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Fosaprepitant Dimeglumin bei der Behandlung von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie

7. Mai 2017 aktualisiert von: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie zu Fosaprepitant (MK-0517) für durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen

BEGRÜNDUNG: Antiemetika wie Fosaprepitant-Dimeglumin können bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, Übelkeit und Erbrechen lindern oder verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen von Fosaprepitant-Dimeglumin und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen wirkt, die durch eine Chemotherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant-Dimeglumin bei Patienten mit Durchbruch-Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach Versagen einer prophylaktischen antiemetischen Therapie.

Sekundär

  • Bewertung der Toxizität und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Regime bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Fähigkeit von Patienten, eine orale Einnahme zu tolerieren.
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewertung spezifischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Regime, einschließlich Schmerzempfindung und/oder Wundheit an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Schwindel und Somnolenz bei diesen Patienten.
  • Verfeinerung des Studiendesigns für zukünftige Phase-II- und -III-Studien zur Rettungstherapie für bahnbrechende CINV unter Verwendung verschiedener sekundärer Endpunkte.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Chemotherapie in Kombination mit einem vordefinierten Standard-5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonisten oder Kortikosteroid-Schema mit oder ohne Benzodiazepin. Wenn Durchbruchübelkeit oder Erbrechen auftritt, erhalten die Patienten Fosaprepitant-Dimeglumin i.v. einmal gemäß den standardmäßigen Verabreichungsrichtlinien. Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung können an den Tagen 2 und 3 einmal zusätzliche Dosen von Aprepitant oral erhalten Entlastung, nach Ermessen des Anbieters.

Die Patienten führen zu Studienbeginn und dann nach 2, 12 und 24 Stunden ein Tagebuch, das eine visuelle Analogskala (VAS) für Übelkeit enthält; VAS zur Sedierung; und Fragen zu Erbrechen und Würgehäufigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz und Fähigkeit zur oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme. Die Patienten füllen auch die Umfrage Functional Living Index-Emesis Quality of Life zu Studienbeginn und nach 24 Stunden aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Krebs

  • Geplant, eine stationäre Chemotherapie mit mindestens mäßig emetogenen Wirkstoffen zu erhalten

    • Kann in adjuvanter, neoadjuvanter, kurativer oder palliativer Absicht gegeben werden
    • Kann oral, i.v. oder als Dauerinfusion an ≥ 1 Tag verabreicht werden
  • Planmäßiger Erhalt eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten-Antiemetikums (z. B. Ondansetron, Granisetron, Palonosetron, Dolasetronmesylat oder Dexamethason mit oder ohne Benzodiazepin) am Tag der Chemotherapie
  • Selbstbericht von mindestens leichter Übelkeit (für die der Patient das Gefühl hat, dass sie gerettet werden muss) oder mäßiger Übelkeit (ein Wert von ≥ 2 auf einer 4-Punkte-Likert-Skala) ODER hatte ≥ 1 Episode von Erbrechen seit der Chemotherapie
  • Keine Vorgeschichte von chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen (ohne Chemotherapie), erwartete Übelkeit und/oder Erbrechen oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Englisch verstehen können
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein klinischer Hinweis auf einen aktuellen oder drohenden Darmverschluss (d. h. auf den Darm drückender Tumor)
  • Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Kein Aprepitant als Prophylaxe oder Notfallbehandlung während der laufenden Chemotherapie (außer als Teil der Studientherapie)
  • Es ist nicht geplant, nach einer Chemotherapie einen Dopaminantagonisten zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Eine Dosis von 150 mg wird den Studienpatienten als Notfalltherapie nach einer Chemotherapie nur im Falle von Durchbruchsübelkeit oder Erbrechen verabreicht.
Arzneimittel: systemische Chemotherapie
Die Patienten erhalten an Tag 1 ihres geplanten therapeutischen Schemas eine Chemotherapie in Kombination mit dem vordefinierten Standard-5-Hydroxytryptamin-3 (5HT3)-Antagonisten, Kortikosteroid-Schema, mit oder ohne Benzodiazepin, basierend auf veröffentlichten Richtlinien3 oder wie klinisch indiziert
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vor der ersten Dosis der Chemotherapie werden die Patienten angewiesen, ihr Patiententagebuch zu führen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Den Patienten wird auch die Umfrage zur Lebensqualität des Functional Living Index – Emesis (FLIE) zur Verfügung gestellt, die zum Zeitpunkt Null und dann nach 24 Stunden ausgefüllt werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Übelkeits-Scores von der Grundlinie auf 2 Stunden, wie anhand der numerischen visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine Verbesserung des Übelkeits-Scores vom Ausgangswert vor Fosaprepitant bis 2 Stunden nach der Einnahme melden. Dies schließt nur Teilnehmer ein, die nach einer Chemotherapie und nach Erhalt prophylaktischer Antiemetika über Durchbruchübelkeit oder Erbrechen berichten. Das primäre Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala gemessen, einer Selbstberichtsskala von „Keine Übelkeit“ bis „Übelkeit so schlimm wie sie sein kann“; ein Wert kann irgendwo auf dieser Skala mit einer freien Handmarkierung durch den Teilnehmer angegeben und mit einem Lineal durch das Studienpersonal gemessen werden. Jeder Teilnehmer, der 2 Stunden nach dem Ausgangswert einen niedrigeren Wert auf der Skala meldete, würde in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Ausgangswert bis 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Übelkeits-Scores von der Baseline auf 12 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine Verbesserung des Übelkeits-Scores vom Ausgangswert vor Fosaprepitant bis 12 Stunden nach der Einnahme angeben. Dies schließt nur Teilnehmer ein, die nach einer Chemotherapie und nach Erhalt prophylaktischer Antiemetika über Durchbruchübelkeit oder Erbrechen berichten. Das primäre Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala gemessen, einer Selbstberichtsskala von „Keine Übelkeit“ bis „Übelkeit so schlimm wie sie sein kann“; ein Wert kann irgendwo auf dieser Skala mit einer freien Handmarkierung durch den Teilnehmer angegeben und mit einem Lineal durch das Studienpersonal gemessen werden. Jeder Teilnehmer, der 12 Stunden nach dem Ausgangswert einen niedrigeren Wert auf der Skala gemeldet hat, wird in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Verbesserung des Übelkeits-Scores von 2 Stunden auf 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine Verbesserung des Übelkeits-Scores von 2 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant bis 24 Stunden nach der Einnahme melden. Dies schließt nur Teilnehmer ein, die nach einer Chemotherapie und nach Erhalt prophylaktischer Antiemetika über Durchbruchübelkeit oder Erbrechen berichten. Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala gemessen, einer Selbstberichtsskala von „Keine Übelkeit“ bis „Übelkeit so schlimm wie möglich“; ein Wert kann irgendwo auf dieser Skala mit einer freien Handmarkierung durch den Teilnehmer angegeben und mit einem Lineal durch das Studienpersonal gemessen werden. Jeder Teilnehmer, der zum 12- oder 24-Stunden-Zeitpunkt einen niedrigeren Wert auf der Skala meldet, würde bei dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
2 Stunden bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zu 24 Stunden Erbrechen erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jegliche Episoden von Erbrechen vor (Basislinie) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Fosaprepitant zu melden. Das Ergebnis berücksichtigt die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Fosaprepitant irgendwelche Episoden von Erbrechen berichteten.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Teilnehmer, die die Verwendung eines zweiten Notfallmedikaments benötigten (Zeit bis zum Behandlungsversagen)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant 150 mg i.v
Teilnehmer mit anhaltender Übelkeit/Erbrechen nach 2 Stunden, die eine weitere Behandlung wünschten, erhielten nach Ermessen des Anbieters eine Standard-Rescue-Therapie mit Prochlorperazin, Metoclopramid oder Haloperidol mit oder ohne zusätzlichem Lorazepam bis zur Besserung
2 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant 150 mg i.v
Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichen (kein Erbrechen, keine zusätzliche Notfallmedikation erforderlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant
Die empfohlene Dosis Fosaprepitant (MK-0517) beträgt 115 mg, intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. In dieser Studie wird den Studienpatienten eine Dosis von 150 mg als Notfalltherapie nach einer Chemotherapie nur im Falle von Durchbruchsübelkeit oder Erbrechen verabreicht. Diejenigen Teilnehmer, die keine Episoden von Erbrechen berichteten oder keine zusätzlichen Notfallmedikamente benötigten, werden in diesem Ergebnis gemessen
bis zu 24 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant
Teilnehmer mit erhöhter Müdigkeit oder Sedierung innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Teilnehmer, die diesen Endpunkt erfüllen, berichten selbst, dass sie zu einem der Studienzeitpunkte (2, 12 oder 24 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant) Schläfrigkeit verspürten.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Teilnehmer mit spezifischen Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzempfindung/Wundheit an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen und Schwindel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Teilnehmer, die zu einem der Studienzeitpunkte (2, 12 oder 24 Stunden nach Erhalt von Fosaprepitant) Schmerzen/Wundheit an der Arzneimittelinfusionsstelle, Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl selbst berichten, werden in diesem Ergebnis erfasst.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OHSU-HEM-08053-L (Andere Kennung: OHSU 4498)

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