Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With Inflammatory Bowel Disease

21. září 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Comparison of Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With and Without Inflammatory Bowel Disease

The Gardasil vaccine, a vaccine targeted towards the human papillomavirus (HPV), has been shown to prevent the transmission of several strains of HPV in young women. Women with inflammatory bowel disease (IBD) may not respond as well to this vaccine, either due to having IBD or due to immunosuppressants used to control IBD. This study will test how well women with IBD respond to the Gardasil vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Although guidelines exist for immunization of patients with inflammatory bowel disease, few studies exist demonstrating vaccine efficacy in this population. In patients with inflammatory bowel disease, lower than normal humoral responses have been shown with the tetanus toxoid booster, oral cholera, and influenza vaccinations. It is currently uncertain whether women with inflammatory bowel disease (IBD) have an increased risk of cervical dysplasia and cancer. Gardasil, a vaccine against human papilloma viruses (HPV) 6, 11, 16, and 18, has been approved for the prevention of cervical dysplasias and cancers in women ages 9-26 years. However, its immune response in immunocompromised or immunosuppressed patients is unknown.

Young women with inflammatory bowel disease who have not received the HPV vaccine will receive the vaccine. The vaccine is given in 3 doses over 6 months. Response to the vaccine will be measured 6 months after completing the vaccine series.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women 9-26 years of age
  2. Have inflammatory bowel disease (ie. Crohns disease or ulcerative colitis)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Taking corticosteroids
  3. Allergy to yeast aluminum component of the HPV vaccine
  4. Positive for all HPV types in the Gardasil vaccine-6, 11, 16, 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Human Papillomavirus Vaccine
The Gardasil HPV vaccine was administered in 3 doses: baseline, 2 months, and 6 months.
Biologický: Human Papillomavirus Vaccine
0.5mL intramuscular for 3 doses at 0, 2, and 6 months
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Twelve Month Antibody Response to the Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Geometric Mean Titers [GMT])
Časové okno: One year
Anti-HPV levels were determined by an assay conducted by Merck & Co, Inc. and expressed as milliMerck units per milliliter (mMU/mL).
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Tung, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-000485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Human Papillomavirus Vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit