Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant Dimeglumine w leczeniu pacjentów z nudnościami i wymiotami spowodowanymi chemioterapią

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie pilotażowe fosaprepitantu (MK-0517) w przełomowej chemioterapii wywołanej nudnościami i wymiotami

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne, takie jak fosaprepitant dimeglumina, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych dimegluminy fosaprepitantu i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nudnościami i wymiotami spowodowanymi chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fosaprepitantu dimegluminy u pacjentów z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią przełomową (CINV) po niepowodzeniu profilaktycznego leczenia przeciwwymiotnego.

Wtórny

  • Ocena toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym schematem leczenia u tych pacjentów.
  • Ocena zdolności pacjentów do tolerowania przyjmowania doustnego.
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena specyficznych działań niepożądanych związanych z tym schematem, w tym odczuwania bólu i (lub) bolesności w miejscu infuzji, bólu głowy, zawrotów głowy i senności u tych pacjentów.
  • Dopracowanie projektu badania dla przyszłych badań fazy II i III nad terapią ratunkową w przypadku przełomu CINV z wykorzystaniem różnych drugorzędowych punktów końcowych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię w połączeniu z wcześniej zdefiniowanym standardowym schematem antagonisty 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) lub kortykosteroidu z benzodiazepiną lub bez niej w dniu 1. Jeśli wystąpią przełomowe nudności lub wymioty, pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie raz zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi podawania. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe dawki doustnego aprepitantu raz w 2. i 3. dniu. Pacjenci, u których nudności/wymioty utrzymują się po 2 godzinach i którzy chcą dalszego leczenia, mogą otrzymać standardową terapię ratunkową prochlorperazyną, metoklopramidem lub haloperydolem z dodatkowym lorazepamem lub bez niego do zwolnienie, według uznania dostawcy.

Pacjenci wypełniają dzienniczek na początku badania, a następnie po 2, 12 i 24 godzinach, który zawiera wizualną skalę analogową (VAS) w przypadku nudności; VAS do uspokojenia; oraz pytania dotyczące częstotliwości wymiotów i odruchów wymiotnych, bólu głowy, zawrotów głowy, senności oraz zdolności doustnego przyjmowania pokarmów i płynów. Pacjenci wypełniają również ankietę Functional Living Index-Emesis Quality of Life na początku badania i po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka

  • Zaplanowany do otrzymywania chemioterapii szpitalnej zawierającej przynajmniej umiarkowanie środki emetogenne

    • Może być podawany w celu leczenia adiuwantowego, neoadiuwantowego, leczniczego lub paliatywnego
    • Można podawać doustnie, dożylnie lub w ciągłej infuzji przez ≥ 1 dzień
  • Zaplanowane otrzymanie antagonisty receptora 5-HT3 przeciwwymiotnego (np. ondansetronu, granisetronu, palonosetronu, mesylanu dolasetronu lub deksametazonu z benzodiazepiną lub bez) w dniu chemioterapii
  • Samoopis co najmniej łagodnych nudności (w przypadku których pacjent czuje potrzebę ratunku) lub umiarkowanych nudności (wynik ≥ 2 w 4-punktowej skali Likerta) LUB miał ≥ 1 epizod wymiotów od czasu otrzymania chemioterapii
  • Brak historii przewlekłych nudności i/lub wymiotów (bez chemioterapii), przewidywanych nudności i/lub wymiotów lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed chemioterapią
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak klinicznych dowodów na obecną lub zbliżającą się niedrożność jelit (tj. guz uciskający jelito)
  • Brak alergii lub nietolerancji na badane leki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
  • Brak aprepitantu w profilaktyce lub leczeniu ratunkowym w trakcie aktualnej chemioterapii (innej niż w ramach badanej terapii)
  • Nie zaplanowano otrzymywania antagonisty dopaminy po chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant
Lek: fosaprepitant dimeglumina
Dawka 150 mg zostanie podana badanym pacjentom jako terapia ratunkowa po chemioterapii tylko w przypadku przełomowych nudności lub wymiotów.
Lek: chemioterapia systemowa
Pacjenci otrzymają chemioterapię pierwszego dnia zaplanowanego schematu leczenia w połączeniu z wcześniej zdefiniowanym standardowym antagonistą 5-hydroksytryptaminy-3 (5HT3), schematem kortykosteroidów, z benzodiazepiną lub bez, na podstawie opublikowanych wytycznych3 lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Inny: administracja badaniami
Przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełniać dzienniczek pacjenta
Procedura: ocena jakości życia
Pacjenci otrzymają również kwestionariusz jakości życia Functional Living Index – Emesis (FLIE), który należy wypełnić w czasie zero, a następnie po 24 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w zakresie nudności od wartości początkowej do 2 godzin, oceniana za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu badanego leku.
Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy sami zgłaszają poprawę w zakresie nudności od wartości początkowej, przed podaniem fosaprepitantu, do 2 godzin po podaniu dawki. Obejmuje to tylko uczestników, którzy zgłaszają przebijające nudności lub wymioty po chemioterapii i po otrzymaniu profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. Główny wynik jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, skali samoopisowej od „Brak nudności” do „Największe nudności”; wartość może być wskazana w dowolnym miejscu na tej skali za pomocą odręcznego znacznika przez uczestnika i zmierzona linijką przez personel badawczy. Każdy uczestnik, który zgłosił niższą wartość na skali 2 godziny od linii bazowej, byłby brany pod uwagę w tej mierze wyniku.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny nudności od wartości początkowej do 12 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin po podaniu badanego leku.
Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy sami zgłaszają poprawę w zakresie nudności od wartości wyjściowej, przed podaniem fosaprepitantu, do 12 godzin po podaniu dawki. Obejmuje to tylko uczestników, którzy zgłaszają przebijające nudności lub wymioty po chemioterapii i po otrzymaniu profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. Główny wynik jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, skali samoopisowej od „Brak nudności” do „Największe nudności”; wartość może być wskazana w dowolnym miejscu na tej skali za pomocą odręcznego znacznika przez uczestnika i zmierzona linijką przez personel badawczy. Każdy uczestnik, który zgłosił niższą wartość na skali 12 godzin od linii bazowej, byłby brany pod uwagę w tej mierze wyniku.
Linia bazowa do 12 godzin po podaniu badanego leku.
Poprawa oceny nudności od 2 godzin do 24 godzin
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy sami zgłaszają poprawę w zakresie nudności od 2 godzin po otrzymaniu fosaprepitantu do 24 godzin po podaniu. Obejmuje to tylko uczestników, którzy zgłaszają przebijające nudności lub wymioty po chemioterapii i po otrzymaniu profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. Wynik jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, skali samoopisowej od „Brak nudności” do „Największe nudności”; wartość może być wskazana w dowolnym miejscu na tej skali za pomocą odręcznego znacznika przez uczestnika i zmierzona linijką przez personel badawczy. Każdy uczestnik zgłaszający niższą wartość na skali w punkcie czasowym 12 lub 24 będzie brany pod uwagę w tej mierze wyników.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody wymiotów od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestników poproszono o zgłaszanie wszelkich epizodów wymiotów przed (wyjściowe) i do 24 godzin po otrzymaniu Fosaprepitantu. Wynik uwzględnia liczbę uczestników zgłaszających jakiekolwiek epizody wymiotów po otrzymaniu Fosaprepitantu.
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy, którzy wymagali zastosowania drugiego leku doraźnego (czas do niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu Fosaprepitantu 150 mg IV
Uczestnicy z uporczywymi nudnościami/wymiotami po 2 godzinach, którzy chcieli dalszego leczenia, otrzymywali standardową terapię ratunkową według uznania dostawcy obejmującą prochlorperazynę, metoklopramid lub haloperidol z dodatkowym lorazepamem lub bez niego do uzyskania ulgi
2 godziny po podaniu Fosaprepitantu 150 mg IV
Uczestnicy uzyskują całkowitą odpowiedź (bez wymiotów, bez konieczności stosowania dodatkowego leku doraźnego)
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu fosaprepitantu
Zalecana dawka Fosaprepitantu (MK-0517) to 115 mg podane dożylnie na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. W tym badaniu dawka 150 mg zostanie podana badanym pacjentom jako terapia ratunkowa po chemioterapii tylko w przypadku przełomowych nudności lub wymiotów. Ci uczestnicy, którzy nie zgłosili epizodów wymiotów lub nie wymagali dodatkowych leków ratunkowych, są mierzeni w tym wyniku
do 24 godzin po przyjęciu fosaprepitantu
Uczestnicy ze zwiększonym zmęczeniem lub uspokojeniem w ciągu 24 godzin po przyjęciu fosaprepitantu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy spełniający ten wynik samodzielnie zgłaszają uczucie senności w dowolnym punkcie czasowym badania (2, 12 lub 24 godziny po otrzymaniu fosaprepitantu).
do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy z określonymi działaniami niepożądanymi, w tym uczuciem/bolesnością w miejscu infuzji, bólem głowy i zawrotami głowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy, którzy sami zgłaszają ból/bolesność w miejscu infuzji leku, ból głowy lub zawroty głowy w którymkolwiek z punktów czasowych badania (2, 12 lub 24 godziny po otrzymaniu fosaprepitantu) są mierzeni w tym wyniku.
do 24 godzin po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000612580
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • OHSU-HEM-08053-L (Inny identyfikator: OHSU 4498)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosaprepitant dimeglumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj