Fosaprepitant Dimeglumina nel trattamento di pazienti con nausea e vomito causati da chemioterapia

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare l'efficacia e la sicurezza di fosaprepitant dimeglumina in pazienti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) dopo il fallimento della terapia antiemetica profilattica.

Secondario

• Per valutare la tossicità e gli eventi avversi gravi associati a questo regime in questi pazienti.
• Valutare la capacità dei pazienti di tollerare l'assunzione orale.
• Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti trattati con questo regime.
• Valutare gli effetti collaterali specifici associati a questo regime, tra cui sensazione di dolore e/o indolenzimento nel sito di infusione, cefalea, vertigini e sonnolenza, in questi pazienti.
• Perfezionare il disegno dello studio per i futuri studi di fase II e III sulla terapia di salvataggio per la CINV rivoluzionaria utilizzando vari endpoint secondari.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia in combinazione con un regime standard predefinito di antagonisti della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) o corticosteroidi con o senza una benzodiazepina il giorno 1. Se si verificano nausea o vomito episodici, i pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina EV una volta secondo le linee guida di somministrazione standard. I pazienti con risposta al trattamento possono ricevere dosi aggiuntive di aprepitant per via orale una volta nei giorni 2 e 3. I pazienti con nausea/vomito persistente dopo 2 ore e che desiderano un ulteriore trattamento possono ricevere una terapia di salvataggio standard con proclorperazina, metoclopramide o aloperidolo con o senza ulteriore lorazepam fino al sollievo, a discrezione del fornitore.

I pazienti completano un diario al basale e poi a 2, 12 e 24 ore che include una scala analogica visiva (VAS) per la nausea; VAS per la sedazione; e domande su emesi e frequenza dei conati di vomito, mal di testa, vertigini, sonnolenza e capacità di assumere cibo e liquidi per via orale. I pazienti completano anche il sondaggio Functional Living Index-Emesis Quality of Life al basale e a 24 ore.