Fosaprepitant Dimeglumine i behandling av pasienter med kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

MÅL:

Hoved

• For å evaluere effekten og sikkerheten til fosaprepitant dimeglumin hos pasienter med banebrytende kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) etter mislykket profylaktisk antiemetisk behandling.

Sekundær

• For å evaluere toksisitet og alvorlige bivirkninger forbundet med dette regimet hos disse pasientene.
• For å evaluere pasientens evne til å tolerere oralt inntak.
• For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
• For å evaluere spesifikke bivirkninger forbundet med dette regimet, inkludert smertefølelse og/eller sårhet på infusjonsstedet, hodepine, svimmelhet og somnolens, hos disse pasientene.
• Å avgrense studiedesignet for fremtidige fase II- og III-studier av redningsterapi for banebrytende CINV ved bruk av ulike sekundære endepunkter.

OVERSIGT: Pasienter får kjemoterapi i kombinasjon med en forhåndsdefinert standard 5-Hydroxytryptamine-3 (5-HT3) antagonist- eller kortikosteroidregime med eller uten benzodiazepin på dag 1. Hvis gjennombruddskvalme eller oppkast oppstår, får pasientene fosaprepitant dimeglumine IV én gang i henhold til standard administrasjonsretningslinjer. Pasienter med behandlingsrespons kan få ytterligere doser av oral aprepitant én gang på dag 2 og 3. Pasienter med vedvarende kvalme/oppkast etter 2 timer og som ønsker ytterligere behandling kan få standard redningsbehandling med proklorperazin, metoklopramid eller haloperidol med eller uten tilleggslorazepam til kl. lettelse, etter leverandørens skjønn.

Pasienter fullfører en dagbok ved baseline, og deretter etter 2, 12 og 24 timer som inkluderer en Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme; VAS for sedasjon; og spørsmål om brekninger og oppkastningsfrekvens, hodepine, svimmelhet, somnolens og evne til å ta mat og væske oralt. Pasienter fullfører også undersøkelsen Functional Living Index-Emesis Quality of Life ved baseline og etter 24 timer.