Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With Inflammatory Bowel Disease
Comparison of Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With and Without Inflammatory Bowel Disease
調査の概要
詳細な説明
Although guidelines exist for immunization of patients with inflammatory bowel disease, few studies exist demonstrating vaccine efficacy in this population. In patients with inflammatory bowel disease, lower than normal humoral responses have been shown with the tetanus toxoid booster, oral cholera, and influenza vaccinations. It is currently uncertain whether women with inflammatory bowel disease (IBD) have an increased risk of cervical dysplasia and cancer. Gardasil, a vaccine against human papilloma viruses (HPV) 6, 11, 16, and 18, has been approved for the prevention of cervical dysplasias and cancers in women ages 9-26 years. However, its immune response in immunocompromised or immunosuppressed patients is unknown.
Young women with inflammatory bowel disease who have not received the HPV vaccine will receive the vaccine. The vaccine is given in 3 doses over 6 months. Response to the vaccine will be measured 6 months after completing the vaccine series.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Women 9-26 years of age
- Have inflammatory bowel disease (ie. Crohns disease or ulcerative colitis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Taking corticosteroids
- Allergy to yeast aluminum component of the HPV vaccine
- Positive for all HPV types in the Gardasil vaccine-6, 11, 16, 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Human Papillomavirus Vaccine
The Gardasil HPV vaccine was administered in 3 doses: baseline, 2 months, and 6 months.
|
0.5mL intramuscular for 3 doses at 0, 2, and 6 months
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Twelve Month Antibody Response to the Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Geometric Mean Titers [GMT])
時間枠：One year
|
Anti-HPV levels were determined by an assay conducted by Merck & Co, Inc. and expressed as milliMerck units per milliliter (mMU/mL).
|
One year
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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