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Fosaprepitant Dimeglumine no tratamento de pacientes com náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia

7 de maio de 2017 atualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo Piloto de Fosaprepitant (MK-0517) para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Inovadora

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas, como fosaprepitanto dimeglumina, podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais do fosaprepitant dimeglumina e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia e a segurança do fosaprepitanto dimeglumina em pacientes com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) após falha na terapia antiemética profilática.

Secundário

  • Avaliar a toxicidade e eventos adversos graves associados a esse regime nesses pacientes.
  • Avaliar a capacidade dos pacientes de tolerar a ingestão oral.
  • Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes tratados com esse regime.
  • Avaliar os efeitos colaterais específicos associados a esse regime, incluindo sensação de dor e/ou desconforto no local da infusão, cefaléia, tontura e sonolência nesses pacientes.
  • Para refinar o desenho do estudo para futuros estudos de fase II e III de terapia de resgate para avanço CINV usando vários endpoints secundários.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia em combinação com um antagonista 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) padrão pré-definido ou regime de corticosteróide com ou sem benzodiazepínico no dia 1. Se ocorrerem náuseas ou vômitos, os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina IV uma vez de acordo com as diretrizes de administração padrão. Os pacientes com resposta ao tratamento podem receber doses adicionais de aprepitanto oral uma vez nos dias 2 e 3. alívio, a critério do provedor.

Os pacientes preenchem um diário no início do estudo e, em seguida, em 2, 12 e 24 horas, que inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) para náusea; EVA para sedação; e perguntas sobre êmese e frequência de ânsia de vômito, dor de cabeça, tontura, sonolência e capacidade de ingerir alimentos e líquidos por via oral. Os pacientes também completam a pesquisa Functional Living Index-Emese Quality of Life no início e em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer

  • Programado para receber quimioterapia em regime de internação contendo pelo menos agentes emetogênicos moderados

    • Pode ser administrado para intenção adjuvante, neoadjuvante, curativa ou paliativa
    • Pode ser administrado por via oral, IV ou por infusão contínua em ≥ 1 dia
  • Programado para receber antiemético antagonista do receptor 5-HT3 (por exemplo, ondansetron, granisetron, palonosetron, mesilato de dolasetron ou dexametasona com ou sem benzodiazepínico) no dia da quimioterapia
  • Auto-relato de pelo menos náusea leve (para a qual o paciente sente que precisa ser resgatado) ou náusea moderada (uma pontuação ≥ 2 em uma escala de Likert de 4 pontos) OU teve ≥ 1 episódio de êmese desde que recebeu quimioterapia
  • Sem história de náusea e/ou vômito crônico (sem quimioterapia), náusea e/ou vômito antecipado ou êmese nas 24 horas anteriores à quimioterapia
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de entender inglês
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Nenhuma evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente (ou seja, tumor pressionando o intestino)
  • Sem alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Quimioterapia prévia permitida
  • Sem aprepitanto como profilaxia ou tratamento de resgate durante o curso atual de quimioterapia (exceto como parte da terapia em estudo)
  • Não programado para receber um antagonista da dopamina após a quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosaprepitanto
Medicamento: fosaprepitanto dimeglumina
Uma dose de 150 mg será dada aos pacientes do estudo como terapia de resgate após a quimioterapia apenas no caso de náusea ou vômito.
Medicamento: quimioterapia sistêmica
Os pacientes receberão quimioterapia no dia 1 de seu regime terapêutico programado em combinação com o antagonista 5-hidroxitriptamina-3 (5HT3) padrão predefinido, regime de corticosteróide, com ou sem benzodiazepínico com base nas diretrizes publicadas3 ou conforme indicação clínica
Outro: administração de pesquisa
Antes da primeira dose de quimioterapia, os pacientes serão instruídos sobre como preencher o diário do paciente
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Os pacientes também receberão a pesquisa de qualidade de vida Functional Living Index - Emese (FLIE) a ser concluída no tempo zero e depois de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação de náusea desde a linha de base até 2 horas, conforme avaliado pela escala analógica visual numérica
Prazo: Linha de base até 2 horas após a administração do medicamento do estudo.
A medida do resultado é o número de participantes que relataram melhora no escore de náusea desde o início, antes do fosaprepitanto, até 2 horas após a dose. Isso inclui apenas participantes que relatam náuseas ou vômitos após a quimioterapia e após receberem antieméticos profiláticos. O resultado primário é medido usando a escala analógica visual, uma escala de autorrelato de "Sem Náusea" a "Náusea tão ruim quanto possível"; um valor pode ser indicado em qualquer lugar nesta escala usando uma marca de mão livre pelo participante e medido com régua pela equipe do estudo. Qualquer participante que relatasse um valor mais baixo na escala 2 horas a partir da linha de base seria considerado nesta medida de resultado.
Linha de base até 2 horas após a administração do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação de náusea desde a linha de base até 12 horas
Prazo: Linha de base até 12 horas após a administração do medicamento do estudo.
A medida do resultado é o número de participantes que relataram melhora no escore de náusea desde o início, antes do fosaprepitant, até 12 horas após a dose. Isso inclui apenas participantes que relatam náuseas ou vômitos após a quimioterapia e após receberem antieméticos profiláticos. O resultado primário é medido usando a escala analógica visual, uma escala de autorrelato de "Sem Náusea" a "Náusea tão ruim quanto possível"; um valor pode ser indicado em qualquer lugar nesta escala usando uma marca de mão livre pelo participante e medido com régua pela equipe do estudo. Qualquer participante que relatasse um valor mais baixo na escala 12 horas a partir da linha de base seria considerado nesta medida de resultado.
Linha de base até 12 horas após a administração do medicamento do estudo.
Melhoria na pontuação de náusea de 2 horas para 24 horas
Prazo: 2 horas a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
A medida do resultado é o número de participantes que relatam melhora no escore de náusea de 2 horas após receber fosaprepitanto até 24 horas após a dose. Isso inclui apenas participantes que relatam náuseas ou vômitos após a quimioterapia e após receberem antieméticos profiláticos. O resultado é medido usando a escala analógica visual, uma escala de autorrelato de "Sem Náusea" a "Náusea tão ruim quanto possível"; um valor pode ser indicado em qualquer lugar nesta escala usando uma marca de mão livre pelo participante e medido com régua pela equipe do estudo. Qualquer participante relatando um valor mais baixo na escala no ponto de tempo de 12 ou 24 horas seria considerado nesta medida de resultado.
2 horas a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Número de participantes que tiveram episódios de vômito desde o início até 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes foram solicitados a relatar qualquer episódio de vômito antes (linha de base) e até 24 horas após receber Fosaprepitant. O resultado considera o número de participantes que relatam qualquer episódio de êmese após receber Fosaprepitant.
Linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Participantes que precisaram do uso do segundo medicamento de resgate (tempo para falha no tratamento)
Prazo: 2 horas após a administração de Fosaprepitant 150 mg IV
Os participantes com náuseas/vômitos persistentes após 2 horas e que desejavam tratamento adicional receberam terapia de resgate padrão a critério do provedor com proclorperazina, metoclopramida ou haloperidol com ou sem lorazepam adicional até o alívio
2 horas após a administração de Fosaprepitant 150 mg IV
Participantes alcançando uma resposta completa (sem êmese, sem medicação de resgate adicional necessária)
Prazo: até 24 horas após receber fosaprepitant
A dose recomendada de Fosaprepitant (MK-0517) é de 115 mg administrado por via intravenosa 30 minutos antes do tratamento quimioterápico. Neste estudo, uma dose de 150 mg será administrada aos pacientes do estudo como terapia de resgate após a quimioterapia apenas no caso de náusea ou vômito irromper. Os participantes que não relataram episódios de êmese ou não necessitaram de medicamentos de resgate adicionais são medidos neste resultado
até 24 horas após receber fosaprepitant
Participantes com aumento da fadiga ou sedação dentro de 24 horas após receber Fosaprepitant
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes que atingiram esse resultado relatam sentir sonolência em qualquer um dos pontos de tempo do estudo (2, 12 ou 24 horas após receber fosaprepitant).
até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Participantes com efeitos colaterais específicos, incluindo sensação de dor/dor no local da infusão, dor de cabeça e tontura
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes que relatam dor/dor no local de infusão do medicamento, dor de cabeça ou tontura em qualquer um dos pontos de tempo do estudo (2, 12 ou 24 horas após receber fosaprepitant) são medidos neste resultado.
até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OHSU-HEM-08053-L (Outro identificador: OHSU 4498)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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