Fosaprepitant dimeglumin v léčbě pacientů s nevolností a zvracením způsobených chemoterapií
7. května 2017 aktualizováno: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Pilotní studie Fosaprepitantu (MK-0517) pro průlomovou chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení
ODŮVODNĚNÍ: Antiemetika, jako je fosaprepitant dimeglumin, mohou pomoci zmírnit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky fosaprepitantu dimeglumin a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nevolností a zvracením způsobeným chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost fosaprepitant dimegluminu u pacientů s průlomovou chemoterapií indukovanou nauzeou a zvracením (CINV) po selhání profylaktické antiemetické léčby.
Sekundární
- Vyhodnotit toxicitu a závažné nežádoucí účinky spojené s tímto režimem u těchto pacientů.
- Zhodnotit schopnost pacientů tolerovat perorální příjem.
- Zhodnotit kvalitu života související se zdravím pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnotit specifické vedlejší účinky spojené s tímto režimem, včetně pocitu bolesti a/nebo bolestivosti v místě infuze, bolesti hlavy, závratě a somnolence u těchto pacientů.
- Upřesnit design studie pro budoucí studie fáze II a III záchranné terapie pro průlomovou CINV pomocí různých sekundárních cílových bodů.
Přehled: Pacienti dostávají chemoterapii v kombinaci s předem definovaným standardním antagonistou 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) nebo režimem kortikosteroidů s benzodiazepiny nebo bez nich 1. den. Pokud se objeví průlomová nauzea nebo zvracení, pacienti pak dostanou fosaprepitant dimeglumin IV jednou podle standardních pokynů pro podávání. Pacienti s léčebnou odpovědí mohou dostat další dávky perorálního aprepitantu jednou ve dnech 2 a 3. Pacienti s přetrvávající nevolností/zvracením po 2 hodinách, kteří si přejí další léčbu, mohou dostávat standardní záchrannou léčbu prochlorperazinem, metoklopramidem nebo haloperidolem s dalším lorazepamem nebo bez něj, dokud úlevy, dle uvážení poskytovatele.
Pacienti vyplňují deník na začátku a poté po 2, 12 a 24 hodinách, který zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro nevolnost; VAS pro sedaci; a otázky týkající se zvracení a frekvence dávení, bolesti hlavy, závratě, ospalosti a schopnosti přijímat potravu a tekutiny orálně. Pacienti také dokončí průzkum funkčního indexu života-zvracení kvality života na začátku a po 24 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza rakoviny
Naplánováno na hospitalizaci chemoterapie obsahující alespoň středně emetogenní látky
- Může být podáván pro adjuvantní, neoadjuvantní, kurativní nebo paliativní účely
- Může být podáván perorálně, IV nebo kontinuální infuzí po dobu ≥ 1 dne
- Naplánováno k podání antiemetika antagonisty 5-HT3 receptoru (např. ondansetron, granisetron, palonosetron, dolasetron mesylát nebo dexamethason s nebo bez benzodiazepinu) v den chemoterapie
- Vlastní hlášení o alespoň mírné nevolnosti (pro kterou pacient cítí potřebu záchrany) nebo středně těžké nevolnosti (skóre ≥ 2 na 4bodové Likertově stupnici) NEBO měl ≥ 1 epizodu zvracení od doby, kdy dostával chemoterapii
- Žádná anamnéza chronické nevolnosti a/nebo zvracení (bez chemoterapie), předpokládané nevolnosti a/nebo zvracení nebo zvracení během 24 hodin před chemoterapií
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Umět porozumět angličtině
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádný klinický důkaz současné nebo hrozící obstrukce střev (tj. nádor tlačí na střevo)
- Žádná alergie nebo intolerance na studované léky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí chemoterapie povolena
- Žádný aprepitant jako profylaxe nebo záchranná léčba během aktuálního průběhu chemoterapie (jiné než jako součást studijní terapie)
- Po chemoterapii není naplánováno podávání antagonisty dopaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosaprepitant
|
Dávka 150 mg bude podána studovaným pacientům jako záchranná terapie po chemoterapii pouze v případě průlomové nevolnosti nebo zvracení.
Pacienti dostanou chemoterapii v den 1 jejich plánovaného terapeutického režimu v kombinaci s předem definovaným standardním antagonistou 5-hydroxytryptaminu-3 (5HT3), kortikosteroidním režimem, s benzodiazepinem nebo bez benzodiazepinu na základě publikovaných doporučení3 nebo podle klinické indikace
Před první dávkou chemoterapie budou pacienti poučeni o tom, jak vyplnit svůj deník pacienta
Pacientům bude také poskytnut průzkum kvality života Functional Living Index – Emese (FLIE), který bude dokončen v čase nula a poté po 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre nevolnosti ze základního stavu na 2 hodiny podle numerické vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po podání studovaného léčiva.
|
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří sami uvádějí zlepšení skóre nevolnosti od výchozího stavu před fosaprepitantem do 2 hodin po dávce.
To zahrnuje pouze účastníky, kteří hlásí průlomovou nevolnost nebo zvracení po chemoterapii a po podání profylaktických antiemetik.
Primární výsledek je měřen pomocí vizuální analogové škály, škály vlastního hlášení od „Žádná nevolnost“ po „Nevolnost tak špatná, jak jen může být“; hodnota může být vyznačena kdekoli na této stupnici pomocí značky volné ruky účastníkem a změřena pravítkem studijním personálem.
Každý účastník, který uvedl nižší hodnotu na stupnici 2 hodiny od výchozí hodnoty, by byl v tomto měření výsledku zohledněn.
|
Výchozí stav do 2 hodin po podání studovaného léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre nevolnosti ze základní linie na 12 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po podání studovaného léčiva.
|
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří sami uvádějí zlepšení skóre nevolnosti od výchozího stavu před fosaprepitantem do 12 hodin po dávce.
To zahrnuje pouze účastníky, kteří hlásí průlomovou nevolnost nebo zvracení po chemoterapii a po podání profylaktických antiemetik.
Primární výsledek je měřen pomocí vizuální analogové škály, škály vlastního hlášení od „Žádná nevolnost“ po „Nevolnost tak špatná, jak jen může být“; hodnota může být vyznačena kdekoli na této stupnici pomocí značky volné ruky účastníkem a změřena pravítkem studijním personálem.
Každý účastník, který uvedl nižší hodnotu na stupnici 12 hodin od výchozí hodnoty, by byl v tomto měření výsledku zohledněn.
|
Výchozí stav do 12 hodin po podání studovaného léčiva.
|
|
Zlepšení skóre nevolnosti ze 2 hodin na 24 hodin
Časové okno: 2 hodiny až 24 hodin po podání studovaného léčiva.
|
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří sami uvádějí zlepšení skóre nevolnosti od 2 hodin po podání fosaprepitantu do 24 hodin po dávce.
To zahrnuje pouze účastníky, kteří hlásí průlomovou nevolnost nebo zvracení po chemoterapii a po podání profylaktických antiemetik.
Výsledek je měřen pomocí vizuální analogové škály, škály vlastního hlášení od „Žádná nevolnost“ po „Nevolnost tak špatná, jak jen může být“; hodnota může být vyznačena kdekoli na této stupnici pomocí značky volné ruky účastníkem a změřena pravítkem studijním personálem.
Každý účastník vykazující nižší hodnotu na stupnici v časovém bodě 12 nebo 24 hodin by byl v tomto měření výsledku zohledněn.
|
2 hodiny až 24 hodin po podání studovaného léčiva.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili epizody zvracení od výchozího stavu do 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po podání studovaného léčiva.
|
Účastníci byli požádáni, aby hlásili jakékoli epizody zvracení před (výchozí stav) a do 24 hodin po podání Fosaprepitantu.
Výsledek zohledňuje počet účastníků hlásících jakékoli epizody zvracení po podání Fosaprepitantu.
|
Výchozí stav do 24 hodin po podání studovaného léčiva.
|
|
Účastníci, kteří vyžadovali použití druhého záchranného léku (doba do selhání léčby)
Časové okno: 2 hodiny po podání Fosaprepitantu 150 mg IV
|
Účastníci s přetrvávající nevolností/zvracením po 2 hodinách a kteří si přáli další léčbu, dostali standardní záchrannou terapii podle uvážení poskytovatele s prochlorperazinem, metoklopramidem nebo haloperidolem s nebo bez dalšího lorazepamu až do úlevy
|
2 hodiny po podání Fosaprepitantu 150 mg IV
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou úplné odpovědi (žádné zvracení, nejsou vyžadovány žádné další záchranné léky)
Časové okno: do 24 hodin po podání fosaprepitantu
|
Doporučená dávka Fosaprepitantu (MK-0517) je 115 mg podaná intravenózně 30 minut před chemoterapií.
V této studii bude studovaným pacientům podána dávka 150 mg jako záchranná terapie po chemoterapii pouze v případě průlomové nevolnosti nebo zvracení.
V tomto výsledku jsou měřeni ti účastníci, kteří nehlásili epizody zvracení nebo nepotřebovali další záchrannou medikaci
|
do 24 hodin po podání fosaprepitantu
|
|
Účastníci se zvýšenou únavou nebo sedací do 24 hodin po podání Fosaprepitantu
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Účastníci, kteří se setkali s tímto výsledkem, sami uvedli, že pociťovali ospalost v kterémkoli časovém bodě studie (2, 12 nebo 24 hodin po podání fosaprepitantu).
|
až 24 hodin po podání studovaného léku.
|
|
Účastníci se specifickými vedlejšími účinky, včetně pocitu bolesti/bolestivosti v místě infuze, bolesti hlavy a závratě
Časové okno: až 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Účastníci, kteří sami hlásí bolest/bolestivost v místě infuze léku, bolest hlavy nebo závratě v kterémkoli časovém bodě studie (2, 12 nebo 24 hodin po podání fosaprepitantu), jsou měřeni v tomto výsledku.
|
až 24 hodin po podání studovaného léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000612580
- P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
- OHSU-HEM-08053-L (Jiný identifikátor: OHSU 4498)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .