Fosaprepitantti-dimeglumiini hoidettaessa potilaita, joilla on kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Fosaprepitantin (MK-0517) pilottitutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen läpimurtoon
PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet, kuten fosaprepitanttidimeglumiini, voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan fosaprepitanttidimegglumiinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida fosaprepitantidimeglumiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on läpimurto kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV) profylaktisen antiemeettisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Toissijainen
- Arvioida myrkyllisyyttä ja vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla.
- Arvioida potilaiden kykyä sietää suun kautta ottamista.
- Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
- Arvioidakseen erityisiä tähän hoito-ohjelmaan liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kivun tunne ja/tai arkuus infuusiokohdassa, päänsärky, huimaus ja uneliaisuus näillä potilailla.
- Tarkoittaa tutkimussuunnitelmaa tulevia vaiheen II ja III tutkimuksia varten, jotka koskevat läpimurto-CINV:n pelastushoitoa käyttämällä erilaisia toissijaisia päätepisteitä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat kemoterapiaa yhdessä ennalta määritellyn tavanomaisen 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonistin tai kortikosteroidihoidon kanssa bentsodiatsepiinin kanssa tai ilman bentsodiatsepiinia ensimmäisenä päivänä. Jos läpimurtopahoinvointia tai oksentelua esiintyy, potilaat saavat fosaprepitanttidimeglumiini IV kerran tavanomaisten annosteluohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on hoitovaste, voivat saada lisäannoksia oraalista aprepitanttia kerran päivinä 2 ja 3. Potilaat, joilla on jatkuvaa pahoinvointia/oksentelua 2 tunnin kuluttua ja jotka haluavat lisähoitoa, voivat saada tavanomaista pelastushoitoa proklooriperatsiinilla, metoklopramidilla tai haloperidolilla yhdessä tai ilman loratsepaamia, kunnes helpotusta palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Potilaat täyttävät lähtötilanteessa ja sitten 2, 12 ja 24 tunnin kohdalla päiväkirjaa, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvoinnin varalta; VAS rauhoittavaan käyttöön; ja kysymyksiä oksentelusta ja röyhtäilyn tiheydestä, päänsärkystä, huimauksesta, uneliaisuudesta ja kyvystä ottaa ruokaa ja nesteitä suun kautta. Potilaat täyttävät myös Functional Living Index-Emesis Life Quality of Life -tutkimuksen lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Syövän diagnoosi
Suunniteltu saamaan sairaalahoitoa, joka sisältää vähintään kohtalaisen oksentelua aiheuttavia aineita
- Voidaan antaa adjuvantti-, neoadjuvantti-, parantava- tai palliatiiviseen tarkoitukseen
- Voidaan antaa suun kautta, IV tai jatkuvana infuusiona ≥ 1 päivän ajan
- Suunniteltu saamaan 5-HT3-reseptoriantagonistia oksentelua ehkäisevää lääkettä (esim. ondansetronia, granisetronia, palonosetronia, dolasetronimesylaattia tai deksametasonia bentsodiatsepiinin kanssa tai ilman) kemoterapiapäivänä
- Vähintään lievä pahoinvointi (johon potilas kokee tarvitsevansa pelastusta) tai kohtalainen pahoinvointi (pistemäärä ≥ 2 nelipisteisellä Likert-asteikolla) TAI hänellä on ollut ≥ 1 oksentelujakso kemoterapian jälkeen
- Ei kroonista pahoinvointia ja/tai oksentelua (ilman kemoterapiaa), ennakoivaa pahoinvointia ja/tai oksentelua tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei kliinisiä todisteita nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta (eli kasvain painaa suolistoa)
- Ei allergiaa tai intoleranssia tutkimuslääkkeille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi kemoterapia sallittu
- Ei aprepitanttia ehkäisy- tai pelastushoitona nykyisen kemoterapiajakson aikana (muu kuin osana tutkimushoitoa)
- Ei ole suunniteltu saavansa dopamiiniantagonistia kemoterapian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti
|
Tutkimuspotilaille annetaan 150 mg:n annos pelastushoitona kemoterapian jälkeen vain läpimurtopahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä.
Potilaat saavat kemoterapiaa aikataulun mukaisen hoito-ohjelman ensimmäisenä päivänä yhdessä ennalta määritellyn standardin 5-hydroksitryptamiini-3 (5HT3) -antagonistin, kortikosteroidihoidon kanssa, bentsodiatsepiinin kanssa tai ilman, julkaistujen ohjeiden3 mukaisesti tai kliinisesti aiheellisesti
Ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta potilaita opastetaan potilaspäiväkirjan täyttämisestä
Potilaille toimitetaan myös Functional Living Index - Emesis (FLIE) elämänlaatututkimus, joka suoritetaan nollahetkellä ja sitten 24 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointipisteiden paraneminen lähtötasosta 2 tuntiin numeerisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pahoinvointipisteiden paranemisesta lähtötasosta ennen fosaprepitanttia 2 tuntiin annoksen jälkeen.
Tämä koskee vain osallistujia, jotka raportoivat läpimurtopahoinvoinnista tai oksentelusta kemoterapian jälkeen ja profylaktisten antiemeettien saamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, itseraportointiasteikkoa "Ei pahoinvointia" - "Pahoinvointi niin paha kuin se voi olla"; Arvo voidaan ilmaista missä tahansa tällä asteikolla osallistujan vapaalla kädellä, ja tutkimushenkilöstö mittaa sen viivaimella.
Jokainen osallistuja, joka ilmoitti alhaisemman arvon asteikolla 2 tuntia lähtötasosta, otetaan huomioon tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötaso 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointipisteiden paraneminen lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pahoinvointipisteiden paranemisesta lähtötasosta ennen fosaprepitanttia 12 tuntiin annoksen jälkeen.
Tämä koskee vain osallistujia, jotka raportoivat läpimurtopahoinvoinnista tai oksentelusta kemoterapian jälkeen ja profylaktisten antiemeettien saamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, itseraportointiasteikkoa "Ei pahoinvointia" - "Pahoinvointi niin paha kuin se voi olla"; Arvo voidaan ilmaista missä tahansa tällä asteikolla osallistujan vapaalla kädellä, ja tutkimushenkilöstö mittaa sen viivaimella.
Jokainen osallistuja, joka ilmoitti alhaisemman arvon asteikolla 12 tuntia lähtötasosta, otetaan huomioon tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötaso 12 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Pahoinvointipisteiden paraneminen 2 tunnista 24 tuntiin
Aikaikkuna: 2 tuntia - 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka itse ilmoittavat pahoinvointipisteiden paranemisesta 2 tunnista fosaprepitantin saamisen jälkeen 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Tämä koskee vain osallistujia, jotka raportoivat läpimurtopahoinvoinnista tai oksentelusta kemoterapian jälkeen ja profylaktisten antiemeettien saamisen jälkeen.
Tulos mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, itseraportin asteikolla "Ei pahoinvointia" - "Pahoinvointi niin paha kuin se voi olla"; Arvo voidaan ilmaista missä tahansa tällä asteikolla osallistujan vapaalla kädellä, ja tutkimushenkilöstö mittaa sen viivaimella.
Jokainen osallistuja, joka ilmoittaa asteikolla alhaisemman arvon 12 tai 24 tunnin aikapisteessä, otetaan huomioon tässä tulosmittauksessa.
|
2 tuntia - 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat oksentelua lähtötilanteesta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kaikista oksentelujaksoista ennen (perustilanne) ja enintään 24 tuntia Fosaprepitantin saamisen jälkeen.
Tuloksessa otetaan huomioon niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oksentelujaksoista Fosaprepitantin saamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Osallistujat, jotka vaativat toisen pelastuslääkkeen käyttöä (aika hoidon epäonnistumiseen)
Aikaikkuna: 2 tuntia Fosaprepitant 150 mg IV -annoksen annon jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli jatkuvaa pahoinvointia/oksentelua 2 tunnin jälkeen ja jotka halusivat lisähoitoa, saivat tavanomaista pelastushoitoa palveluntarjoajan harkinnan mukaan proklooriperatsiinilla, metoklopramidilla tai haloperidolilla yhdessä tai ilman lisäloratsepaamia, kunnes helpotus oli
|
2 tuntia Fosaprepitant 150 mg IV -annoksen annon jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka saavat täydellisen vastauksen (ei oksentelua, ei vaadita ylimääräisiä pelastuslääkkeitä)
Aikaikkuna: 24 tuntia fosaprepitantin saamisen jälkeen
|
Fosaprepitantin (MK-0517) suositeltu annos on 115 mg laskimoon 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkimuspotilaille annetaan 150 mg:n annos pelastushoitona kemoterapian jälkeen vain läpimurtopahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä.
Tässä tuloksessa mitataan ne osallistujat, jotka eivät raportoineet oksentelujaksoista tai eivät tarvinneet ylimääräisiä pelastuslääkkeitä
|
24 tuntia fosaprepitantin saamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on lisääntynyt väsymys tai sedaatio 24 tunnin sisällä Fosaprepitantin saamisesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat, jotka saavuttivat tämän tuloksen, ilmoittavat kokeneensa uneliaisuutta missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa (2, 12 tai 24 tuntia fosaprepitantin saamisen jälkeen).
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Osallistujat, joilla on erityisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kivun tunne/arkuus infuusiokohdassa, päänsärky ja huimaus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat, jotka itse ilmoittavat kipua/arkuutta lääkkeen infuusiokohdassa, päänsärkyä tai huimausta missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa (2, 12 tai 24 tuntia fosaprepitantin saamisen jälkeen), mitataan tässä tuloksessa.
|
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000612580
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OHSU-HEM-08053-L (Muu tunniste: OHSU 4498)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fosaprepitantti dimeglumiini
-
Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonPahoinvointi | Oksentelu | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EmesisYhdysvallat