Fosaprepitant Dimeglumine til behandling af patienter med kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

MÅL:

Primær

• For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fosaprepitant dimeglumin hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter svigtende profylaktisk antiemetisk behandling.

Sekundær

• At evaluere toksicitet og alvorlige bivirkninger forbundet med dette regime hos disse patienter.
• At evaluere patienters evne til at tolerere oralt indtag.
• At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter, der behandles med dette regime.
• For at evaluere specifikke bivirkninger forbundet med denne behandling, herunder smertefornemmelse og/eller ømhed på infusionsstedet, hovedpine, svimmelhed og somnolens, hos disse patienter.
• At forfine studiedesignet til fremtidige fase II- og III-studier af redningsterapi til gennembruds-CINV ved hjælp af forskellige sekundære endepunkter.

OVERSIGT: Patienter får kemoterapi i kombination med en foruddefineret standard 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonist- eller kortikosteroidbehandling med eller uden benzodiazepin på dag 1. Hvis der opstår gennembrudskvalme eller opkastning, får patienterne fosaprepitant dimeglumine IV én gang i henhold til standard administrationsretningslinjer. Patienter med behandlingsrespons kan få yderligere doser af oral aprepitant én gang på dag 2 og 3. Patienter med vedvarende kvalme/opkastning efter 2 timer, og som ønsker yderligere behandling, kan modtage standard redningsbehandling med prochlorperazin, metoclopramid eller haloperidol med eller uden yderligere lorazepam indtil fritagelse efter udbyderens skøn.

Patienter udfylder en dagbog ved baseline og derefter efter 2, 12 og 24 timer, der inkluderer en visuel analog skala (VAS) for kvalme; VAS til sedation; og spørgsmål om emeser og opkastningsfrekvens, hovedpine, svimmelhed, døsighed og evnen til at indtage mad og væsker oralt. Patienter gennemfører også Functional Living Index-Emesis Quality of Life undersøgelse ved baseline og efter 24 timer.