Homologní reinfekce horečkou dengue 1 nebo horečkou 3
28. února 2024 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Fáze jedna, Open Label, Homologní reinfekce virem dengue-1-živý virus-lidská výzva - (DENV-1-LVHC) nebo virové kmeny dengue-3-virus-živý virus-lidská výzva (DENV-3-LVHC)
Předchozí studie s jednou infekcí dengue v kontrolovaném prostředí v Upstate přinesly údaje, které byly důležité pro pochopení klinických příznaků a symptomů a toho, jak lidské tělo reaguje na infekci dengue v průběhu času. To pomohlo vyšetřovatelům porovnat to, co je vidět na klinice, s tím, co je vidět v oblastech, kde je rozšířená horečka dengue. Vyšetřovatelé chtějí shromáždit podobné informace, když člověk dostane stejnou horečku dengue dvakrát v kontrolovaném prostředí s nadějí, že to povede k lepšímu porozumění této nemoci.
Noví účastníci
- obdrží jedno očkování proti horečce dengue a poté se vrátí na kliniku nebo bude kontaktován telefonicky po dobu 6 měsíců;
- obdrží druhé očkování po 6 měsících a vrátí se na kliniku nebo bude kontaktován telefonicky ještě jeden měsíc;
- bude sbírat sliny doma;
- umožní studijnímu týmu odebírat krev a sliny při návštěvách kliniky.
Účastníci, kteří byli v předchozích studiích očkování dengue na SUNY Upstate
- obdrží jedno očkování proti horečce dengue a poté se vrátí na kliniku nebo bude kontaktován telefonicky po dobu 3 měsíců;
- bude sbírat sliny doma;
- umožní studijnímu týmu odebírat krev a sliny při návštěvách kliniky.
Všichni účastníci budou vidět na klinice každý druhý den po dobu prvních tří týdnů po jakékoli inokulaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat klinickou, virologickou a imunologickou odpověď subjektů po primárně kontrolované infekci dengue nebo po kontrolované homologní reinfekci horečky dengue.
SUNY Upstate Medical University dokončila tři studie modelu lidské infekce dengue, dvě s horečkou dengue 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 a NCT 03869060 a jednu s horečkou dengue 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138 a vyšetřovatelé získali neuvěřitelné znalosti o primární infekci dengue. Výzkumníci v této studii přecházejí k dalšímu kroku při získávání znalostí o kinetice homologní sekundární infekce v kontrolovaném prostředí. Předpokládá se, že lidé, kteří získají přirozenou infekci dengue a kteří jsou následně infikováni stejným sérotypem, mají vůči tomuto sérotypu celoživotní ochranu.
Vyšetřovatelé naberou až 10 naivních účastníků a infikují je buď DENV-1-LVHC nebo DENV-3-LVHC stejnou dávkou viru jako v předchozích studiích. Tito účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a reinfikováni stejným původně přijatým sérotypem, tj. homologní reinfekcí, a sledováni po další měsíc přes viremickou fázi. Vyšetřovatelé také přijmou až 10 účastníků, kteří v předchozích studiích dostali buď DENV-1-LVHC nebo DENV-3-LVHC. Tito účastníci budou reinfikováni stejným sérotypem, který byl dříve přijat a sledován po dobu 3 měsíců. Výzkumníci mají v úmyslu shromáždit podobné informace o kinetice homologní sekundární infekce, jaké byly shromážděny ve studiích po primární infekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keely Terrillion
- Telefonní číslo: 315-464-9869
- E-mail: Trials@upstate.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 v době udělení souhlasu
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Úspěšné úspěšnost v testu porozumění alespoň 75 %, maximálně na 3 pokusy
- K dispozici po dobu studia
- Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie (antikoncepční pilulky nebo náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), Depo-Provera, implantabilní antikoncepce (implantáty levonorgestrelu), estrogenní vaginální kroužek, podvázání vejcovodů, vasektomie jediného mužského partnera, mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek), mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu, partner v homosexuálním vztahu, abstinence)
- Poskytněte souhlas s vydáním lékařských záznamů od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- Žena: březí nebo kojící
- Silné menstruační krvácení během posledních 6 měsíců – menstruační období trvající déle než 6 dní nebo vyžadující 5 nebo více vložek nebo tamponů denně, endometrióza nebo jizvy na děloze
- Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě během období studie (přibližně 209 dní pro kohorty 1 a 2 a přibližně 91 dní pro kohorty 3 a 4)
- Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, hepatitidou B (hodnoceno virem HbsAg)
- Pozitivní protilátky proti horečce dengue (skupiny 1 a 2). Pokud byl subjekt v posledních 12 měsících dříve negativní na horečku dengue a necestoval do endemické oblasti. Použijí se výsledky předchozího screeningu.
- Jakákoli anamnéza infekce horečkou dengue nebo očkování proti horečce dengue (licencované nebo experimentální) (skupiny 1 a 2); nebo plánované očkování proti horečce dengue během období studie (všechny kohorty)
- Nedávné (v posledních 4 týdnech) cestování do jakékoli endemické oblasti horečky dengue nebo cestování do země s rizikem přenosu žluté zimnice nebo japonské encefalitidy
- Pozitivní screening moči na kokain, amfetaminy, opiáty nebo metadon
- V současné době užíváte antikoagulační léky, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Aktivní diabetes, aktivní peptický vřed (PUD), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Současné autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze jiné než dobře kontrolovaná Hashimotova tyreoiditida
- Historie syndromu Guillain-Barrého (GBS)
- Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
- Kopřivka, dušnost, otoky rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozím očkováním nebo alergie na konkrétní léky/zvířata, jejichž antigeny mohou být ve virových přípravcích, včetně: alergie na měkkýše, fetální hovězí sérum, L-glutamin neomycin a streptomycin
- Chronické migrénové bolesti hlavy, definované jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 jsou migrény, při absenci nadměrného užívání léků
- Plánování darování krve do 1 roku po naočkování horečkou dengue
- Nedávné darování krve před 14 dny po očkování
- Příjem krevních produktů nebo protilátek do 56 dnů od naočkování nebo během období studie
- Plánované cestování během období studie (přibližně 210 dní pro kohorty 1 a 2 a přibližně 91 dní pro kohorty 3 a 4), které by narušilo schopnost dokončit všechny studijní návštěvy
- Jedinci s následujícími laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším: Kreatinin; ALT, AST; Hemoglobin (ženy a muži); WBC; krevní destičky; PT; PTT; fibrinogen
- Jakékoli laboratorní abnormality před inokulací, které zkoušející považuje za klinicky významné, kromě těch, které jsou uvedeny výše
- Významné abnormality fyzikálního vyšetření nebo chronický zdravotní stav, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu
- Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast na jiné vakcíně, léku nebo zdravotnickém prostředku během 4 týdnů před tímto hodnocením nebo během něj
- Nedávné nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny 4 týdny před nebo po inokulaci viru
- Přesvědčení, která brání podávání krevních produktů nebo transfuzí
- Diskrétnost lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 3 Vracející se DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), jednorázová dávka (0,5 ml 6,5 x 10^3 jednotek tvořících plak/mililitr (PFU/ml) inokulovaná subkutánně v den 1.
|
Vyvolávací virus horečky dengue subtyp 1 (DENV-1) kmen 45AZ5
|
|
Experimentální: Kohorta 4 Vracející se DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), jednorázová dávka (0,5 ml 1,4 x 10^3 jednotek tvořících plak/mililitr (PFU/ml) inokulovaná subkutánně v den 1.
|
Vyvolávací virus horečky dengue subtyp 3 (DENV-3) kmen CH53489
|
|
Experimentální: Kohorta 1 Naivní DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), dvě dávky (0,5 ml 6,5 x 10^3 jednotek tvořících plak/mililitr (PFU/ml) inokulované subkutánně v den 1 a den 181 .
|
Vyvolávací virus horečky dengue subtyp 1 (DENV-1) kmen 45AZ5
|
|
Experimentální: Kohorta 2 Naivní DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), dvě dávky (0,5 ml 1,4 x 10^3 jednotek tvořících plak/mililitr (PFU/ml) inokulované subkutánně v den 1 a den 181 .
|
Vyvolávací virus horečky dengue subtyp 3 (DENV-3) kmen CH53489
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných příznaků v místě vpichu
Časové okno: 6 dní po inokulaci virem
|
Počet vyžádaných příznaků
|
6 dní po inokulaci virem
|
|
Intenzita vyžádaných příznaků v místě vpichu
Časové okno: 6 dní po inokulaci virem
|
Hodnocení podle tabulek FDA pro klinické abnormality: stupeň 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)
|
6 dní po inokulaci virem
|
|
Trvání vyžádaných příznaků v místě vpichu
Časové okno: 6 dní po inokulaci virem
|
Počet dní na jeden příznak
|
6 dní po inokulaci virem
|
|
Výskyt vyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 20 dní po primární infekci pro kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Počet vyžádaných příznaků
|
20 dní po primární infekci pro kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Intenzita vyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 20 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Hodnocení podle tabulek FDA pro klinické abnormality: stupeň 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)
|
20 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Doba trvání vyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 20 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Počet dní na jeden příznak
|
20 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 20 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Výskyt nevyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Počet nevyžádaných příznaků
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Intenzita nevyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Hodnocení podle tabulek FDA pro klinické abnormality: stupeň 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Trvání nevyžádaných systémových příznaků
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Počet dní na jeden příznak
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Počet abnormálních laboratorních měření
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Celkový počet všech abnormálních laboratoří
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Intenzita abnormálních laboratorních měření
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Stupněno podle norem klinických laboratoří SUNY Upstate a tabulek FDA pro laboratorní abnormality: stupeň 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Doba trvání abnormálních laboratorních měření
Časové okno: 28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
Počet dní abnormálních laboratoří
|
28 dní po primární infekci, kohorty 1 a 2 a 28 dní po reinfekci, všechny kohorty
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po primární infekci, kohorty 1 a 2
|
Celkový počet
|
6 měsíců po primární infekci, kohorty 1 a 2
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po reinfekci, kohorty 1 a 2
|
Celkový počet
|
3 měsíce po reinfekci, kohorty 1 a 2
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po reinfekci, kohorty 3 a 4
|
Celkový počet
|
6 měsíců po reinfekci, kohorty 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01-UMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .