Vliv zeleného čaje a vitamínu C na zdraví pokožky
Vliv dietních bioaktivních sloučenin na zdraví kůže u lidí in vivo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje jen málo informací o účinku perorálního katechinu, nutričně relevantní bioaktivní sloučeniny, na zdraví kůže u lidí in vivo, a to navzdory značným důkazům o ochranných účincích v experimentálních studiích. Vitamin C je nezbytný pro zdraví pokožky a stabilizuje katechiny v lumen střeva. Ultrafialové záření (UVR) ve slunečním světle je klíčovým environmentálním stresorem ovlivňujícím zdraví pokožky. Účinky zahrnují akutní zánět a dlouhodobé fotopoškození.
CÍL: Zkoumat ochranný účinek katechinu a vitaminu C na záněty vyvolané UVR.
STUDOVAT DESIGN
(1) Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná nutriční studie u 50 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou 3měsíční doplněk stravy s vysokou dávkou bioaktivní látky (n=25) nebo placeba (n=25).
Cílem je kvantifikovat vliv katechinu/vitamínu C na:
- Zánět vyvolaný UV zářením
- Infiltrace leukocytů
- Zánětlivé mediátory
- Markery fotostárnutí
- poškození DNA
- Bude také hodnocena biologická dostupnost
(2) Biologická dostupnost katechinu a vitaminu C v kůži a krvi. Dobrovolníci obdrží aktivní doplněk stravy. Vzorky krve a moči budou odebírány po dobu 6 hodin pro stanovení biologické dostupnosti krve. K posouzení biologické dostupnosti kůže budou také odebrány kožní biopsie. Dobrovolníci pak dostanou 3 měsíce aktivního doplňku stravy s následným opakovaným odběrem vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Pokožka reagující na slunce typu I/II
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny kůže
- Porucha fotosenzitivity v anamnéze
- Anamnéza generalizované kožní poruchy
- Opalování (včetně lehátek) v posledních 3 měsících
- Těhotenství
- Užívání fotoaktivních léků
- Pijte čaj > 2 šálky/den
- Užívání doplňků výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna kapsle denně po dobu 3 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelený čaj + vysoká dávka vit C
|
Jedna kapsle zeleného čaje (1250 mg katechinu) a jedna tableta vitaminu C (100 mg) denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální erytémové dávky (MED) ultrafialového záření.
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální erytémová dávka UV záření (MED) bude stanovena pro každého dobrovolníka ve studii před a po nutričním doplňku, aby se zjistilo, zda zásah může zvýšit MED, a tedy chránit před erytémem vyvolaným UV zářením.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinové srovnání zánětlivých mediátorů (cytokinů/chemokinů) v řezech kožní biopsie a tekutině z puchýřů.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Meziskupinové srovnání histologických biomarkerů (leukocyty, markery fotostárnutí, poškození DNA) v řezech kožní biopsie.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Biologická dostupnost živin (polyfenol) ve vzorcích kůže, krve a moči.
Časové okno: 3 měsíce
|
Biologická dostupnost bude hodnocena u dobrovolníků účastnících se jak první (RCT), tak druhé (nerandomizovaná biologická dostupnost) části studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhodes LE, Darby G, Massey KA, Clarke KA, Dew TP, Farrar MD, Bennett S, Watson RE, Williamson G, Nicolaou A. Oral green tea catechin metabolites are incorporated into human skin and protect against UV radiation-induced cutaneous inflammation in association with reduced production of pro-inflammatory eicosanoid 12-hydroxyeicosatetraenoic acid. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):891-900. doi: 10.1017/S0007114512006071. Epub 2013 Jan 28.
- Farrar MD, Nicolaou A, Clarke KA, Mason S, Massey KA, Dew TP, Watson RE, Williamson G, Rhodes LE. A randomized controlled trial of green tea catechins in protection against ultraviolet radiation-induced cutaneous inflammation. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):608-15. doi: 10.3945/ajcn.115.107995. Epub 2015 Jul 15.
- Clarke KA, Dew TP, Watson RE, Farrar MD, Osman JE, Nicolaou A, Rhodes LE, Williamson G. Green tea catechins and their metabolites in human skin before and after exposure to ultraviolet radiation. J Nutr Biochem. 2016 Jan;27:203-10. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.09.001. Epub 2015 Sep 12.
- Clarke KA, Dew TP, Watson RE, Farrar MD, Bennett S, Nicolaou A, Rhodes LE, Williamson G. High performance liquid chromatography tandem mass spectrometry dual extraction method for identification of green tea catechin metabolites excreted in human urine. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2014 Dec 1;972:29-37. doi: 10.1016/j.jchromb.2014.09.035. Epub 2014 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB/G005575/1
- UKCRN 6911 (REGISTR: UK Clinical Research Network)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .