Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fosaprepitant dimeglumin a kemoterápia által okozott hányingerben és hányásban szenvedő betegek kezelésében

2017. május 7. frissítette: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

A Fosaprepitant (MK-0517) kísérleti tanulmánya áttöréses kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén

INDOKOLÁS: A hányáscsillapító szerek, mint például a foszaprepitáns dimeglumin, segíthetnek csökkenteni vagy megelőzni a hányingert és hányást a kemoterápiával kezelt betegeknél.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a foszaprepitáns dimeglumin mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a kemoterápia által okozott hányingerben és hányásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A foszaprepitáns dimeglumin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttöréses kemoterápia által kiváltott hányingerben és hányásban (CINV) szenvedő betegeknél a sikertelen profilaktikus antiemetikus terápia után.

Másodlagos

  • Az e kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás és súlyos nemkívánatos események értékelése ezeknél a betegeknél.
  • A betegek szájon át történő bevitelt toleráló képességének értékelése.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelése.
  • A kezelési renddel kapcsolatos specifikus mellékhatások értékelése, beleértve a fájdalomérzetet és/vagy fájdalmat az infúzió beadásának helyén, fejfájást, szédülést és aluszékonyságot ezeknél a betegeknél.
  • Az áttörést jelentő CINV mentőterápia jövőbeli II. és III. fázisú tanulmányainak vizsgálati tervének finomítása különböző másodlagos végpontok felhasználásával.

VÁZLAT: A betegek kemoterápiát kapnak egy előre meghatározott standard 5-hidroxitriptamin-3 (5-HT3) antagonistával vagy kortikoszteroid kezeléssel kombinálva benzodiazepinnel vagy anélkül az 1. napon. Ha áttöréses hányinger vagy hányás lép fel, a betegek a szokásos adagolási irányelvek szerint egyszer kapnak foszaprepitant dimeglumin IV-et. A kezelésre reagáló betegek további adag orális aprepitantot kaphatnak egyszer a 2. és 3. napon. Azok a betegek, akiknél 2 óra elteltével tartós hányinger/hányás jelentkezik, és további kezelésre vágynak, standard mentőterápiában részesülhetnek proklórperazinnal, metoklopramiddal vagy haloperidollal további lorazepammal vagy anélkül, amíg mentesség, a szolgáltató döntése alapján.

A betegek a kiinduláskor, majd 2, 12 és 24 óra elteltével naplót töltenek ki, amely tartalmazza az émelygés vizuális analóg skáláját (VAS); VAS szedációhoz; és kérdések a hányással és a hányinger gyakoriságával, a fejfájással, a szédüléssel, az aluszékonysággal, valamint a szájon át történő étkezés és folyadékbevitel képességével kapcsolatban. A betegek a Functional Living Index-Emesis Life Quality of Life felmérést is kitöltik a kiinduláskor és 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A rák diagnózisa

  • A tervek szerint legalább mérsékelten hánytató szereket tartalmazó fekvőbeteg kemoterápiában részesül

    • Adjuváns, neoadjuváns, gyógyító vagy palliatív célból adható
    • Beadható szájon át, intravénásán vagy folyamatos infúzióval ≥ 1 napon keresztül
  • 5-HT3 receptor antagonista hányáscsillapító (például ondansetron, graniszetron, palonosetron, dolasetron mezilát vagy dexametazon benzodiazepinnel vagy anélkül) beadása a kemoterápia napján.
  • Önbeszámoló legalább enyhe hányingerről (amelynél a beteg úgy érzi, hogy meg kell menteni) vagy mérsékelt hányingerről (4-pontos Likert-skálán ≥ 2), VAGY ≥ 1 hányás epizódja volt a kemoterápia óta
  • Nem fordult elő krónikus hányinger és/vagy hányás (kemoterápia nélkül), előrejelző hányinger és/vagy hányás, vagy hányás a kemoterápia előtti 24 órában
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes megérteni angolul
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs klinikai bizonyíték a jelenlegi vagy közelgő bélelzáródásra (vagyis a bélre nyomó daganat)
  • Nincs allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes kemoterápia megengedett
  • Nem alkalmazható aprepitant profilaxisként vagy mentőkezelésként a jelenlegi kemoterápia során (kivéve a vizsgálati terápia részeként)
  • Kemoterápia után nem kap dopamin antagonistát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fosaprepitant
Drog: foszaprepitáns dimeglumin
150 mg-os adagot adnak a vizsgált betegeknek mentőterápiaként kemoterápia után, csak áttöréses hányinger vagy hányás esetén.
Drog: szisztémás kemoterápia
A betegek a tervezett terápiás rend 1. napján kemoterápiát kapnak, kombinálva az előre meghatározott standard 5-hidroxitriptamin-3 (5HT3) antagonistával, kortikoszteroid kezeléssel, benzodiazepinnel vagy anélkül, a közzétett irányelvek alapján3 vagy klinikailag indokoltnak megfelelően.
Egyéb: felmérés adminisztrációja
A kemoterápia első adagja előtt a betegeket tájékoztatják arról, hogyan kell kitölteni a betegnaplót
Eljárás: életminőség értékelése
A betegek számára a Functional Living Index – Hányás (FLIE) életminőség felmérést is megkapják, amelyet a nulladik időpontban, majd 24 óra elteltével kell kitölteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger pontszámának javulása az alapvonalról 2 órára a numerikus vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 2 órával.
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akik saját maguk számoltak be hányinger-pontszám javulásáról a foszaprepitant előtti kiindulási értékhez képest 2 órával az adagolás után. Ez csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik áttöréses hányingerről vagy hányásról számoltak be kemoterápia után és profilaktikus hányáscsillapító kezelés után. Az elsődleges eredményt a vizuális analóg skála segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála a "Nincs hányingertől" a "Amennyire csak lehet, hányinger"ig terjed. Ezen a skálán bárhol megadhat egy értéket a résztvevő szabad kézzel, és a vizsgálati személyzet vonalzóval mérheti fel. Bármely résztvevő, aki alacsonyabb értéket jelentett a skálán a kiindulási értéktől számított 2 órával, figyelembe veszi ezt az eredménymérőt.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 2 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger pontszámának javulása a kiindulási értékről 12 órára
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 órával.
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akik saját maguk számoltak be hányinger-pontszám javulásáról a foszaprepitant előtti kiindulási értékhez képest az adagolást követő 12 órában. Ez csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik áttöréses hányingerről vagy hányásról számoltak be kemoterápia után és profilaktikus hányáscsillapító kezelés után. Az elsődleges eredményt a vizuális analóg skála segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála a "Nincs hányingertől" a "Amennyire csak lehet, hányinger"ig terjed. Ezen a skálán bárhol megadhat egy értéket a résztvevő szabad kézzel, és a vizsgálati személyzet vonalzóval mérheti fel. Bármely résztvevő, aki alacsonyabb értéket jelentett a skálán a kiindulási értéktől számított 12 órával, figyelembe veszi ezt az eredménymérőt.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 órával.
A hányinger pontszámának javulása 2 óráról 24 órára
Időkeret: 2 óra és 24 óra között a vizsgált gyógyszer beadása után.
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akik a foszaprepitant beadása utáni 2 órától az adagolást követő 24 óráig beszámoltak a hányinger pontszámának javulásáról. Ez csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik áttöréses hányingerről vagy hányásról számoltak be kemoterápia után és profilaktikus hányáscsillapító kezelés után. Az eredményt a vizuális analóg skála segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála a „Nincs hányinger”-től a „Amennyire csak lehet” hányinger; Ezen a skálán bárhol megadhat egy értéket a résztvevő szabad kézzel, és a vizsgálati személyzet vonalzóval mérheti fel. Ebben az eredménymértékben minden olyan résztvevőt figyelembe kell venni, aki a skálán a 12 vagy 24 órás időpontban alacsonyabb értéket jelent.
2 óra és 24 óra között a vizsgált gyógyszer beadása után.
Azon résztvevők száma, akik hányásos epizódokat tapasztaltak a kiindulási állapottól 24 óráig
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 24 órával.
A résztvevőket arra kérték, hogy jelentsenek minden hányásos epizódot a Fosaprepitant beadása előtt (kiindulási állapot) és 24 órával azután. Az eredmény figyelembe veszi azon résztvevők számát, akik hányásos epizódokról számoltak be a Fosaprepitant bevétele után.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 24 órával.
Résztvevők, akiknek szükségük volt a második mentőgyógyszer használatára (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő)
Időkeret: 2 órával a Fosaprepitant 150 mg IV beadása után
Azok a résztvevők, akiknél 2 óra elteltével tartós hányinger/hányás jelentkezett, és akik további kezelést kívántak, standard mentőterápiát kaptak a szolgáltató belátása szerint proklórperazinnal, metoklopramiddal vagy haloperidollal további lorazepammal vagy anélkül, amíg meg nem javult.
2 órával a Fosaprepitant 150 mg IV beadása után
Teljes választ elérő résztvevők (nincs hányás, nincs szükség további mentőgyógyszerre)
Időkeret: a foszaprepitant beadása után legfeljebb 24 óráig
A Fosaprepitant (MK-0517) ajánlott adagja 115 mg intravénásan, 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt. Ebben a vizsgálatban 150 mg-os adagot kapnak a vizsgált betegek mentőterápiaként a kemoterápia után, csak áttöréses émelygés vagy hányás esetén. Azokat a résztvevőket, akik nem jelentettek hányásos epizódokat, vagy nem igényeltek további mentőgyógyszert, ebben az eredményben mérik.
a foszaprepitant beadása után legfeljebb 24 óráig
Foszaprepitant bevétele után 24 órán belül fokozott fáradtságban vagy szedációban szenvedő résztvevők
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek ennek az eredménynek, arról számoltak be, hogy a vizsgálat bármelyik időpontjában (2, 12 vagy 24 órával a foszaprepitant beadása után) álmosságot tapasztaltak.
a vizsgált gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Speciális mellékhatásokkal küzdő résztvevők, beleértve az infúzió beadásának helyén fellépő fájdalomérzetet/fájdalmat, fejfájást és szédülést
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Azokat a résztvevőket, akik saját maguk számoltak be fájdalomról/fájdalomról a gyógyszer beadási helyén, fejfájásról vagy szédülésről a vizsgálat bármely időpontjában (2, 12 vagy 24 órával a foszaprepitant beadása után), ezt az eredményt mérik.
a vizsgált gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OHSU-HEM-08053-L (Egyéb azonosító: OHSU 4498)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a foszaprepitáns dimeglumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel