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L'effetto del tè verde e della vitamina C sulla salute della pelle

7 marzo 2016 aggiornato da: Lesley Rhodes, University of Manchester

L'effetto dei composti bioattivi dietetici sulla salute della pelle negli esseri umani in vivo

Ci sono poche informazioni sull'effetto clinico dei composti bioattivi orali sulla pelle umana nonostante l'evidenza di un effetto benefico da studi di laboratorio. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dei composti bioattivi orali (tè verde e vitamina C) sulla salute della pelle umana misurando direttamente i marcatori della salute della pelle e l'assorbimento dei nutrienti della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono poche informazioni sull'effetto della catechina orale, un composto bioattivo rilevante dal punto di vista nutrizionale, sulla salute della pelle negli esseri umani in vivo, nonostante le notevoli prove di effetti protettivi negli studi sperimentali. La vitamina C è essenziale per la salute della pelle e stabilizza le catechine nel lume intestinale. La radiazione ultravioletta (UVR) alla luce del sole è un fattore di stress ambientale chiave che incide sulla salute della pelle. Gli effetti includono infiammazione acuta e fotodanneggiamento a lungo termine.

OBIETTIVO: esaminare l'effetto protettivo della catechina e della vitamina C sull'infiammazione indotta dai raggi UV.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

(1) Uno studio nutrizionale controllato randomizzato in doppio cieco su 50 volontari sani. I volontari riceveranno 3 mesi di supplemento dietetico con bioattivo ad alto dosaggio (n=25) o placebo (n=25).

L'obiettivo è quantificare l'influenza della catechina/vitamina C su:

  1. Infiammazione indotta da UVR
  2. Infiltrazione leucocitaria
  3. Mediatori infiammatori
  4. Marcatori di fotoinvecchiamento
  5. Danno al DNA
  6. Verrà valutata anche la biodisponibilità

(2) Biodisponibilità di catechina e vitamina C nella pelle e nel sangue. I volontari riceveranno integratore alimentare attivo. Saranno prelevati campioni di sangue e urina per un periodo di 6 ore per determinare la biodisponibilità del sangue. Verranno inoltre eseguite biopsie cutanee per valutare la biodisponibilità cutanea. I volontari riceveranno quindi 3 mesi di integratore alimentare attivo seguito da un campionamento ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Pelle reattiva al sole di tipo I/II

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro della pelle
  • Storia di un disturbo di fotosensibilità
  • Storia di un disturbo cutaneo generalizzato
  • Prendere il sole (compresi i lettini) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Prendendo medicine fotoattive
  • Bevi il tè > 2 tazze al giorno
  • Assunzione di integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Capsula placebo
Una capsula al giorno per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Tè verde + vit C ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Tè verde + alta dose di vitamina C
Una capsula di tè verde (1250 mg di catechina) e una compressa di vitamina C (100 mg) al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose eritemica minima (MED) di radiazione ultravioletta.
Lasso di tempo: 3 mesi
La dose eritemica minima UV (MED) sarà determinata per ciascun volontario dello studio prima e dopo l'integrazione nutrizionale per esaminare se l'intervento può aumentare la MED e quindi proteggere dall'eritema indotto da UV.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di mediatori dell'infiammazione (citochine/chemochine) in sezioni di biopsia cutanea e liquido vescicolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confronto intergruppo di biomarcatori istologici (leucociti, marcatori di fotoinvecchiamento, danno al DNA) in sezioni di biopsia cutanea.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Biodisponibilità di nutrienti (polifenoli) in campioni di pelle, sangue e urine.
Lasso di tempo: 3 mesi
La biodisponibilità sarà valutata nei volontari che partecipano sia alla prima (RCT) che alla seconda (biodisponibilità non randomizzata) parte dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

University of Leeds
University of Bradford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB/G005575/1
  • UKCRN 6911 (REGISTRO: UK Clinical Research Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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