Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fosaprepitant Dimeglumine dans le traitement des patients souffrant de nausées et de vomissements causés par la chimiothérapie

7 mai 2017 mis à jour par: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Étude pilote sur le fosaprépitant (MK-0517) pour les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie révolutionnaire

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques, tels que le fosaprépitant diméglumine, peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires du fosaprépitant diméglumine et évalue son efficacité dans le traitement des patients souffrant de nausées et de vomissements causés par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité et l'innocuité du fosaprépitant diméglumine chez les patients souffrant de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) après échec d'un traitement antiémétique prophylactique.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité et les événements indésirables graves associés à ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la capacité des patients à tolérer la prise orale.
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer les effets secondaires spécifiques associés à ce régime, y compris la sensation de douleur et/ou la douleur au site de perfusion, les maux de tête, les étourdissements et la somnolence chez ces patients.
  • Affiner la conception de l'étude pour les futures études de phase II et III de la thérapie de sauvetage pour les CINV en percée en utilisant divers critères d'évaluation secondaires.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie en association avec un schéma standard prédéfini d'antagoniste de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) ou de corticostéroïde avec ou sans benzodiazépine le jour 1. En cas de poussées de nausées ou de vomissements, les patients reçoivent alors du fosaprépitant diméglumine IV une fois conformément aux directives d'administration standard. Les patients répondant au traitement peuvent recevoir des doses supplémentaires d'aprépitant oral une fois les jours 2 et 3. Les patients présentant des nausées/vomissements persistants après 2 heures et qui souhaitent un traitement supplémentaire peuvent recevoir un traitement de secours standard avec de la prochlorpérazine, du métoclopramide ou de l'halopéridol avec ou sans lorazépam supplémentaire jusqu'à ce que secours, à la discrétion du fournisseur.

Les patients remplissent un journal au départ, puis à 2, 12 et 24 heures qui comprend une échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées ; VAS pour la sédation ; et des questions sur la fréquence des vomissements et des nausées, les maux de tête, les étourdissements, la somnolence et la capacité à prendre des aliments et des liquides par voie orale. Les patients remplissent également l'enquête Functional Living Index-Emesis Quality of Life au départ et à 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer

  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie hospitalière contenant au moins des agents modérément émétisants

    • Peut être administré à titre adjuvant, néoadjuvant, curatif ou palliatif
    • Peut être administré par voie orale, IV ou en perfusion continue ≥ 1 jour
  • Prévu pour recevoir un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 (par exemple, ondansétron, granisétron, palonosétron, mésylate de dolasétron ou dexaméthasone avec ou sans benzodiazépine) le jour de la chimiothérapie
  • Auto-déclaration d'au moins des nausées légères (pour lesquelles le patient ressent le besoin d'être secouru) ou des nausées modérées (un score ≥ 2 sur une échelle de Likert à 4 points) OU a eu ≥ 1 épisode de vomissements depuis la chimiothérapie
  • Aucun antécédent de nausées et/ou de vomissements chroniques (sans chimiothérapie), de nausées et/ou de vomissements anticipés ou de vomissements dans les 24 heures précédant la chimiothérapie
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de comprendre l'anglais
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune preuve clinique d'occlusion intestinale actuelle ou imminente (c'est-à-dire une tumeur appuyant sur l'intestin)
  • Aucune allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chimiothérapie préalable autorisée
  • Pas d'aprépitant comme prophylaxie ou traitement de secours pendant le cours actuel de chimiothérapie (autre que dans le cadre de la thérapie à l'étude)
  • Non programmé pour recevoir un antagoniste de la dopamine après une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosaprépitant
Médicament: fosaprépitant diméglumine
Une dose de 150 mg sera administrée aux patients de l'étude comme traitement de secours après la chimiothérapie uniquement en cas de poussées de nausées ou de vomissements.
Médicament: chimiothérapie systémique
Les patients recevront une chimiothérapie le jour 1 de leur schéma thérapeutique programmé en association avec l'antagoniste standard prédéfini de la 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3), un schéma corticostéroïde, avec ou sans benzodiazépine selon les directives publiées3 ou selon les indications cliniques
Autre: gestion des sondages
Avant la première dose de chimiothérapie, les patients recevront des instructions sur la manière de remplir leur journal de bord
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Les patients recevront également l'enquête sur la qualité de vie Functional Living Index - Emesis (FLIE) à remplir au temps zéro, puis après 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de nausées de la ligne de base à 2 heures tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique numérique
Délai: Au départ jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude.
La mesure des résultats est le nombre de participants qui rapportent eux-mêmes une amélioration du score de nausées depuis le départ, avant le fosaprépitant, jusqu'à 2 heures après la dose. Cela inclut uniquement les participants qui signalent des accès de nausées ou de vomissements après une chimiothérapie et après avoir reçu des anti-émétiques prophylactiques. Le critère de jugement principal est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'auto-évaluation allant de « Pas de nausée » à « La nausée est aussi grave que possible » ; une valeur peut être indiquée n'importe où sur cette échelle à l'aide d'une marque à main levée par le participant et mesurée avec une règle par le personnel de l'étude. Tout participant ayant signalé une valeur inférieure sur l'échelle à 2 heures de la ligne de base serait pris en compte dans cette mesure de résultat.
Au départ jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de nausée de la ligne de base à 12 heures
Délai: Au départ jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude.
La mesure des résultats est le nombre de participants qui rapportent eux-mêmes une amélioration du score de nausées depuis le départ, avant le fosaprépitant, jusqu'à 12 heures après la dose. Cela inclut uniquement les participants qui signalent des accès de nausées ou de vomissements après une chimiothérapie et après avoir reçu des anti-émétiques prophylactiques. Le critère de jugement principal est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'auto-évaluation allant de « Pas de nausée » à « La nausée est aussi grave que possible » ; une valeur peut être indiquée n'importe où sur cette échelle à l'aide d'une marque à main levée par le participant et mesurée avec une règle par le personnel de l'étude. Tout participant ayant signalé une valeur inférieure sur l'échelle à 12 heures de la ligne de base serait pris en compte dans cette mesure de résultat.
Au départ jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Amélioration du score de nausée de 2 heures à 24 heures
Délai: 2 heures à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
La mesure des résultats est le nombre de participants qui rapportent eux-mêmes une amélioration du score de nausées de 2 heures après avoir reçu du fosaprépitant à 24 heures après la dose. Cela inclut uniquement les participants qui signalent des accès de nausées ou de vomissements après une chimiothérapie et après avoir reçu des anti-émétiques prophylactiques. Le résultat est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'auto-évaluation allant de "Pas de nausée" à "La nausée aussi grave que possible" ; une valeur peut être indiquée n'importe où sur cette échelle à l'aide d'une marque à main levée par le participant et mesurée avec une règle par le personnel de l'étude. Tout participant rapportant une valeur inférieure sur l'échelle au point de temps de 12 ou 24 heures serait pris en compte dans cette mesure de résultat.
2 heures à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Nombre de participants qui ont connu des épisodes de vomissements de la ligne de base à 24 heures
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les participants ont été invités à signaler tout épisode de vomissements avant (au départ) et jusqu'à 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant. Le résultat tient compte du nombre de participants signalant des épisodes de vomissements après avoir reçu du fosaprépitant.
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Participants ayant eu besoin d'un deuxième médicament de secours (délai jusqu'à l'échec du traitement)
Délai: 2 heures après l'administration de Fosaprépitant 150 mg IV
Les participants souffrant de nausées/vomissements persistants après 2 heures et qui souhaitaient un traitement supplémentaire ont reçu un traitement de secours standard à la discrétion du prestataire avec de la prochlorpérazine, du métoclopramide ou de l'halopéridol avec ou sans lorazépam supplémentaire jusqu'au soulagement
2 heures après l'administration de Fosaprépitant 150 mg IV
Participants obtenant une réponse complète (pas de vomissements, pas de médicament de secours supplémentaire requis)
Délai: jusqu'à 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant
La dose recommandée de Fosaprepitant (MK-0517) est de 115 mg administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant le traitement de chimiothérapie. Dans cette étude, une dose de 150 mg sera administrée aux patients de l'étude comme traitement de secours après la chimiothérapie uniquement en cas de poussées de nausées ou de vomissements. Les participants qui n'ont pas signalé d'épisodes de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de médicaments de secours supplémentaires sont mesurés dans ce résultat
jusqu'à 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant
Participants présentant une fatigue ou une sédation accrues dans les 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les participants atteignant ce résultat déclarent avoir ressenti de la somnolence à n'importe quel moment de l'étude (2, 12 ou 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant).
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Participants présentant des effets secondaires spécifiques, y compris une sensation de douleur/endolorissement au site de perfusion, des maux de tête et des étourdissements
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les participants qui signalent eux-mêmes des douleurs/douleurs au site de perfusion du médicament, des maux de tête ou des étourdissements à l'un des moments de l'étude (2, 12 ou 24 heures après avoir reçu du fosaprépitant) sont mesurés dans ce critère de jugement.
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OHSU-HEM-08053-L (Autre identifiant: OHSU 4498)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fosaprépitant diméglumine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner