Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant Dimeglumine bij de behandeling van patiënten met misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie

7 mei 2017 bijgewerkt door: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie van fosaprepitant (MK-0517) voor baanbrekende chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken

RATIONALE: Anti-emetica, zoals fosaprepitant dimeglumine, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de bijwerkingen van fosaprepitant dimeglumine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van fosaprepitant dimeglumine te evalueren bij patiënten met doorbraakchemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) na falende profylactische anti-emetische therapie.

Ondergeschikt

  • Toxiciteit en ernstige bijwerkingen geassocieerd met dit regime bij deze patiënten evalueren.
  • Om het vermogen van patiënten om orale inname te verdragen te evalueren.
  • Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Het evalueren van specifieke bijwerkingen die verband houden met dit regime, waaronder pijnsensatie en/of pijn op de plaats van infusie, hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid bij deze patiënten.
  • Het onderzoeksontwerp verfijnen voor toekomstige fase II- en III-onderzoeken naar reddingstherapie voor baanbrekende CINV met behulp van verschillende secundaire eindpunten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen op dag 1 chemotherapie in combinatie met een vooraf gedefinieerd standaard 5-Hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-antagonist- of corticosteroïdregime met of zonder benzodiazepine. Als doorbraakmisselijkheid of braken optreedt, krijgen patiënten eenmaal fosaprepitant dimeglumine IV volgens de standaard toedieningsrichtlijnen. Patiënten met respons op de behandeling kunnen eenmaal op dag 2 en 3 een extra dosis oraal aprepitant krijgen. Patiënten met aanhoudende misselijkheid/braken na 2 uur en die verdere behandeling wensen, kunnen standaard rescue-therapie krijgen met prochlorperazine, metoclopramide of haloperidol met of zonder aanvullende lorazepam totdat opluchting, ter beoordeling van de aanbieder.

Patiënten vullen een dagboek in bij baseline en vervolgens na 2, 12 en 24 uur met een Visual Analogue Scale (VAS) voor misselijkheid; VAS voor sedatie; en vragen over braken en kokhalzen, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid en het vermogen om voedsel en vloeistoffen oraal in te nemen. Patiënten vullen ook de Functional Living Index-Emesis Quality of Life-enquête in bij baseline en na 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker

  • Gepland om intramurale chemotherapie te ontvangen die ten minste matig emetogene middelen bevat

    • Kan worden gegeven voor adjuvante, neoadjuvante, curatieve of palliatieve doeleinden
    • Kan oraal, intraveneus of via continu infuus op ≥ 1 dag worden gegeven
  • Gepland om 5-HT3-receptorantagonist anti-emeticum te krijgen (bijv. ondansetron, granisetron, palonosetron, dolasetronmesylaat of dexamethason met of zonder een benzodiazepine) op de dag van de chemotherapie
  • Zelfrapportage van ten minste lichte misselijkheid (waarvoor de patiënt het gevoel heeft dat hij moet worden gered) of matige misselijkheid (een score van ≥ 2 op een 4-punts Likert-schaal) OF heeft ≥ 1 episode van braken gehad sinds hij chemotherapie kreeg
  • Geen voorgeschiedenis van chronische misselijkheid en/of braken (zonder chemotherapie), anticiperende misselijkheid en/of braken of braken binnen 24 uur vóór chemotherapie
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Engels kunnen begrijpen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen klinisch bewijs van huidige of dreigende darmobstructie (d.w.z. tumor die op de darm drukt)
  • Geen allergie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan
  • Geen aprepitant als profylaxe of reddingsbehandeling tijdens de huidige chemokuur (anders dan als onderdeel van studietherapie)
  • Niet gepland om een ​​dopamine-antagonist te krijgen na chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosaprepitant
Geneesmiddel: fosaprepitant dimeglumine
Een dosis van 150 mg zal aan studiepatiënten worden gegeven als reddingstherapie na chemotherapie, alleen in het geval van doorbraakmisselijkheid of braken.
Geneesmiddel: systemische chemotherapie
Patiënten krijgen chemotherapie op dag 1 van hun geplande therapeutische regime in combinatie met het vooraf gedefinieerde standaardregime met 5-hydroxytryptamine-3 (5HT3)-antagonisten, corticosteroïden, met of zonder benzodiazepine op basis van gepubliceerde richtlijnen3 of zoals klinisch geïndiceerd.
Ander: enquête administratie
Voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie zullen patiënten worden geïnstrueerd hoe ze hun patiëntendagboek moeten invullen
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Patiënten krijgen ook de Functional Living Index - Emesis (FLIE) kwaliteit van leven-enquête die moet worden ingevuld op tijdstip nul en vervolgens na 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de misselijkheidsscore van basislijn tot 2 uur zoals beoordeeld door de numerieke visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat zelf een verbetering in een misselijkheidsscore rapporteert vanaf de uitgangswaarde, voorafgaand aan fosaprepitant, tot 2 uur na de dosis. Dit omvat alleen deelnemers die doorbraakmisselijkheid of braken melden na chemotherapie en na het ontvangen van profylactische anti-emetica. De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, een zelfrapportageschaal van "Geen misselijkheid" tot "Misselijkheid zo erg als het maar kan zijn"; een waarde kan overal op deze schaal worden aangegeven met behulp van een vrije handmarkering door de deelnemer en gemeten met een liniaal door het studiepersoneel. Elke deelnemer die 2 uur vanaf de basislijn een lagere waarde op de schaal rapporteerde, zou in aanmerking worden genomen voor deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de misselijkheidsscore van basislijn tot 12 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat zelf een verbetering in een misselijkheidsscore rapporteert vanaf de uitgangswaarde, voorafgaand aan fosaprepitant, tot 12 uur na de dosis. Dit omvat alleen deelnemers die doorbraakmisselijkheid of braken melden na chemotherapie en na het ontvangen van profylactische anti-emetica. De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, een zelfrapportageschaal van "Geen misselijkheid" tot "Misselijkheid zo erg als het maar kan zijn"; een waarde kan overal op deze schaal worden aangegeven met behulp van een vrije handmarkering door de deelnemer en gemeten met een liniaal door het studiepersoneel. Elke deelnemer die 12 uur vanaf de basislijn een lagere waarde op de schaal rapporteerde, zou in aanmerking worden genomen voor deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verbetering van de misselijkheidsscore van 2 uur tot 24 uur
Tijdsspanne: 2 uur tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat zelf verbetering in een misselijkheidsscore rapporteert vanaf 2 uur na ontvangst van fosaprepitant tot 24 uur na toediening. Dit omvat alleen deelnemers die doorbraakmisselijkheid of braken melden na chemotherapie en na het ontvangen van profylactische anti-emetica. Het resultaat wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, een zelfrapportageschaal van "Geen misselijkheid" tot "Misselijkheid zo erg als het maar kan zijn"; een waarde kan overal op deze schaal worden aangegeven met behulp van een vrije handmarkering door de deelnemer en gemeten met een liniaal door het studiepersoneel. Elke deelnemer die een lagere waarde op de schaal rapporteert op het tijdstip van 12 of 24 uur, wordt in aanmerking genomen voor deze uitkomstmaat.
2 uur tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal deelnemers dat episoden van braken heeft ervaren vanaf baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De deelnemers werd gevraagd om elke episode van braken te melden vóór (basislijn) en tot 24 uur na ontvangst van Fosaprepitant. De uitkomst houdt rekening met het aantal deelnemers dat enige episoden van braken meldt na ontvangst van Fosaprepitant.
Basislijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers die het gebruik van een tweede reddingsmedicijn nodig hadden (tijd tot falen van de behandeling)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van Fosaprepitant 150 mg IV
Deelnemers met aanhoudende misselijkheid/braken na 2 uur en die verdere behandeling wensten, kregen standaard reddingstherapie naar goeddunken van de zorgverlener met prochlorperazine, metoclopramide of haloperidol met of zonder extra lorazepam tot verlichting
2 uur na toediening van Fosaprepitant 150 mg IV
Deelnemers bereiken een volledige respons (geen braken, geen aanvullende reddingsmedicatie vereist)
Tijdsspanne: tot 24 uur na ontvangst van fosaprepitant
De aanbevolen dosis Fosaprepitant (MK-0517) is 115 mg intraveneus toegediend 30 minuten vóór de chemotherapiebehandeling. In deze studie zal een dosis van 150 mg worden gegeven aan studiepatiënten als reddingstherapie na chemotherapie, alleen in het geval van doorbraakmisselijkheid of braken. De deelnemers die geen episoden van braken meldden of geen aanvullende noodmedicatie nodig hadden, worden in deze uitkomst gemeten
tot 24 uur na ontvangst van fosaprepitant
Deelnemers met verhoogde vermoeidheid of sedatie binnen 24 uur na ontvangst van fosaprepitant
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers die aan deze uitkomst voldoen, melden zelf slaperigheid te ervaren op een van de studietijdstippen (2, 12 of 24 uur na ontvangst van fosaprepitant).
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met specifieke bijwerkingen, waaronder pijngevoel / pijn op de infusieplaats, hoofdpijn en duizeligheid
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers die zelf pijn/pijn op de infusieplaats van het geneesmiddel, hoofdpijn of duizeligheid melden op een van de studietijdstippen (2, 12 of 24 uur na ontvangst van fosaprepitant) worden gemeten in deze uitkomst.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OHSU-HEM-08053-L (Andere identificatie: OHSU 4498)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fosaprepitant dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren