- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01025908
Kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia paniikkihäiriössä
Kognitiivis-käyttäytymisterapia Paniikkihäiriö: Paniikkihäiriöpotilaiden valmistaminen interoseptiiviseen ja in vivo agorafobiseen altistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDA-potilaat diagnosoivat lääketieteelliset psykiatrit Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiron (IPUB/UFRJ) hengitys- ja paniikkilaboratoriosta, INCT Translational Medicine, Manual of Diagnostic -käsikirjan diagnostisten kriteerien mukaisesti. ja Statistics of Mental Disorder (DSM-IV-TR, 2002b) ja arviointiinstrumentin SCID-I (Structured Clinical Interview Diagnostic) mukaan (First et ai., 1997). Otos koostui 50 vapaaehtoisesta potilaasta jaettuna kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä, joka muodostui 25 henkilöstä, sai 10 CBT-istuntoa. Toinen ryhmä, "kontrolli", koostui myös 25 potilaasta, jotka saivat vain tukevaa psykoterapiaa.
Interventioiden jälkeisten ryhmien tulosten vertailua varten tutkimuksen alussa ja lopussa käytettiin seuraavia arviointiinstrumentteja: Beck Anxiety Inventory (Beck et al, 1998a); State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et ai., 1970); Sheehan Disability Scale (Sheeham, 1983a); Global Assessment of Functioning (AXIS V) (DSM-IV-TR, 2002c); kyselylomake peloista ja foboista (Mark & Mathews, 1979); kognitiivisten agorafobioiden kyselylomake (Chambless, 1984a); kehon tuntemuksia koskeva kyselylomake (Chambless, 1984b) ja paniikki- ja agorafobia-asteikko (Bandelow, 1999a).
Kriteereinä tutkimukseen otettiin mukaan molempia sukupuolia edustavat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli PDA-diagnoosi, joilla ei ollut vakavia rinnakkaissairauksia. Potilaat, joilla esiintyi alkoholi- tai huumeriippuvuutta, kehitysvammaisuutta tai vakavia mielenterveyshäiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat "vapaan ja selkeän suostumuksen ehdon" ja heille tiedotettiin kaikista toteutetuista menettelyistä, jotka IPUB/UFRJ-tutkimuksen eettinen komitea on hyväksynyt.
Testien arvioinnissa khi-neliötestit ( χ2 ) tai ANOVA, muuttujan mittatyypistä riippuen, aina 95 %:n luotettavuudella tai P-arvolla ≤ 0,05. Ryhmien karakterisoinnissa testit suoritettiin hoidon alussa tunnistetuilla arvoilla. Näin ollen toteutettujen aloitteiden tehokkuus voitiin havaita. Tavoitteena oli tunnistaa merkittävät tilastolliset erot testien alku- ja lopputulosten välillä.
10 CBT-istuntoa perustuivat aiempaan tutkimukseen (King et al, 2007a), joihin tehtiin joitain muutoksia ja mukautuksia, jotka sopivat tutkittavien potilaiden otoksen ominaisuuksiin. Istuntojen sisältö jaettiin seuraavasti: PD-kasvatus (sisältäen ahdistuneisuuden, agorafobian, paniikki-, hyperventilaatio-, hengitysharjoitukset (RR-harjoitukset), progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset (PMR-harjoitukset) koulutuksen valmistelu. "potilaspelkojen" asteikko pienimmästä suurimpaan aiheuttamaan ahdistusta, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely (CR), oireiden induktioharjoitukset (SIE), IE, IVE, valloitusten vahvistaminen, menettelyjen ja ylläpidon vaikeuksien havainnointi hoitotuloista.
Potilaita kannustettiin soveltamaan kognitiivisia strategioita kotona, kuten altistamaan itsensä muun muassa lämpötilan muutoksille, fyysiselle harjoitukselle useita kertoja tarkoituksena saada aikaan ja sietää aistimuksia ilman terapeuttista apua.
Hoidon ensimmäisessä vaiheessa oppiminen siitä, että paniikkiin liittyvä BS ei ole todella vaarallista, on välttämätöntä agorafobian voittamiseksi ja paniikin hallintaan.
Vakiomalli 10 CBT-istunnosta:
- st. Istunto: Koulutus PD:n liikerataa ja potilaan prioriteettiluettelon laatiminen pelätyistä tilanteista. Ohjeita potilaalle rentoutumistekniikoista, toistetaan aina tarvittaessa. RR-harjoitus: Käden asettaminen vatsan yläpuolelle, pallean läpi kulkevan ilman tunteminen, vatsan liikkeen havaitseminen jokaisella hengityksellä. Hidas sisäänhengitys nenän kautta laskeen kolmeen, pidättämällä hengitystä, laskemalla kolmeen ja vapauttamalla ilmaa hitaasti suun kautta kuuteen asti. Harjoituksen toisto useita kertoja peräkkäin. Jatkuvana yksilön kanssa suoritetaan Progressive Muscular Relaxation (PMR) (Jacobson, 1938), jossa ohjaaja pyrkii harjoittelemaan jännittämällä neljää lihasryhmää kymmenen sekunnin ajan ja heti rentoutumisen jälkeen vielä kymmenen sekunnin ajan. Jälkimmäiset ovat: 1. kasvot; 2. kädet, hartiat, rinta ja kaula; 3. vatsa, selkä, sukuelimet ja 4. jalat ja jalat.
- nd. Istunto: selitys "taistele ja pakene" fysiologisesta mekanismista (Barlow, 1988b), tästä mekanismista peräisin olevan tunteen samankaltaisuuden varmistaminen paniikkikohtauksen aiheuttamaan BS:ään verrattuna. Harjoittele RR-harjoitusta, jota käytetään jatkuvasti harjoitusten aikana. Kun ihminen onnistuu muuttamaan ajatuksia, jotka viittaavat kykyyn käsitellä pelättyjä tilanteita, hän pystyy hallitsemaan fyysisiä oireita.
- rd. Sessio: hyperventilaatiomalli, joka on rajattu liioitetun hengityksen rytmin ja syvyyden mukaan kehon tarpeisiin tietyllä hetkellä. Jälkimmäinen tehtiin potilaan istuessa SIE-hyperventilaatio-asennossa: potilas hengittää syvään 90 sekuntia, tarkkaillaan potilaan reaktioita ja selitetään oireiden syitä. RR-harjoituksen toteuttaminen. Potilaan tulee ymmärtää, että odotetulle ahdistukselle on ominaista pelättyjen tilanteiden ennakoidut ajatusprosessit, yleensä negatiiviset. Jopa turvallisessa tilanteessa, jos mieli tulkitsee sen epävarmaksi, keho reagoi vaaraviestillä, joka tuottaa oireita.
- th. Istunto: SIE: -istun, katso tiukasti valoon minuutin ajan ja sen jälkeen nouse nopeasti seisomaan ja yritä lukea jotain. Analyysi potilaan kanssa läsnä olevista tuntemuksista ja esiintyneiden negatiivisten, katastrofaalisten ja toistuvien ajatusten määrästä. Potilas alkaa ymmärtää oireiden alkuperää ja havaita, että ne ovat haitattomia, oppien käsittelemään niitä. Jatkuvasti annetaan RR-harjoitusta.
th. Session: Selitys BS:n käsitteistä, jotka voivat korostua tilanteen tai aineiden vuoksi. Esimerkkejä: harjoittelu tai nopea liikkuminen, voimakkaat lämpötilan muutokset, kirkas valo, kofeiinin, alkoholin, lääkkeiden käyttö ja epäsäännöllinen hengitys. Paniikki juontaa juurensa fyysisten tuntemusten pelosta (Rangé, 2001b).
Potilas lähetettiin SIE:lle: käännyttiin ympyröissä minuutin ajan, sen jälkeen pysähtyi, ymmärsi ja antoi varmennettuihin reaktioihin uuden positiivisen merkityksen.
Välittömästi sen jälkeen annetaan RR-harjoitus.
- th. Istunto: PA:ssa jotkin potilaiden valitukset olivat: esim. "en voi hengittää" tai "aion tukehtua". Selitettiin, että on luonnollista hengittää liikaa, kun on ahdistunut. Keho etsii enemmän energiaa hapen muodossa valmistautuakseen selviytymään vaarasta. Kun happea ei käytetä samassa suhteessa kuin sitä kulutetaan, seurauksena on hyperventilaatio. Hyperventilaatiokäsitteet muistetaan ja 4. istunnon SIE toistetaan, mitä seuraa RR-harjoitus.
- th. Session: koulutus koskien CR - Tapahtumien tulkintatapa määrittää tuloksena olevien tunnereaktioiden luonteen (Rangé, 2001c). Potilaan tulee yrittää tunnistaa ja antaa uusi merkitys tietyille huonosti sopeutuneille sukulaisille. Ennakoidun ahdistuksen (AA) ja agorafobisen välttämisen (PA-aa) käsitteitä (Beck, 1994) selvennettiin. Potilailla on tapana esittää myyttejä PA:n suhteen: "Luulen menettäväni hallinnan", "Luulen, että kuolen", "Luulen, että saan sydänkohtauksen", luulen, että aion. hullu", mm. Potilasta neuvotaan kyseenalaistamaan ja kyseenalaistamaan olettamuksiaan ja uskomuksiaan keskittyen realistisiin todennäköisyyksiin sekä keräämään todisteita ja muotoja tapahtumien käsittelemiseksi.
- th.Session: IE viittaa sisäisen tilan pelkoon. Tietyillä kauhutuntemuksilla, jotka ovat samankaltaisia kuin aiemmin koettu pelko, on tapana osoittaa uutta mahdollista PA:ta (Muotri et al, 2007c). Automaattinen ärsyke voimistaa pelättyjä tuntemuksia ja luo noidankehän. Suorita kaksi SIE:tä: Istu alas, aseta potilaan pää hänen jalkojensa väliin 30 sekunniksi, istu sen jälkeen nopeasti ja katso kattoon. Ja muuta harjoitusta: potilas pidättelee hengitystään, kunnes se ei enää kestä, kun hän pyörii 30 sekunnin ajan. Jatkossa oireiden analysointia ja alkusyiden ymmärtämistä. RR harjoitus suoritetaan.
- th. Istunto: Suorita kolme SIE:tä: toista 5. istunnon harjoitus ja 8. istunnon kaksi harjoitusta ja anna sen jälkeen RR-harjoitus. Tarkoituksena on, että yksilö yhdistää oireen syyn, selitä, että oireet syntyvät jostain syystä syntyneistä fysiologisista muutoksista, toisin kuin luullaan, että BS syntyi tyhjästä ilman näkyvää syytä. Aiemmin potilas teki vääristyneen assosioinnin tosiseikoista tulkitsemalla muun muassa takykardiaa, hikoilua, hengenahdistusta merkiksi välittömästä kuolemasta tai hallinnan menettämisestä eikä erityisistä laukaisevista tekijöistä.
- th. Istunto: yksi SIE: seisomassa oleva potilas kääntää päätään puolelta toiselle 30 sekuntia, pysähtyy ja yrittää kiinnittää katseensa johonkin seinän kohtaan. Toista tämä harjoitus 3. istunnon SIE:n jälkeen jatkuvasti; palauttaa potilaan fyysinen tasapaino ja hengitys RR- tai PMR-harjoituksilla. Arvioi IVE-konsepti koskien potilaan kohtaamista agorafobisissa tilanteissa tai paikoissa. Selitä, että agorafobiaa ylläpitää paniikkipelko tai tietyn BS:n kokemus.
Todellinen kohtaaminen pelätyn tilanteen kanssa toistetaan jokaisella potilaan pelkojen prioriteettiluettelon kohdalla alkaen vähiten ahdistusta provosoivasta pelosta aina pelätyimpiin asti. Pyydä potilasta harjoittelemaan IVE:tä aina kun siihen on mahdollisuus.
Tarkista suoritetut IVE:t, kannusta käytännön toistoihin ja keskustele menettelyjen vaikeuksista. Itsensä ylittämiseen tulisi rohkaista tarpeettomia varotoimia. Muistuta potilasta, että IVE:n karkuun pääseminen vahvistaa pelon ylläpitämistä. Terapeutti herättää ajatuksia vältetyistä tehtävistä ja auttaa potilasta CR:ssä. Se, että lisädiagnostiikassa on taipumus heiketä PD-hoidon jälkeen, on kommentoitava. Esim: liitännäissairaudet, kuten masennus, yleinen ahdistuneisuus ja sosiaalinen fobia. Vahvista, että pelkoreaktio on loukkaamaton, ohimenevä ja hallittavissa, BS ilmestyy ja katoaa ilman, että sitä tarvitsee välttää.
Kaikkien tutkimuksen vaiheiden päätyttyä kaksi ryhmää arvioitiin uudelleen samoilla alkuperäisillä instrumenteilla. Ryhmiä verrattiin havainnoiden tapahtuneita muutoksia, hyötyjä, menetyksiä ja eroja, jotka olivat aiheutuneet siitä, että ryhmä 1 oli saanut CBT- ja lääkityksen ohella, verrattuna ryhmän 2 kontrolliin, joka oli käyttänyt vain lääkitystä ilman CBT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22290140
- Institute of Psychiatry - UFRJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriteereinä tutkimukseen otettiin mukaan molempia sukupuolia edustavat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli PDA-diagnoosi, joilla ei ollut vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla esiintyi alkoholi- tai huumeriippuvuutta, kehitysvammaisuutta tai vakavia mielenterveyshäiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
25 paniikkihäiriöpotilasta
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
25 paniikkihäiriö agorafobia
|
Tukeva psykoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paniikkikohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää agorafobisia oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio E Nardi, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LABPR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat