화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 환자 치료에서 Fosaprepitant Dimeglumine
2017년 5월 7일 업데이트: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
획기적인 화학 요법 유발 오심 및 구토에 대한 Fosaprepitant (MK-0517)의 파일럿 연구
근거: 포사프레피탄트 디메글루민과 같은 항구토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 fosaprepitant dimeglumine의 부작용을 연구하고 화학 요법으로 인한 구역 및 구토 환자의 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
주요한
- 예방적 항오토제 치료에 실패한 후 획기적인 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 환자에서 포사프레피탄트 디메글루민의 효능 및 안전성을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 독성 및 심각한 부작용을 평가합니다.
- 환자가 경구 섭취를 견딜 수 있는 능력을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 통증 감각 및/또는 주입 부위의 쓰라림, 두통, 현기증 및 졸림을 포함하여 이 요법과 관련된 특정 부작용을 평가합니다.
- 다양한 2차 종점을 사용하여 획기적인 CINV를 위한 구조 요법의 향후 2상 및 3상 연구를 위한 연구 설계를 개선합니다.
개요: 환자는 1일차에 미리 정의된 표준 5-하이드록시트립타민-3(5-HT3) 길항제 또는 코르티코스테로이드 요법과 병용하여 화학 요법을 받습니다. 돌발성 메스꺼움 또는 구토가 발생하면 환자는 표준 투여 지침에 따라 포사프레피탄트 디메글루민 IV를 1회 투여받습니다. 치료 반응이 있는 환자는 2일과 3일에 한 번 경구용 아프레피탄트를 추가로 투여받을 수 있습니다. 2시간 후에도 지속적인 메스꺼움/구토가 있고 추가 치료를 원하는 환자는 프로클로르페라진, 메토클로프라미드 또는 할로페리돌로 표준 구제 요법을 받을 수 있습니다. 제공자의 재량에 따라 구호.
환자는 베이스라인에서 일기를 완성한 다음 2, 12 및 24시간에 메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)을 포함합니다. 진정제를 위한 VAS; 구토 및 메스꺼움 빈도, 두통, 현기증, 졸음, 음식과 액체를 입으로 섭취하는 능력에 대한 질문. 환자는 또한 기준선과 24시간에 기능적 생활 지수-구토 삶의 질 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 암 진단
적어도 중등도의 구토 유발 물질을 포함하는 입원 환자 화학 요법을 받을 예정
- 보조제, 신보조제, 치료 또는 완화 의도에 대해 제공될 수 있습니다.
- 경구, IV 또는 ≥ 1일 연속 주입으로 투여할 수 있습니다.
- 화학 요법 당일에 5-HT3 수용체 길항제 진토제(예: 온단세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론, 돌라세트론 메실레이트 또는 덱사메타손(벤조디아제핀 병용 또는 병용 없이)) 투여 예정
- 최소 경미한 메스꺼움(환자가 구조가 필요하다고 느끼는 경우) 또는 중간 정도의 메스꺼움(4점 리커트 척도에서 2점 이상) 또는 화학 요법을 받은 후 구토가 1회 이상 발생했습니다.
- 화학요법 전 24시간 이내에 만성 오심 및/또는 구토(화학요법 없이), 예측성 오심 및/또는 구토 또는 구토의 병력이 없음
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- 영어 이해 가능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 현재 또는 임박한 장 폐쇄의 임상적 증거 없음(즉, 장을 누르는 종양)
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 화학 요법 허용
- 화학 요법의 현재 과정 동안 예방 또는 구조 치료로 아프레피탄트 없음(연구 요법의 일부 제외)
- 화학 요법 후 도파민 길항제를 받을 예정이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트
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획기적인 오심 또는 구토의 경우에만 화학 요법 후 구조 요법으로 연구 환자에게 150mg 용량이 제공됩니다.
환자는 사전 정의된 표준 5-Hydroxytryptamine-3(5HT3) 길항제, 코르티코스테로이드 요법과 함께 예정된 치료 요법의 1일차에 공개된 지침3에 따라 또는 임상적으로 지시된 대로 벤조디아제핀을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받게 됩니다.
화학 요법의 첫 번째 투여 전에 환자는 환자 일기를 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
환자에게는 기능적 생활 지수 - 구토(FLIE) 삶의 질 조사가 제공되어 0시와 24시간 후에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기준선에서 2시간까지 메스꺼움 점수의 개선
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 2시간.
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결과 측정은 포사프레피탄트 투여 전 기준선에서 투여 후 2시간까지 메스꺼움 점수의 개선을 자가 보고한 참가자의 수입니다.
여기에는 화학 요법 후 및 예방적 항구토제를 받은 후 돌발성 메스꺼움 또는 구토를 보고한 참가자만 포함됩니다.
1차 결과는 "메스꺼움 없음"에서 "최대한 메스꺼움"까지의 자가 보고 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 값은 참가자가 프리핸드 표시를 사용하고 연구 직원이 눈금자로 측정하여 이 척도의 어느 곳에서나 표시할 수 있습니다.
기준선에서 2시간 후 척도에서 더 낮은 값을 보고한 참가자는 이 결과 측정에서 고려됩니다.
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연구 약물 투여 후 기준선에서 2시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 점수가 기준선에서 12시간으로 개선
기간: 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준선.
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결과 측정은 포사프레피탄트 투여 전 기준선에서 투여 후 12시간까지 메스꺼움 점수의 개선을 자가 보고한 참가자의 수입니다.
여기에는 화학 요법 후 및 예방적 항구토제를 받은 후 돌발성 메스꺼움 또는 구토를 보고한 참가자만 포함됩니다.
1차 결과는 "메스꺼움 없음"에서 "최대한 메스꺼움"까지의 자가 보고 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 값은 참가자가 프리핸드 표시를 사용하고 연구 직원이 눈금자로 측정하여 이 척도의 어느 곳에서나 표시할 수 있습니다.
기준선에서 12시간 후 척도에서 더 낮은 값을 보고한 참가자는 이 결과 측정에서 고려됩니다.
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연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준선.
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메스꺼움 점수가 2시간에서 24시간으로 개선
기간: 연구 약물 투여 후 2시간 내지 24시간.
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결과 측정은 fosaprepitant 투여 후 2시간부터 투여 후 24시간까지 메스꺼움 점수의 개선을 자가 보고한 참가자의 수입니다.
여기에는 화학 요법 후 및 예방적 항구토제를 받은 후 돌발성 메스꺼움 또는 구토를 보고한 참가자만 포함됩니다.
결과는 "메스꺼움 없음"에서 "최대한 메스꺼움"까지의 자가 보고 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 값은 참가자가 프리핸드 표시를 사용하고 연구 직원이 눈금자로 측정하여 이 척도의 어느 곳에서나 표시할 수 있습니다.
12시간 또는 24시간 시점에서 척도에서 더 낮은 값을 보고하는 참가자는 이 결과 측정에서 고려됩니다.
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연구 약물 투여 후 2시간 내지 24시간.
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기준선에서 24시간까지 구토 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준선.
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참가자들에게 Fosaprepitant 투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간 동안 구토의 에피소드를 보고하도록 요청했습니다.
결과는 Fosaprepitant를 받은 후 구토 증상을 보고한 참가자의 수를 고려합니다.
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연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준선.
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2차 구제약 사용이 필요한 대상자(치료 실패까지의 시간)
기간: Fosaprepitant 150 mg IV 투여 2시간 후
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2시간 후 지속적인 메스꺼움/구토가 있고 추가 치료를 원하는 참가자는 프로클로르페라진, 메토클로프라미드 또는 할로페리돌과 함께 제공자의 재량에 따라 완화될 때까지 추가 로라제팜을 포함하거나 포함하지 않는 표준 구조 요법을 받았습니다.
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Fosaprepitant 150 mg IV 투여 2시간 후
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완전한 반응을 달성한 참가자(구토 없음, 추가 구조 약물 필요 없음)
기간: 포사프레피탄트 투여 후 최대 24시간
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권장 용량 Fosaprepitant(MK-0517)는 화학 요법 치료 30분 전에 115mg을 정맥 주사합니다.
이 연구에서는 획기적인 오심 또는 구토의 경우에만 화학 요법 후 구조 요법으로 연구 환자에게 150mg 용량이 제공됩니다.
구토 에피소드를 보고하지 않았거나 추가 구조 약물이 필요하지 않은 참가자는 이 결과에서 측정됩니다.
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포사프레피탄트 투여 후 최대 24시간
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Fosaprepitant를 받은 후 24시간 이내에 피로가 증가했거나 진정 효과가 있는 참여자
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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이 결과를 충족하는 참가자는 임의의 연구 시점(포사프레피탄트 투여 후 2, 12 또는 24시간)에 졸음을 경험했다고 자가 보고했습니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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주입 부위의 통증/통증, 두통 및 현기증을 포함하여 특정 부작용이 있는 참가자
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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임의의 연구 시점(포사프레피탄트 투여 후 2, 12 또는 24시간)에서 약물 주입 부위의 통증/통증, 두통 또는 현기증을 자가 보고한 참가자를 이 결과에서 측정합니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000612580
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- OHSU-HEM-08053-L (기타 식별자: OHSU 4498)
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포사프레피탄트 디메글루민에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병
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Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)