福沙匹坦双葡胺治疗化疗引起的恶心呕吐
2017年5月7日 更新者：Joseph Bubalo、OHSU Knight Cancer Institute
Fosaprepitant (MK-0517) 用于突破性化疗引起的恶心和呕吐的初步研究
理由：止吐药，如福沙匹坦双葡胺，可能有助于减轻或预防化疗患者的恶心和呕吐。
目的：该临床试验正在研究福沙匹坦双葡胺的副作用，并了解它在治疗化疗引起的恶心和呕吐患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估福沙匹坦双葡胺对预防性止吐治疗失败后出现突破性化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 患者的疗效和安全性。
中学
- 在这些患者中评估与该方案相关的毒性和严重不良事件。
- 评估患者耐受口服摄入的能力。
- 评估接受该方案治疗的患者的健康相关生活质量。
- 在这些患者中评估与该方案相关的特定副作用，包括输注部位的疼痛感和/或酸痛、头痛、头晕和嗜睡。
- 为使用各种次要终点的突破性 CINV 的挽救治疗的未来 II 期和 III 期研究改进研究设计。
大纲：患者在第 1 天接受化疗联合预定义的标准 5-Hydroxytryptamine-3 (5-HT3) 拮抗剂或皮质类固醇方案，有或没有苯二氮卓类药物。 如果发生突破性恶心或呕吐，则患者将按照标准给药指南接受一次福沙匹坦二葡甲胺静脉注射。 对治疗有反应的患者可以在第 2 天和第 3 天接受一次额外剂量的口服阿瑞匹坦。2 小时后持续恶心/呕吐并且需要进一步治疗的患者可以接受丙氯拉嗪、甲氧氯普胺或氟哌啶醇联合或不联合劳拉西泮的标准抢救治疗，直到救济，由提供者自行决定。
患者在基线时完成日记，然后在 2、12 和 24 小时完成日记，其中包括恶心的视觉模拟量表 (VAS)；用于镇静的 VAS；以及有关呕吐和干呕频率、头痛、头晕、嗜睡以及口服食物和液体的能力的问题。 患者还在基线和 24 小时完成功能性生活指数-呕吐生活质量调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 癌症的诊断
计划接受至少含有中度致吐剂的住院化疗
- 可用于辅助、新辅助、治愈或姑息目的
- 可以口服、静脉注射或连续输注 ≥ 1 天
- 计划在化疗当天接受 5-HT3 受体拮抗剂止吐药（例如昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、甲磺酸多拉司琼或地塞米松，含或不含苯二氮卓类药物）
- 自我报告至少有轻度恶心（患者感觉需要抢救）或中度恶心（4 分李克特量表评分≥ 2）或自接受化疗以来有≥ 1 次呕吐
- 化疗前 24 小时内无慢性恶心和/或呕吐（未接受化疗）、预期性恶心和/或呕吐或呕吐史
- 无症状性脑转移
患者特征：
- 能听懂英文
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 没有当前或即将发生肠梗阻的临床证据（即肿瘤压迫肠道）
- 对研究药物无过敏或不耐受
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 允许先前的化疗
- 在当前的化疗过程中没有使用阿瑞匹坦作为预防或挽救治疗（作为研究治疗的一部分除外）
- 未计划在化疗后接受多巴胺拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福沙匹坦
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仅在突发性恶心或呕吐的情况下，将给予研究患者 150 mg 剂量作为化学疗法后的挽救疗法。
患者将在其预定治疗方案的第 1 天接受化疗，结合预先定义的标准 5-羟色胺-3 (5HT3) 拮抗剂、皮质类固醇方案，根据已发布的指南3或根据临床指示，有或没有苯二氮卓类药物
在第一次化疗之前，将指导患者如何完成他们的患者日记
还将向患者提供功能性生活指数 - 呕吐 (FLIE) 生活质量调查，该调查将在零时完成，然后在 24 小时后完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字视觉模拟量表评估的恶心评分从基线到 2 小时的改善
大体时间：基线至给药研究药物后 2 小时。
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结果测量是自我报告恶心评分从基线、福沙匹坦之前到给药后 2 小时有所改善的参与者人数。
这仅包括在化疗后和接受预防性止吐药后报告出现突破性恶心或呕吐的参与者。
主要结果是使用视觉模拟量表测量的，这是一种从“没有恶心”到“最糟糕的恶心”的自我报告量表；参与者可以使用徒手标记在该量表上的任何位置指示一个值，并由研究人员用尺子测量。
任何参与者在距离基线 2 小时后在量表上报告较低值的参与者都将被考虑在此结果测量中。
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基线至给药研究药物后 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心评分从基线改善到 12 小时
大体时间：研究药物给药后 12 小时的基线。
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结果测量是自我报告恶心评分从基线、福沙匹坦之前到给药后 12 小时有所改善的参与者人数。
这仅包括在化疗后和接受预防性止吐药后报告出现突破性恶心或呕吐的参与者。
主要结果是使用视觉模拟量表测量的，这是一种从“没有恶心”到“最糟糕的恶心”的自我报告量表；参与者可以使用徒手标记在该量表上的任何位置指示一个值，并由研究人员用尺子测量。
任何参与者在距离基线 12 小时后在量表上报告较低值的参与者都将被考虑在此结果测量中。
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研究药物给药后 12 小时的基线。
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恶心评分从 2 小时改善到 24 小时
大体时间：给予研究药物后 2 小时至 24 小时。
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结果测量是自我报告从接受福沙匹坦后 2 小时到给药后 24 小时恶心评分有所改善的参与者人数。
这仅包括在化疗后和接受预防性止吐药后报告出现突破性恶心或呕吐的参与者。
结果是使用视觉模拟量表测量的，这是一种从“没有恶心”到“最糟糕的恶心”的自我报告量表；参与者可以使用徒手标记在该量表上的任何位置指示一个值，并由研究人员用尺子测量。
任何参与者在 12 或 24 小时时间点报告的量表值较低都将被考虑在此结果测量中。
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给予研究药物后 2 小时至 24 小时。
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从基线到 24 小时经历呕吐事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 24 小时的基线。
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参与者被要求报告在接受福沙匹坦之前（基线）和接受福沙匹坦后 24 小时内的任何呕吐事件。
结果考虑了在接受福沙吡坦后报告任何呕吐事件的参与者人数。
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研究药物给药后 24 小时的基线。
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需要使用第二种救援药物的参与者（至治疗失败的时间）
大体时间：福沙匹坦 150 mg IV 给药后 2 小时
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2 小时后出现持续性恶心/呕吐并需要进一步治疗的参与者，根据提供者的判断接受标准补救治疗，使用丙氯拉嗪、甲氧氯普胺或氟哌啶醇，加或不加劳拉西泮，直至缓解
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福沙匹坦 150 mg IV 给药后 2 小时
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参与者获得完全缓解（无呕吐，无需额外的急救药物）
大体时间：接受福沙匹坦后最多 24 小时
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Fosaprepitant (MK-0517) 的推荐剂量为 115 mg，在化疗前 30 分钟静脉内给药。
在这项研究中，仅在出现突发性恶心或呕吐的情况下，才给予研究患者 150 mg 剂量作为化疗后的挽救疗法。
未报告呕吐发作或不需要额外急救药物的参与者在此结果中进行衡量
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接受福沙匹坦后最多 24 小时
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接受福沙匹坦后 24 小时内疲劳或镇静增加的参与者
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时。
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达到此结果的参与者自我报告在任何研究时间点（接受福沙匹坦后 2、12 或 24 小时）出现困倦。
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研究药物给药后最多 24 小时。
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具有特定副作用的参与者，包括输液部位的疼痛感/酸痛、头痛和头晕
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时。
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在任何研究时间点（接受福沙匹坦后 2、12 或 24 小时）自我报告药物输注部位疼痛/酸痛、头痛或头晕的参与者将在此结果中衡量。
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研究药物给药后最多 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月13日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月7日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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