formålet er, at individet skal forbinde symptomet med årsagen, forklare, at symptomerne opstår fra fysiologiske ændringer udløst af en eller anden grund, anderledes end hvad man troede, at BS opstod fra ingenting, uden nogen åbenbar årsag. Tidligere ville patienten lave en forvrænget association af fakta, blandt andet fortolket takykardi, sved, åndenød som et tegn på forestående død eller tab af kontrol og ikke som et resultat af specifikke udløsende faktorer.
- th. Session: én SIE: patienten, der rejser sig, drejer hovedet fra den ene side til den anden i 30 sekunder, stopper og forsøger at rette øjnene på et sted på væggen. Gentag denne øvelse efter SIE af 3. session, i kontinuitet; genoprette patientens fysiske balance og respiration med RR- eller PMR-øvelser. Evaluer IVE-konceptet med hensyn til at konfrontere patienten med agorafobe situationer eller steder. Forklar, at agorafobi opretholdes af frygten for panik eller oplevelsen af visse BS.
Virkelig konfrontation med den frygtede situation gentages med hvert punkt på prioritetslisten over patientens frygt, begyndende med den mindst angstprovokerende, indtil man når den mest frygtede. Bed patienten om at praktisere IVE, når der er mulighed.
Gennemgå de gennemførte IVE'er, tilskynd til praktiske gentagelser og diskuter vanskelighederne i procedurerne. Adfærden med at overskride sig selv bør opmuntres i stedet for unødvendig over forholdsregler. Mind patienten om, at det at løbe væk fra IVE styrker opretholdelsen af frygt. Terapeuten stimulerer tanker om de undgåede opgaver og hjælper patienten med CR. At den supplerende diagnostik har en tendens til at falde efter PD-behandling bør kommenteres. Eks: følgesygdomme som depression, generaliseret angst og social fobi. Bekræft igen, at frygtreaktionen er harmløs, forbigående og kontrollerbar, BS vises og forsvinder uden behov for at blive undgået.
Efter afslutningen af alle faser af forskningen blev de to grupper revurderet med de samme indledende instrumenter. Grupperne blev sammenlignet, idet de observerede de ændringer, der var sket, fordelene, tabene og forskellene, der var opstået, fordi gruppe 1 havde modtaget ledsagelse med CBT og medicin, sammenlignet med gruppe 2 kontrol, der kun havde gjort brug af medicin uden CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterierne for inklusion i forskningen var patienter over 18 år af begge køn med diagnosen PDA uden alvorlige følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der udviste alkohol- eller stofafhængighed, mental retardering eller alvorlige psykiske lidelser, blev udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
25 panikangstpatienter
|
Kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Understøttende psykoterapi
25 panikangst agorafobi
|
Støttende psykoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal panikanfald
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducer agorafobe symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LABPR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater